{"id":9350,"date":"2026-01-06T14:35:16","date_gmt":"2026-01-06T06:35:16","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9350"},"modified":"2026-01-06T14:35:16","modified_gmt":"2026-01-06T06:35:16","slug":"die-ema-aktualisiert-ihre-leitlinien-zu-anderungsmanagementprotokollen-nach-der-zulassung-um-die-einhaltung-der-vorschriften-im-gesamten-lebenszyklus-von-arzneimitteln-zu-starken","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/ema-updates-guidance-on-post-approval-change-management-protocols-to-strengthen-medicinal-product-lifecycle-compliance\/","title":{"rendered":"EMA aktualisiert Leitlinien zum \u00c4nderungsmanagement nach der Zulassung\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>11. Dezember 2025,<\/strong> Die <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\"><strong>Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA)<\/strong><\/a> ver\u00f6ffentlicht <strong>\u00fcberarbeitete Leitlinien zu \u00c4nderungsmanagementprotokollen nach der Genehmigung (PACMPs).,<\/strong> Aktualisierung des Rahmens f\u00fcr das Lebenszyklusmanagement von Humanarzneimitteln in der gesamten Europ\u00e4ischen Union. Die Leitlinie ber\u00fccksichtigt die seit 2012 gesammelten regulatorischen Erfahrungen und stimmt mit den geltenden Richtlinien \u00fcberein. <strong>aktualisierte EU-Verordnung und Leitlinien zur \u00c4nderung von Vorschriften,<\/strong> die am <strong>15. Januar 2026.<\/strong> Es gilt f\u00fcr alle Humanarzneimittel und zielt darauf ab, eine schnellere und besser vorhersehbare regulatorische Bearbeitung von relevanten Qualit\u00e4ts\u00e4nderungen zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1451068240\">\n\n\t<div id=\"col-1666010429\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-1084952766\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1084952766 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Erl\u00e4uterung der aktualisierten Richtlinie<\/h2>\n\t<div id=\"gap-64079882\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-64079882 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die \u00fcberarbeiteten Richtlinien stellen klar, dass <strong>PACMPs k\u00f6nnen eingereicht werden<\/strong> als Teil einer ersten <strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/marketing-authorisation\">Zulassung f\u00fcr das Inverkehrbringen<\/a> Antrag (MAA),<\/strong> als <strong>Leitungsverl\u00e4ngerung,<\/strong> oder durch ein <strong>Variante vom Typ II<\/strong>, Dadurch k\u00f6nnen Unternehmen Strategien f\u00fcr zuk\u00fcnftige Qualit\u00e4ts\u00e4nderungen im Voraus festlegen. Es wird erl\u00e4utert, dass \u00c4nderungen, die im Rahmen eines genehmigten PACMP umgesetzt werden, im Allgemeinen folgenderma\u00dfen verarbeitet werden: <strong>Varianten mit geringerem Risiko, wie z. B. Typ IA, IAIN oder IB,<\/strong> anstatt der komplexeren Verfahren, die in Standard-Variationsanalysen angewendet werden.<\/p>\n<p>Die Leitlinien best\u00e4tigen auch, dass <strong>Mehrfach verwendbare PACMPs sind zul\u00e4ssig.,<\/strong> vorausgesetzt, die vordefinierten Bedingungen und Akzeptanzkriterien bleiben im Laufe der Zeit unver\u00e4ndert. Es wird jedoch ausdr\u00fccklich darauf hingewiesen, dass <strong>PACMPs k\u00f6nnen nicht verwendet werden<\/strong> f\u00fcr \u00c4nderungen, die klinische oder nicht-klinische erfordern <strong>Datenauswertung<\/strong> oder f\u00fcr Ver\u00e4nderungen, die sich selbst ergeben<strong> in einer Verl\u00e4ngerungslinie.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Um Transparenz und die \u00dcberwachung des gesamten Lebenszyklus zu gew\u00e4hrleisten, verlangt die EMA Folgendes: <strong>Alle PACMPs m\u00fcssen in Modul 3.2.R des Dossiers aufgef\u00fchrt werden.,<\/strong> Sicherstellung einer klaren Dokumentation der genehmigten \u00c4nderungsstrategien. Dar\u00fcber hinaus die \u00fcberarbeitete <strong>Die EU-Leitlinien f\u00fcr \u00c4nderungen gelten nur f\u00fcr die Umsetzung von \u00c4nderungen, die am oder nach dem 15. Januar 2026 eingereicht werden.,<\/strong> Festlegung eines klaren \u00dcbergangszeitplans f\u00fcr die Regulierungsteams.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1666010429 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1676428870\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Feedback-Frist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-376689539\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-376689539 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><strong>Es wurde keine Frist f\u00fcr R\u00fcckmeldungen oder Konsultationen festgelegt.<\/strong> f\u00fcr diese Aktualisierung der Leitlinien.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1676428870 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1019849553\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Warum es wichtig ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-280961521\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-280961521 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update bietet mehr <strong>regulatorische Klarheit<\/strong> im Zusammenhang mit der Verwendung von PACMPs, Unterst\u00fctzung <strong>digitale Ausrichtung<\/strong> mit aktualisierten EU-Variationsrahmen und verbessert <strong>Effizienz<\/strong> Indem Qualit\u00e4ts\u00e4nderungen mit geringerem Risiko vorhersehbaren Pfaden folgen k\u00f6nnen, und indem der Anwendungsbereich auf \u00c4nderungen beschr\u00e4nkt wird, die keine klinische oder nicht-klinische Bewertung erfordern, gew\u00e4hrleistet die Leitlinie regulatorische Strenge bei gleichzeitiger Minimierung unn\u00f6tiger administrativer Belastungen w\u00e4hrend des Produktlebenszyklusmanagements.