Die Zukunft von RegTech bei Medizingeräten und SaMD: 8…
Neue Technologien wie künstliche Intelligenz, prädiktive Analytik und Blockchain definieren die Art und Weise neu, wie medizinische Geräte und Software …
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FDA führt „Elsa“ ein: Agenturweite generative…
Am 2. Juni 2025 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Elsa offiziell auf den Markt gebracht, ein generatives Tool für künstliche Intelligenz (KI), das entwickelt wurde …
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ANVISA veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens UDI …
ANVISA veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) 28. Mai 2025 – Das brasilianische nationale Gesundheitsamt…
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ANSM (Frankreich) klärt das Verfahren zur Befreiung von der CE-Kennzeichnung für M…
Am 27. Januar 2025 veröffentlichte die Nationale Sicherheitsagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) in Frankreich ein wichtiges Update zum Prozess …
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FDA (USA) gibt endgültige Leitlinien zu vorbestimmten Änderungen heraus …
Am 4. Dezember 2024 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre endgültige Leitlinie „Marketing Submission Recommendations for …“
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China genehmigt Kohlenstoffionentherapie zur Krebsbehandlung
Am 29. September 2024 genehmigte die National Medical Products Administration (NMPA) die Registrierung des Kohlenstoffionentherapie-Systems. Dies …
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Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit überarbeitet Richtlinien für…
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat die „Leitlinien zur vorrangigen Prüfung innovativer Medizinprodukte (Leitfaden für Antragsteller)“ überarbeitet …
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Europäische Kommission schließt Gesetz zur künstlichen Intelligenz ab…
Die Europäische Kommission hat den endgültigen Text des Gesetzes zur künstlichen Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) offiziell veröffentlicht und damit einen wichtigen Meilenstein erreicht…
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FDA qualifiziert die Vorhofflimmer-Verlaufsfunktion der Apple Watch als neues…
Am 1. Mai 2024 machte die FDA eine wichtige Ankündigung, indem sie die AFib History-Funktion der Apple Watch als Biomarker-Testgerät qualifizierte…
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ANVISA veröffentlicht Verordnung für Medizinprodukte
ANVISA hat am 15. Dezember die Resolution 837/2023 herausgegeben, in der aktualisierte Verfahren für klinische Untersuchungen zur Unterstützung von medizinischen De… mit höherem Risiko dargelegt werden.
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