{"id":9268,"date":"2025-11-26T17:41:51","date_gmt":"2025-11-26T09:41:51","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9268"},"modified":"2025-12-02T20:09:25","modified_gmt":"2025-12-02T12:09:25","slug":"die-hsa-singapur-hat-aktualisierte-leitlinien-zur-gruppierung-von-medizinprodukten-und-zu-den-einreichungsanforderungen-veroffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/","title":{"rendered":"Die HSA Singapur ver\u00f6ffentlicht aktualisierte Leitlinien zu Medizinprodukten\u2026"},"content":{"rendered":"<p>Am 5. November 2025 <strong><a href=\"https:\/\/www.hsa.gov.sg\/\">Beh\u00f6rde f\u00fcr Gesundheitswissenschaften (HSA)<\/a><\/strong> Singapur hat neue Leitliniendokumente ver\u00f6ffentlicht, in denen die regulatorischen Anforderungen dargelegt werden f\u00fcr <strong>Registrierung, Konformit\u00e4t, Gruppierungskriterien und Einreichungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte.<\/strong> Die Aktualisierung zielt darauf ab, die regulatorischen Verfahren zu vereinfachen und gleichzeitig die Sicherheits- und Leistungsanforderungen f\u00fcr in Singapur vertriebene Medizinprodukte zu verst\u00e4rken. Die Leitlinien gelten f\u00fcr <strong>Hersteller, Importeure, Gro\u00dfh\u00e4ndler und andere Interessengruppen<\/strong> Wir sind entlang der gesamten Lieferkette f\u00fcr Medizinprodukte t\u00e4tig.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-581701368\">\n\n\t<div id=\"col-533594665\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>\u00dcberblick \u00fcber die aktualisierten Leitlinien<\/h3>\n\t<div id=\"gap-123300469\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-123300469 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die neuen Ver\u00f6ffentlichungen pr\u00e4zisieren die Kriterien f\u00fcr <strong>Zul\u00e4ssige und unzul\u00e4ssige Varianten von IVD-Analyseger\u00e4ten (In-vitro-Diagnostika)<\/strong> unter dem <strong>FAMILIENGruppierung<\/strong> Rahmenwerk. Varianten, die Diagnosefunktionen ver\u00e4ndern, erfordern separate Auflistungen, w\u00e4hrend zul\u00e4ssige Varianten nach bestehenden Regeln effizienter gruppiert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Die Leitlinien enthalten au\u00dferdem detaillierte Erwartungen an <strong>Medizinprodukte mit maschinellem Lernen,<\/strong> Erforderlich ist die Dokumentation des Modelltrainings, der Validierung, potenzieller Schwachstellen und der Integration in klinische Arbeitsabl\u00e4ufe.<\/p>\n<p>F\u00fcr <strong>vernetzte medizinische Ger\u00e4te,<\/strong> Die HSA schreibt die Einreichung von <strong>Cybersicherheit<\/strong> Beweise sowie Pl\u00e4ne zur fortlaufenden Bedrohungserkennung und -abwehr.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus unterstreicht das Update die Notwendigkeit von <strong>ISO 13485 oder SS 620 (GDPMDS \u2013 Gute Vertriebspraxis f\u00fcr Medizinprodukte)<\/strong> Zertifizierung entlang der gesamten Lieferkette, mit Ausnahme von <strong>Ger\u00e4te der Klasse A<\/strong> Die spezifischen Deklarationsanforderungen erf\u00fcllen. Die Beteiligten m\u00fcssen au\u00dferdem eine rechtzeitige<strong> Erneuerung von H\u00e4ndlerlizenzen \u00fcber das SHARE-System (Singapore Health Product Access and Regulatory E-System).,<\/strong> Mit automatischer Verl\u00e4ngerung f\u00fcr GIRO-Nutzer, die ein Update ben\u00f6tigen. <strong>Meldungen zu Medizinprodukten der Klasse A<\/strong> vor der Einfuhr oder Lieferung.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-533594665 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1403846329\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>Warum das wichtig ist<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1377146124\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1377146124 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die aktualisierten Richtlinien schaffen mehr Klarheit hinsichtlich Ger\u00e4tegruppierung, Dokumentation KI-gest\u00fctzter Ger\u00e4te, Cybersicherheitsvorkehrungen und Qualit\u00e4tszertifizierungen in der Lieferkette. Diese Anforderungen f\u00f6rdern die regulatorische Einheitlichkeit, vereinfachen die Produktregistrierung und gew\u00e4hrleisten die fortlaufende Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsstandards Singapurs, ohne unn\u00f6tigen Verwaltungsaufwand zu verursachen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1403846329 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1602960734\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>Wer sollte dieses Update \u00fcberpr\u00fcfen?<\/h3>\n\t<div id=\"gap-129168271\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-129168271 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Diese Ver\u00f6ffentlichung ist relevant f\u00fcr <strong>Zulassungsangelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, KI- und Softwareentwicklungsteams, Hersteller, Importeure,<\/strong> Und <strong>Gro\u00dfh\u00e4ndler<\/strong> sich mit Medizinprodukten in Singapur befassen, insbesondere mit solchen, die IVD-Analyseger\u00e4te, vernetzte Ger\u00e4te oder Technologien mit maschinellem Lernen verwalten.