{"id":1094,"date":"2020-10-29T14:23:25","date_gmt":"2020-10-29T06:23:25","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=1094"},"modified":"2024-07-07T01:06:16","modified_gmt":"2024-07-06T17:06:16","slug":"fda-zulassung-fur-medizinprodukte-iron-man-ahnliche-schnittstelle","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/fda-medical-device-approval-iron-man-like-interface\/","title":{"rendered":"Wie weit sind die Zulassungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te der FDA von Iron Man entfernt \u2026"},"content":{"rendered":"<p><strong>COVID hat eine neue Welle von Anlageprodukten in das Gesundheitswesen gebracht, um Innovationen voranzutreiben, die auf technologischen Fortschritten basieren, die durch Computerbiologie, k\u00fcnstliche Intelligenz und mobile Plattformen erm\u00f6glicht werden.<\/strong><\/p>\n<p>Die Investitionen der Industrie in die Weiterentwicklung der Gesundheitstechnologie werden durch parallele Programme in den FDA-Zentren unterst\u00fctzt, um die Weiterentwicklung innovativer Technologien zu f\u00f6rdern. In unseren j\u00fcngsten Gespr\u00e4chen mit der FDA sprachen wir \u00fcber ihre Bem\u00fchungen, Fortschritte an zahlreichen Fronten voranzutreiben, um intelligente Arzneimittel und Ger\u00e4te mit einer Ironman-Jarvis-\u00e4hnlichen Schnittstelle zu erm\u00f6glichen:<\/p>\n<ul>\n<li>Zwischen Medizinprodukten und dem K\u00f6rper,<\/li>\n<li>Modellierung des K\u00f6rpers zur Beschleunigung der Produktentwicklung und<\/li>\n<li>Modernisierung des gesamten Produktlebenszyklus zur \u00dcberwachung und Beschleunigung von Innovationen der n\u00e4chsten Generation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Realistisch betrachtet \u2013 und gleichzeitig synergetisch \u2013 sind diese drei unterschiedlichen Zukunftspfade miteinander verflochten und verst\u00e4rken sich gegenseitig. Jedes Zentrum hat in verschiedene \u00f6ffentlich-private Partnerschaften und Kooperationsgemeinschaften investiert, um Seite an Seite an verschiedenen Initiativen zu arbeiten, sowohl freiwillige als auch vorgeschriebene Programme zu entwickeln und jeden dieser Pfade von der Idee zur Realit\u00e4t werden zu lassen. Sie bauen Programme und Infrastrukturen auf, um die Produktqualit\u00e4t zu verbessern, Richtlinien f\u00fcr neue Technologien zu entwickeln, die Validierungsrichtlinien f\u00fcr Computersysteme der n\u00e4chsten Generation zu modernisieren, kontinuierliche k\u00fcnstliche Intelligenz zu erforschen und L\u00f6sungen f\u00fcr alle Produktlinien zu beschleunigen.<\/p>\n<p>Der Schl\u00fcsselstrom, der zwischen allen drei Pfaden und den verschiedenen gemeinsamen Initiativen flie\u00dft, sind die digitalen Daten \u00fcber den menschlichen K\u00f6rper, um ein datengesteuertes \u00d6kosystem f\u00fcr wissenschaftlich fundierte L\u00f6sungen voranzutreiben.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Zwischen <strong>medizinische Produkte<\/strong>\u00a0und die <strong>K\u00f6rper<\/strong><\/h2>\n<p>Die FDA hat zwar bereits dar\u00fcber geschrieben, wie sie Medizinprodukte mit selbstanpassender Software (KI, die mit zunehmender Patientenzahl \u201elernt\u201c) bewerten w\u00fcrde. Derzeit genehmigt sie jedoch bedenkenlos eine KI, bei der das Modell w\u00e4hrend der Entwicklung trainiert und vor der Zulassung in das Ger\u00e4t integriert wird. Das Ger\u00e4t kann zwar Patientendaten erfassen, diese Daten m\u00fcssten jedoch vom Hersteller unabh\u00e4ngig von den einzelnen Patienten analysiert werden. Und jegliche \u201eModifikationen\u201c des KI-Modells der Ger\u00e4te m\u00fcssten vor der Freigabe wahrscheinlich einer Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung unterzogen werden.