{"id":4257,"date":"2023-05-15T10:50:23","date_gmt":"2023-05-15T02:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4257"},"modified":"2024-10-14T23:53:27","modified_gmt":"2024-10-14T15:53:27","slug":"us-fda-dct-leitfaden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/us-fda-dct-guidance\/","title":{"rendered":"Die US-amerikanische FDA hat einen Leitlinienentwurf zur DCT f\u00fcr Arzneimittel, biologische \u2026 vorgelegt."},"content":{"rendered":"
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)<\/a> Der vorgeschlagene Leitlinienentwurf enth\u00e4lt Empfehlungen zur Durchf\u00fchrung dezentraler klinischer Studien (DCTs) f\u00fcr Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte. Er behandelt die Gestaltung von DCTs, Fernbesuche klinischer Studien und studienbezogene Aktivit\u00e4ten, digitale Gesundheitstechnologien, Rollen und Verantwortlichkeiten, die Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung und den Ethikausschuss, ein Pr\u00fcfpr\u00e4parat, die Sicherheits\u00fcberwachung und die in DCTs verwendete Software.<\/div>\n
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Die Aktivit\u00e4ten im Rahmen einer klinischen Studie k\u00f6nnen auch an anderen Standorten als den herk\u00f6mmlichen klinischen Studienzentren durchgef\u00fchrt werden. Die FDA ist sich dar\u00fcber im Klaren, dass diese dezentralisierten Studien das Potenzial haben, den Zugang zu vielf\u00e4ltigeren Patientengruppen zu erweitern und die Studieneffizienz zu verbessern.<\/div>\n
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Sponsoren, Pr\u00fcfer und andere an dezentralisierten klinischen Studien beteiligte Interessengruppen sollten diese Empfehlungen bei der Durchf\u00fchrung dieser Studien ber\u00fccksichtigen.<\/div>\n
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Die letzte Frist zur Stellungnahme ist der 1. August 2023.<\/div>\n
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