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1602960734 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1454412848\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>N\u00e4chste Schritte<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1398941502\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1398941502 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Beteiligten sollten die aktualisierten HSA-Richtlinien pr\u00fcfen, um sicherzustellen, dass die Produktklassifizierungen mit den Vorgaben \u00fcbereinstimmen. <strong>FAMILIENGruppierung<\/strong> Kriterien. Die zust\u00e4ndigen Regulierungsbeh\u00f6rden sollten die Dokumentation auf folgende Kriterien pr\u00fcfen: <strong>Ger\u00e4te mit maschinellem Lernen<\/strong> und angeschlossenes Ger\u00e4t <strong>Nachweise zur Cybersicherheit,<\/strong> verifizieren <strong>ISO 13485 oder SS 620<\/strong> Zertifizierungen entlang der gesamten Lieferkette und Sicherstellung <strong>Benachrichtigungen der Klasse A<\/strong> werden vor dem Import oder der Lieferung aktualisiert. Organisationen optimieren ihre Compliance-Strategien., <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> unterst\u00fctzt die proaktive \u00dcberwachung und Anpassung an die sich wandelnden Erwartungen der Singapore HSA.<\/p>\n<p>RegASK ist ein f\u00fchrender <strong>Agentic AI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung<\/strong> RegASK unterst\u00fctzt globale Unternehmen in stark regulierten Branchen wie Konsumg\u00fcter und Life Sciences dabei, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen proaktiv zu meistern. Durch die Kombination fortschrittlicher Agentic AI mit Expertenwissen liefert RegASK zeitnahe, pr\u00e4diktive und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung. So werden Compliance-Prozesse optimiert, Risiken minimiert und der Marktzugang in \u00fcber 157 L\u00e4ndern beschleunigt.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/produkt\/\">Mehr erfahren<\/a> oder <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\">Jetzt eine Demo buchen. <\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1454412848 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-962333362\">\n\n\t<div id=\"col-1521477390\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-805342024\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-805342024 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Welche \u00c4nderungen wurden in den neuen HSA-Richtlinien f\u00fcr IVD-Analyseger\u00e4te eingef\u00fchrt?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-287767030\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-287767030 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Das Update stellt klar, dass IVD-Analyseger\u00e4tevarianten, die die diagnostische Funktion beeintr\u00e4chtigen, separate Auflistungen erfordern, w\u00e4hrend zul\u00e4ssige Varianten unter den FAMILY-Kriterien gruppiert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1521477390 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-186480744\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Welche Dokumentationsanforderungen gelten f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te mit maschinellem Lernen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1208725452\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1208725452 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen detaillierte Angaben zum Modelltraining, zur Validierung, zu Schwachstellen und zur Integration des Modells in den vorgesehenen klinischen Arbeitsablauf machen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-186480744 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2118452188\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Gibt es neue Zertifizierungsanforderungen f\u00fcr Akteure in der Lieferkette f\u00fcr Medizinprodukte?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1888701218\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1888701218 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Ja. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 oder SS 620 (GDPMDS) ist in der gesamten Lieferkette erforderlich, mit Ausnahme von Ger\u00e4ten der Klasse A, die bestimmte Deklarationsbedingungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2118452188 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-662050473\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Unternehmen bei der Umsetzung der aktualisierten HSA-Richtlinien unterst\u00fctzen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1821326301\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1821326301 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>RegASK unterst\u00fctzt Organisationen dabei, die sich entwickelnden HSA-Anforderungen zu verfolgen und die Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften mithilfe pr\u00e4diktiver regulatorischer Informationen zu bewerten.