<\/p>\n<p>Dies bedeutet, dass jede L\u00f6sung f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz\/maschinelles Lernen (KI\/ML) \u2013 auch wenn sie nicht die Hauptkomponenten des Ger\u00e4ts (Laser, Scanner usw.) steuert \u2013 strengen klinischen Tests unterzogen werden muss, da das KI-Modell im Wesentlichen aus mehreren Schichten statistischer Analyse besteht, die sich auf der Grundlage der Daten anpasst und daher auf Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Handhabung von Fehlerf\u00e4llen getestet werden muss, anstatt nur aus der zugrunde liegenden Physik oder elektronischen Simulationen \u00fcber Fehlerf\u00e4lle zu schlussfolgern.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Modellierung des K\u00f6rpers zur Beschleunigung <strong>Produktentwicklung<\/strong><\/h2>\n<p>Virtuelle Menschenmodelle erm\u00f6glichen effektiveres Produktdesign, -entwicklung und -tests. Die FDA hat beispielsweise Menschenmodelle eingesetzt, um die Auswirkungen einer MRT-Untersuchung der n\u00e4chsten Generation auf Patienten mit Defibrillatoren zu testen. Da die Zahl der Patienten mit Defibrillatoren steigt, ben\u00f6tigen Krankenh\u00e4user MRT-Ger\u00e4te, die den Defibrillator des Patienten nicht ersetzen. Vor klinischen Studien wurden virtuelle Patientenmodelle genutzt, um die Sicherheit zu beurteilen und die Durchf\u00fchrung klinischer Studien zu pr\u00fcfen. Virtuelle Tests sind zwar kein vollst\u00e4ndiger Ersatz f\u00fcr tats\u00e4chliche station\u00e4re Studien, reduzieren aber Kosten und Testzeit erheblich, da Computersimulationen sehr schnell skaliert werden k\u00f6nnen, die Zeit von Sekunden auf Millisekunden komprimiert werden kann und Kontrollen verschiedene Anatomien simulieren k\u00f6nnen, um die Auswirkungen eines Produkts auf verschiedene Populationen zu testen.<\/p>\n<p>Obwohl die Entwicklung virtueller menschlicher Modelle eine Herausforderung darstellt, haben gr\u00f6\u00dfere Pharma- und Medizintechnikunternehmen bereits mehrere Modelle entwickelt. Die Entwicklung dieser Modelle ist notwendig, um die Innovationskraft von Start-ups zu beschleunigen und deren Produktentwicklungskosten und -zeiten zu reduzieren.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Modernisierung des gesamten Produktlebenszyklus zur \u00dcberwachung und Beschleunigung <strong>Innovationen der n\u00e4chsten Generation<\/strong><\/h2>\n<p>Bisher wurde KI\/ML zur Analyse von Kunden- und Marktdaten eingesetzt \u2013 dies kann von einfachen Dingen wie der Ermittlung der am besten ankommenden Marketingbotschaften bis hin zur Erkennung und Identifizierung von Betrug sowohl in der Lieferkette als auch in den Vertriebsketten der Ger\u00e4te reichen.<\/p>\n<p>Durch die Ausweitung der Datensatzanalyse, um Kunden- und Marktdaten mit Ereignissen zu verkn\u00fcpfen, die im Betrieb aufgetreten sind, wie z. B. eine Temperatur\u00e4nderung w\u00e4hrend des Transports, oder mit Fertigungsereignissen, wie z. B. einem Wechsel des Materiallieferanten, bis hin zum Design und der Entwicklung des Produkts, kann die Sicherheit verbessert und die Produktakzeptanz beschleunigt werden. Zudem kann kontinuierliches Lernen durch KI bei medizinischen Produkten Realit\u00e4t werden.<\/p>\n<p>Solche ersten Erfolge wurden mithilfe von Registern medizinischer Gesellschaften nachgewiesen. Beispielsweise wurde das SVS VQI-Register genutzt, um die FDA-Zulassung zur Erweiterung der Anwendungsgebiete von Stents zu beschleunigen. Die M\u00f6glichkeit, Patientendaten aus Hunderten von Krankenh\u00e4usern zu sammeln, erm\u00f6glichte der FDA eine erfolgreiche \u00dcberwachung von Sicherheit und Wirksamkeit und erm\u00f6glichte es den Herstellern, ihre Produktdaten aus der Produktion zu gewinnen.<\/p>\n<p>Durch die Erweiterung der Datens\u00e4tze zum Erfassen komplexer Daten aus der TPLC eines Produkts kann die Produktzulassung unterst\u00fctzt werden. Hersteller k\u00f6nnen mehr \u00fcber die Leistung ihrer Produkte erfahren, um damit Innovationen f\u00fcr Produkte der n\u00e4chsten Generation zu entwickeln. Sie k\u00f6nnen die Daten nutzen, um die Indikationen f\u00fcr Benutzer zu erweitern, ohne dass immer zus\u00e4tzliche klinische Studien erforderlich sind, und die Kosten f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung von Produkten der n\u00e4chsten Generation senken.