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1019849553 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-453886990\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen dieses Update relevant ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-711810056\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-711810056 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Seine Anleitung ist relevant f\u00fcr <strong>Zulassungsangelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, CMC,<\/strong> Und <strong>Regulierungsma\u00dfnahmen<\/strong> Teams, die f\u00fcr das Management von \u00c4nderungen nach der Zulassung, die Dossierpflege und die Lebenszyklusplanung f\u00fcr Humanarzneimittel innerhalb der EU verantwortlich sind.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-453886990 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-901770132\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1821435293\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1821435293 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Organisationen sollten bestehende und geplante <strong>PACMPs<\/strong> um die \u00dcbereinstimmung mit den \u00fcberarbeiteten EMA-Leitlinien und den aktualisierten <strong>EU-\u00c4nderungsverordnung.<\/strong> Die zust\u00e4ndigen Regulierungsbeh\u00f6rden sollten sicherstellen, dass die PACMP-Eintr\u00e4ge korrekt gepflegt werden. <strong>Modul 3.2.R<\/strong> und die funktions\u00fcbergreifende Koordination, um die Umsetzung der eingereichten \u00c4nderungen vorzubereiten. <strong>15. Januar 2026<\/strong> weiter.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend die Zulassungsteams die PACMP-Berechtigung, die \u00c4nderungswege und die Dossierbereitschaft im Rahmen des \u00fcberarbeiteten Systems bewerten, <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> kann kontinuierliche \u00dcberwachung und strukturierte Implementierung unterst\u00fctzen.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> ist eine f\u00fchrende agentenbasierte KI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung<\/strong> Das System erm\u00f6glicht es globalen Organisationen in stark regulierten Branchen, darunter Konsumg\u00fcter und Biowissenschaften, sich proaktiv in komplexen regulatorischen Umfeldern zu bewegen. Durch die Kombination fortschrittlicher Technologien <strong>Agentische KI<\/strong> mit Einbindung von Experten, <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 157 L\u00e4ndern. <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/produkt\/\">Mehr erfahren<\/a> oder <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\">Jetzt Demo buchen.\u00a0<\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-901770132 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1430281479\">\n\n\t<div id=\"col-170478334\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-695850992\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-695850992 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Was ist ein Post-Approval Change Management Protocol (PACMP)?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-881582600\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-881582600 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>A <strong>PACMP<\/strong> ist eine strukturierte, vorab genehmigte regulatorische Strategie, die festlegt, wie spezifische Qualit\u00e4ts\u00e4nderungen an einem Arzneimittel w\u00e4hrend seines Lebenszyklus unter Verwendung vereinbarter Bedingungen und Akzeptanzkriterien umgesetzt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-170478334 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1210580011\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wann tritt die \u00fcberarbeitete EMA-PACMP-Leitlinie in Kraft?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1492629372\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1492629372 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die \u00fcberarbeiteten Richtlinien gelten in \u00dcbereinstimmung mit den <strong>EU-\u00c4nderungsverordnung und Leitlinien, g\u00fcltig ab dem 15. Januar 2026<\/strong>, f\u00fcr die Umsetzung von \u00c4nderungen, die am oder nach diesem Datum eingereicht wurden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1210580011 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1391625164\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Welche \u00c4nderungen sind gem\u00e4\u00df der aktualisierten Richtlinie von den PACMPs ausgenommen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-897867898\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-897867898 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>PACMPs <strong>Kann nicht f\u00fcr \u00c4nderungen verwendet werden, die eine Bewertung klinischer oder nicht-klinischer Daten erfordern.<\/strong> oder f\u00fcr \u00c4nderungen, die zu einem <strong>Verl\u00e4ngerungszeile.\u00a0<\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1391625164 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1064845958\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Teams bei der Verwaltung von PACMP-bezogenen regulatorischen Aktualisierungen unterst\u00fctzen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-927747574\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-927747574 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> Unterst\u00fctzt Regulierungs- und Qualit\u00e4tsteams bei der Verfolgung von EMA-Leitlinienaktualisierungen, der Beurteilung der PACMP-Berechtigung und der Abstimmung von Dossier- und \u00c4nderungs-Workflows durch KI-gest\u00fctzte regulatorische Informationen und automatisierte Compliance-Prozesse.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1064845958 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 11. 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