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-662050473 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 5. November 2025 ver\u00f6ffentlichte die Gesundheitsbeh\u00f6rde Singapurs (Health Sciences Authority, HSA) neue Leitlinien, die die regulatorischen Anforderungen f\u00fcr die Registrierung, Konformit\u00e4t, Gruppierungskriterien und Einreichungsverfahren von Medizinprodukten darlegen. Die Aktualisierung zielt darauf ab, die regulatorischen Abl\u00e4ufe zu vereinfachen und gleichzeitig die Sicherheits- und Leistungsanforderungen f\u00fcr in Singapur vertriebene Medizinprodukte zu st\u00e4rken. Die Leitlinien gelten f\u00fcr Hersteller, Importeure, Gro\u00dfh\u00e4ndler und \u2026<\/p>","protected":false},"author":41,"featured_media":9270,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[33,39,583],"tags":[],"class_list":["post-9268","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-medical-devices-insights","category-singapore-regulations"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.3 (Yoast SEO v27.5) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>HSA Singapore Issues Updated Guidance for Device Compliance<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Explore HSA Singapore&#039;s updated guidance on medical device compliance for improved registration and submission processes.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/regask.com\/de\/die-hsa-singapur-hat-aktualisierte-leitlinien-zur-gruppierung-von-medizinprodukten-und-zu-den-einreichungsanforderungen-veroffentlicht\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"HSA Singapore Issues Updated Guidance on Medical Device Compliance, Grouping, and Submission Requirements\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Explore HSA Singapore&#039;s updated guidance on medical device compliance for improved registration and submission processes.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/regask.com\/de\/die-hsa-singapur-hat-aktualisierte-leitlinien-zur-gruppierung-von-medizinprodukten-und-zu-den-einreichungsanforderungen-veroffentlicht\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"RegASK\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/RegASKRegulatoryAffairs\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-11-26T09:41:51+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-12-02T12:09:25+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"800\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"600\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Shaffa Renaningtyas\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@ASKRegASK\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@ASKRegASK\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Shaffa Renaningtyas\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Shaffa Renaningtyas\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/b0e1938ef6f244f9f052a21f21cba1b6\"},\"headline\":\"HSA Singapore Issues Updated Guidance on Medical Device&hellip;\",\"datePublished\":\"2025-11-26T09:41:51+00:00\",\"dateModified\":\"2025-12-02T12:09:25+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/\"},\"wordCount\":736,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png\",\"articleSection\":[\"Regulatory News\",\"Medical Devices\",\"Singapore\"],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/\",\"name\":\"HSA Singapore Issues Updated Guidance for Device Compliance\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png\",\"datePublished\":\"2025-11-26T09:41:51+00:00\",\"dateModified\":\"2025-12-02T12:09:25+00:00\",\"description\":\"Explore HSA Singapore's updated guidance on medical device compliance for improved registration and submission processes.\",\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/11\\\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png\",\"width\":800,\"height\":600,\"caption\":\"Hsa Singapore Updates Guidance Medical Device Compliance Grouping Submission Requirements\"},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/\",\"name\":\"RegASK\",\"description\":\"Empowering Smarter Regulatory Decisions\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#organization\",\"name\":\"RegASK\",\"url\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/RegASK-Logo-Dark-Round.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/RegASK-Logo-Dark-Round.png\",\"width\":401,\"height\":401,\"caption\":\"RegASK\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/RegASKRegulatoryAffairs\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/ASKRegASK\",\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/RegASK\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/@RegASK\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/regask.com\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/b0e1938ef6f244f9f052a21f21cba1b6\",\"name\":\"Shaffa Renaningtyas\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"HSA Singapur ver\u00f6ffentlicht aktualisierte Leitlinien zur Ger\u00e4tekonformit\u00e4t","description":"Informieren Sie sich \u00fcber die aktualisierten Leitlinien der HSA Singapur zur Konformit\u00e4t von Medizinprodukten, um die Registrierungs- und Einreichungsprozesse zu verbessern.