<\/p>\n<p>Damit Innovatoren die Daten aus Konstruktion und Fertigung miteinander verkn\u00fcpfen und die erfolgreiche \u00dcberwachung der Leistung in der Praxis belegen k\u00f6nnen, ist ein h\u00f6heres Ma\u00df an Kontrolle und die richtige Datenmenge erforderlich, um sowohl die Modell- als auch die Fehlerratenpr\u00fcfung zu gew\u00e4hrleisten. Dies erfordert ein tieferes Verst\u00e4ndnis von KI\/ML-Modellen und der Frage, unter welchen Bedingungen ein neuronales Netzwerkmodell im Vergleich zu einem Vektormodell eingesetzt werden sollte. Au\u00dferdem m\u00fcssen die Nachweise f\u00fcr das Trainieren und Validieren des KI\/ML-Modells sowie das Verst\u00e4ndnis daf\u00fcr, unter welchen Bedingungen ein lernender Algorithmus in Betracht gezogen werden k\u00f6nnte, ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend die Leitlinien der n\u00e4chsten Generation zur Computersystemvalidierung die Genehmigungsphase durchlaufen, wird die FDA es Unternehmen erm\u00f6glichen, die F\u00e4higkeit zur Generierung, Erfassung und Analyse von Daten in der Produktentwicklung, der Herstellung und im Betrieb weiterzuentwickeln und zu \u00fcbernehmen.<\/p>\n<p>Ein Beispiel daf\u00fcr, wie KI\/ML einen Teil des TPLC beschleunigt, sind die Investitionen in die Fertigung durch Investoren wie Stanley-TechStar<sup>1<\/sup>, wo Investoren auf der Suche nach innovativen Fertigungstechnologien sind. Da die gro\u00dfen Hersteller versuchen, ihre Daten standort\u00fcbergreifend zu b\u00fcndeln, um die Effizienz zu steigern, k\u00f6nnte dies auch zu faireren Wettbewerbsbedingungen zwischen kleinen und gro\u00dfen Fertigungsunternehmen f\u00fchren.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Zusammenfassung<\/h2>\n<p>Alle diese Wege erfordern ein Verst\u00e4ndnis der AI\/ML \u201eOn-Board\u201c-Algorithmen \u2013 die Aufnahme gro\u00dfer Mengen von Beispielen einer bestimmten Pathologie oder von Symptomen oder Ereignissen und das \u201eTraining\u201c eines Algorithmus, um korrekt<br \/>\nkategorisieren. W\u00e4hrend die FDA derzeit Produkte zul\u00e4sst, die den Algorithmus oder die traditionellen Methoden der Physik und regelbasierte Softwarealgorithmen \u201esperren\u201c, verbessern die Vorteile von KI\/ML, Verzerrungen bei der Datenverarbeitung zu beseitigen und Erkenntnisse zu gewinnen, die wissenschaftliche Integrit\u00e4t bei der Produktentwicklung.<\/p>\n<p>Die Zukunft f\u00fcr Industrie und FDA liegt in kontinuierlich lernender KI\/ML. Da KI mit kontinuierlichem Lernen direkte Datenkontrollen und Nachweise \u00fcberfl\u00fcssig macht, ben\u00f6tigen Innovatoren Unterst\u00fctzung bei der Festlegung des Mechanismus zur Erfassung der richtigen Menge an Beweisen und der F\u00e4higkeit, die KI-Entwicklung zu beschreiben.<\/p>\n<p>Wir empfehlen Innovatoren, mit Fachexperten (Subject Matter Experts, SMEs) zusammenzuarbeiten, die nicht nur Erfahrung mit KI\/ML oder mit bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen der FDA haben, sondern gezielt nach SMEs suchen, die aktiv an den Entwicklungen in beiden Fachgebieten beteiligt sind.<\/p>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"max-width:medium;\"><\/div>\n<p>Quellen:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.techstars.com\/accelerators\/stanley\">https:\/\/www.techstars.com\/accelerators\/stanley<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>COVID-19 hat eine neue Investitionswelle im Gesundheitswesen ausgel\u00f6st, um Innovationen durch technologische Fortschritte, insbesondere in den Bereichen Computerbiologie, k\u00fcnstliche Intelligenz und mobile Plattformen, voranzutreiben. 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