{"id":4104,"date":"2023-02-01T10:36:54","date_gmt":"2023-02-01T02:36:54","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4104"},"modified":"2024-11-02T04:55:47","modified_gmt":"2024-11-01T20:55:47","slug":"eu-regask-fur-dezentralisierte-klinische-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/eu-decentralized-clinical-trials-regask\/","title":{"rendered":"Empfehlungen der EU zur Erleichterung der Durchf\u00fchrung dezentraler\u2026"},"content":{"rendered":"
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Die Europ\u00e4ische Kommission (EK)<\/a>Die Leiter der Arzneimittelbeh\u00f6rden (HMA) und die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) haben Empfehlungen ver\u00f6ffentlicht, die die Durchf\u00fchrung dezentraler klinischer Studien (DCTs) erleichtern und gleichzeitig die Rechte und das Wohlbefinden der Teilnehmer sowie die Robustheit und Zuverl\u00e4ssigkeit der erhobenen Daten gew\u00e4hrleisten sollen. Dies ist ein Ergebnis ihrer gemeinsamen Initiative zur Beschleunigung klinischer Studien in der Europ\u00e4ischen Union (ACT EU).<\/div>\n
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Traditionell wurden klinische Studien an spezifischen Pr\u00fcfzentren durchgef\u00fchrt, zu denen die Patienten reisen mussten. DCTs sollen Patienten die Teilnahme an klinischen Studien erleichtern, indem sie die Notwendigkeit der Anreise zu zentralen Pr\u00fcfzentren reduzieren. Dieser Ansatz hat das Potenzial, klinische Studien einem breiteren Teilnehmerkreis zug\u00e4nglich zu machen und die Abbruchraten zu senken.<\/div>\n
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Dezentralisierung wird durch die Weiterentwicklung digitaler Tools, Telemedizin und eine mobilere und dezentralere Gesundheitsversorgung erm\u00f6glicht. Dazu geh\u00f6ren Aspekte wie Hausbesuche, Fern\u00fcberwachung und -diagnostik, der direkte Versand von Studienmedikamenten an den Patienten und die elektronische Einwilligungserkl\u00e4rung.<\/div>\n
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Die Empfehlungen enthalten einen \u00dcberblick \u00fcber nationale Bestimmungen f\u00fcr spezifische dezentrale klinische Pr\u00fcfelemente, die in klinischen Studien eingesetzt werden sollen. Sie wurden vom europ\u00e4ischen Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rden erarbeitet, an dem Experten der f\u00fcr die Genehmigung klinischer Studien zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, Mitglieder von Ethikkommissionen, Gut-Klinische-Praxis-Inspektoren, Methodikexperten und Vertreter von Patientenorganisationen beteiligt waren. Die Erstellung des Dokuments wurde von der Koordinierungsgruppe f\u00fcr klinische Studien (CTCG) koordiniert.<\/div>\n
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Diese Empfehlungen im Rahmen des ACT EU sind ein erster und wichtiger Schritt zur Kl\u00e4rung der Nutzung dezentraler klinischer Studien in der EU\/im EWR durch das europ\u00e4ische Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rden.<\/div>\n<\/div>\n
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