{"id":3898,"date":"2022-10-18T09:22:56","date_gmt":"2022-10-18T01:22:56","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=3898"},"modified":"2024-11-22T05:20:25","modified_gmt":"2024-11-21T21:20:25","slug":"leitfaden-fur-dezentrale-klinische-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/decentralized-clinical-trials-guidebooks\/","title":{"rendered":"Regulierungsleitf\u00e4den ebneten den Weg f\u00fcr dezentrale C\u2026"},"content":{"rendered":"

Die Einf\u00fchrung hybrider und dezentraler klinischer Studien (DCTs) hat weltweit zugenommen. Laut der Everest Group <\/span>90% der Branche werden bis 2024 einige DCT-Komponenten f\u00fcr ihre klinischen Studien einbauen<\/span><\/a>Allerdings sind auch die Herausforderungen f\u00fcr Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) bei der erfolgreichen Durchf\u00fchrung von DCTs gestiegen. Eine der gr\u00f6\u00dften Herausforderungen besteht darin, die Vorschriften zu verstehen und zug\u00e4nglich zu machen.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Die regulatorische Landschaft rund um die Implementierung von DCTs ist komplex und fragmentiert. Die DCT-Vorschriften entwickeln sich st\u00e4ndig weiter und unterscheiden sich von Land zu Land. Ein konsolidierter globaler regulatorischer Leitfaden f\u00fcr die DCT-Landschaft steht jedoch noch aus, was viele Unsicherheiten und potenzielle Verz\u00f6gerungen bei der Studienimplementierung mit sich bringt.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Um Sponsoren und CROs bei der Bew\u00e4ltigung dieser Herausforderungen zu unterst\u00fctzen, hat RegASK eine Reihe von DCT-Regulierungsleitf\u00e4den f\u00fcr 24 L\u00e4nder entwickelt. Diese bieten wichtige und validierte Informationen zum aktuellen DCT-Regulierungsrahmen und gehen detailliert auf die DCT-Elemente und ihre Nuancen ein. Die Informationen in den Leitf\u00e4den werden in einer leicht verst\u00e4ndlichen digitalen Bibliothek pr\u00e4sentiert, die es den Lesern erm\u00f6glicht, den allgemeinen regulatorischen Rahmen f\u00fcr klinische Studien und die DCT-Komponenten schneller und einfacher zu verstehen.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Lesen Sie die Fallstudie und erfahren Sie, wie die Handb\u00fccher von RegASK CROs bei allen regulatorischen Aspekten hybrider oder dezentraler klinischer Studien unterst\u00fctzen, um eine effiziente und erfolgreiche Durchf\u00fchrung der Studien zu gew\u00e4hrleisten.\u00a0<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Objektiv<\/strong><\/h2>\n

Ein globales CRO, das auf virtuelle klinische Studien spezialisiert ist, stellt Sponsoren klinischer Studien auf der ganzen Welt technisch unterst\u00fctzte DCT-L\u00f6sungen zur Verf\u00fcgung. <\/span>W<\/span>Wenn sie planen, ein DCT in einem neuen Land zu registrieren oder technologiegest\u00fctzte L\u00f6sungen im Rahmen einer klinischen Studie zu verwenden, treten regulatorische Fragen auf, die oft zu einem Hindernis werden, das die Studie verz\u00f6gert.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Zur Steuerung der Studiendurchf\u00fchrung sammelte das Team manuell regulatorische Informationen von DCT-Regulierungsbeh\u00f6rden in verschiedenen L\u00e4ndern. Dies ist zeitaufw\u00e4ndig, unorganisiert und reichte nicht aus, um alle Fragen im Zusammenhang mit der Studienregistrierung und -durchf\u00fchrung zu beantworten.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Das CRO war auf der Suche nach einem zentralen Regulierungsservice, der umfassende und gr\u00fcndliche Einblicke in die globale DCT-Regulierungslandschaft bietet, um seine Kunden bei der Durchf\u00fchrung klinischer Studien besser zu unterst\u00fctzen und ihnen zu helfen, die Effizienz klinischer Studien zu verbessern.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

L\u00f6sung<\/strong><\/h2>\n