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/regask.com\/de\/die-hsa-singapur-hat-aktualisierte-leitlinien-zur-gruppierung-von-medizinprodukten-und-zu-den-einreichungsanforderungen-veroffentlicht\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"HSA Singapore Issues Updated Guidance on Medical Device Compliance, Grouping, and Submission Requirements","og_description":"Explore HSA Singapore's updated guidance on medical device compliance for improved registration and submission processes.","og_url":"https:\/\/regask.com\/de\/die-hsa-singapur-hat-aktualisierte-leitlinien-zur-gruppierung-von-medizinprodukten-und-zu-den-einreichungsanforderungen-veroffentlicht\/","og_site_name":"RegASK","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/RegASKRegulatoryAffairs\/","article_published_time":"2025-11-26T09:41:51+00:00","article_modified_time":"2025-12-02T12:09:25+00:00","og_image":[{"width":800,"height":600,"url":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png","type":"image\/png"}],"author":"Shaffa Renaningtyas","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@ASKRegASK","twitter_site":"@ASKRegASK","twitter_misc":{"Written by":"Shaffa Renaningtyas","Est. reading time":"4\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/"},"author":{"name":"Shaffa Renaningtyas","@id":"https:\/\/regask.com\/#\/schema\/person\/b0e1938ef6f244f9f052a21f21cba1b6"},"headline":"HSA Singapore Issues Updated Guidance on Medical Device&hellip;","datePublished":"2025-11-26T09:41:51+00:00","dateModified":"2025-12-02T12:09:25+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/"},"wordCount":736,"publisher":{"@id":"https:\/\/regask.com\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png","articleSection":["Regulatory News","Medical Devices","Singapore"],"inLanguage":"de"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/","url":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/","name":"HSA Singapur ver\u00f6ffentlicht aktualisierte Leitlinien zur Ger\u00e4tekonformit\u00e4t","isPartOf":{"@id":"https:\/\/regask.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png","datePublished":"2025-11-26T09:41:51+00:00","dateModified":"2025-12-02T12:09:25+00:00","description":"Informieren Sie sich \u00fcber die aktualisierten Leitlinien der HSA Singapur zur Konformit\u00e4t von Medizinprodukten, um die Registrierungs- und Einreichungsprozesse zu verbessern.","inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/regask.com\/hsa-singapore-issues-updated-guidance-on-medical-device-compliance-grouping-and-submission-requirements\/#primaryimage","url":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png","contentUrl":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/hsa-singapore-updates-guidance-medical-device-compliance-grouping-submission-requirements.png","width":800,"height":600,"caption":"Hsa Singapore Updates Guidance Medical Device Compliance Grouping Submission Requirements"},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/regask.com\/#website","url":"https:\/\/regask.com\/","name":"RegASK","description":"Intelligentere Regulierungsentscheidungen erm\u00f6glichen","publisher":{"@id":"https:\/\/regask.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/regask.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/regask.com\/#organization","name":"RegASK","url":"https:\/\/regask.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/regask.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/RegASK-Logo-Dark-Round.png","contentUrl":"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/RegASK-Logo-Dark-Round.png","width":401,"height":401,"caption":"RegASK"},"image":{"@id":"https:\/\/regask.com\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/RegASKRegulatoryAffairs\/","https:\/\/x.com\/ASKRegASK","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/RegASK\/","https:\/\/www.youtube.com\/@RegASK"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/regask.com\/#\/schema\/person\/b0e1938ef6f244f9f052a21f21cba1b6","name":"Shaffa Renaningtyas"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9268","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/41"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9268"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9268\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9270"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9268"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9268"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/regask.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9268"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}