EU-Kommission veröffentlicht EUDAMED Version 2.22.0 mit Mand…
Am 5. Januar 2026 gab die Europäische Kommission die Produktionsfreigabe von EUDAMED Version 2.22.0 bekannt, die obligatorische Systemaktualisierungen einführte…
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Saudi-arabische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) skizziert die Einführung künstlicher Intelligenz in…
Am 28. Januar 2026 veröffentlichte die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine Empfehlung, in der sie die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) in … hervorhob.
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Finnlands FIMEA veröffentlicht Leitlinien zu den Anforderungen des EU-KI-Gesetzes…
Am 19. Januar 2026 veröffentlichte die finnische Arzneimittelbehörde (FIMEA) Leitlinien zum Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten und kennzeichnete diese als…
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FDA startet ImportShield-Programm zur Stärkung der Überwachung…
Am 21. Januar 2026 gab die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) den Start und die ersten Ergebnisse des FDA ImportShield-Programms (F…) bekannt.
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Indonesisches Handelsministerium verhängt Importverbot für Su…
Am 2. Januar 2026 veröffentlichte die indonesische Rechtsdatenbank eine neue Verordnung des Handelsministeriums, die ein Einfuhrverbot für … einführt.
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Die britische Arzneimittelbehörde MHRA aktualisiert ihre Leitlinien zur Bestimmung von Grenzprodukten…
Am 17. Oktober 2025 veröffentlichte die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) aktualisierte Leitlinien zu Grenzprodukten…
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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA kündigt den Einsatz von Agentic-KI-Funktionen an …
Am 1. Dezember 2025 kündigte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) den Einsatz neuer KI-gestützter Verfahren zur Verbesserung der Arzneimittelvorabprüfung an…
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Die HSA Singapur veröffentlicht aktualisierte Leitlinien zu Medizinprodukten…
Am 5. November 2025 veröffentlichte die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) Singapurs neue Leitliniendokumente, in denen die regulatorischen Anforderungen für m… dargelegt werden.
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USA leiten Untersuchung zu Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung ein …
Am 26. September 2025 kündigte das Bureau of Industry and Security (BIS) des US-Handelsministeriums eine Untersuchung gemäß Abschnitt 232 an, um …
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FDA startet Regulierungsbeschleuniger zur Förderung der medizinischen Entwicklung …
FAQs Was ist der Regulatory Accelerator der FDA? Der Regulatory Accelerator ist eine Initiative der FDA, die am 24. Juli 2025 gestartet wurde, um …
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