{"id":9356,"date":"2026-01-20T16:10:07","date_gmt":"2026-01-20T08:10:07","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9356"},"modified":"2026-01-29T19:59:22","modified_gmt":"2026-01-29T11:59:22","slug":"die-britische-arzneimittelbehorde-mhra-aktualisiert-ihre-leitlinien-zur-bestimmung-von-grenzfallen-und-des-arzneimittelstatus-fur-kosmetika-nahrungserganzungsmittel-und-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/uk-mhra-updates-guidance-on-determining-borderline-products-and-medicinal-status-for-cosmetics-food-supplement-and-medical-devices\/","title":{"rendered":"Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde MHRA aktualisiert ihre Leitlinien zur Bestimmung von Grenzprodukten\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>17. Oktober 2025,<\/strong> Die <strong><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/organisations\/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\">Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbeh\u00f6rde (MHRA)<\/a><\/strong> ver\u00f6ffentlichte aktualisierte Leitlinien zu <strong>Grenzprodukte,<\/strong> Klarstellung, wie bestimmt wird, ob ein Produkt als solches reguliert werden sollte <strong>Arzneimittel<\/strong> oder unter andere Rahmenwerke f\u00e4llt, wie zum Beispiel <strong>Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, pflanzliche Produkte oder Biozide.<\/strong> Das Update ist insbesondere f\u00fcr Hersteller und Verk\u00e4ufer relevant, deren Produkte unter den Schnittpunkt mehrerer Regulierungsrahmen fallen oder die Gegenstand von Beschwerden dar\u00fcber sind, dass sie als Arzneimittel vermarktet werden.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-343902955\">\n\n\t<div id=\"col-1057253572\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-1831743002\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1831743002 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Was die aktualisierten Richtlinien umfassen<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1629703994\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1629703994 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die \u00fcberarbeiteten MHRA-Richtlinien erl\u00e4utern, dass die Produktklassifizierung anhand einer bestimmten Grundlage erfolgt. <strong>von Fall zu Fall<\/strong>, Die Bewertung konzentriert sich auf mehrere Schl\u00fcsselkriterien, darunter:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Behauptungen<\/strong> \u00fcber den Zweck oder die Vorteile des Produkts<\/li>\n<li><strong>Eigenschaften der Wirkstoffe\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Verwendungszweck\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Gesamtpr\u00e4sentation f\u00fcr Verbraucher\u00a0<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Ein entscheidender Faktor bleibt, ob ein Produkt seine prim\u00e4re Wirkung durch ein <strong>pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkungsmechanismus,<\/strong> was darauf hindeuten w\u00fcrde <strong>medizinischer Status<\/strong> gem\u00e4\u00df den britischen Vorschriften.<\/p>\n<p>Die Leitlinien stellen ferner klar, dass Produkte, die \u00fcblicherweise als <strong>Grenze<\/strong> enthalten:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Kosmetika\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Pflanzliche Produkte\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Biozide\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Medizinische Ger\u00e4te\u00a0<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Wo <strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel oder andere nicht-medizinische Produkte, die medizinische Aussagen enthalten.,<\/strong> sie k\u00f6nnten <strong>neu klassifiziert als Arzneimittel<\/strong> und unterliegen der Arzneimittelgesetzgebung.<\/p>\n<p>Die MHRA bekr\u00e4ftigt, dass Beschwerden nach Priorit\u00e4t behandelt werden. <strong>potenzielle Risiken f\u00fcr die Gesundheit der Verbraucher<\/strong>. Die Beh\u00f6rde betont zwar die Freiwilligkeit der Einhaltung, stellt aber fest, dass <strong>Die Ermittlungen k\u00f6nnen gegebenenfalls auch zu Strafverfolgungsma\u00dfnahmen f\u00fchren.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Um Unternehmen bei der Suche nach regulatorischer Klarheit zu unterst\u00fctzen, stellt die MHRA weiterhin formelle Stellungnahmen \u00fcber das [Portal\/die Plattform einf\u00fcgen] zur Verf\u00fcgung. <strong><a href=\"https:\/\/forms.mhra.gov.uk\/requestborderlineadvice\">Formular zur Beratung bei Arzneimittelgrenzwerten<\/a><\/strong>, das Einreichungen zu folgenden Themen erm\u00f6glicht: <strong>bis zu vier Produkte pro Anfrage.<\/strong> In den Richtlinien wird au\u00dferdem darauf hingewiesen, dass <strong>Nicht-britische Unternehmen, die direkt an britische Verbraucher exportieren<\/strong> M\u00f6glicherweise fallen sie nicht unter die Zust\u00e4ndigkeit der MHRA, aber solche Produkte <strong>Die Ermittlungen k\u00f6nnten noch andauern.\u00a0<\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1057253572 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-647996914\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Feedback-Frist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-688309360\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-688309360 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><strong>Es wurde keine formelle Frist f\u00fcr R\u00fcckmeldungen festgelegt.<\/strong> f\u00fcr diese Aktualisierung der Leitlinien.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-647996914 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1810112314\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen es relevant ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-2120080749\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2120080749 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update bietet <strong>regulatorische Klarheit<\/strong> zur Beurteilung von Grenzprodukten in Gro\u00dfbritannien und zur Unterst\u00fctzung von Unternehmen bei der Ausrichtung von Produktentwicklung, Werbeaussagen und Kennzeichnung an den geltenden Rechtsrahmen. Klarere Kriterien unterst\u00fctzen dies. <strong>digitalisierte Compliance-Workflows<\/strong>, Dadurch wird das Risiko einer Fehlklassifizierung verringert und Organisationen k\u00f6nnen potenzielle Probleme fr\u00fchzeitig und ohne unn\u00f6tigen regulatorischen Aufwand angehen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1810112314 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-453137287\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1947270267\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1947270267 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien sind relevant f\u00fcr R<strong>Regulierungsangelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, Compliance, Produktentwicklung, Rechtsabteilung und Digital- oder KI-Teams<\/strong> beteiligt an der Produktklassifizierung, der \u00dcberpr\u00fcfung von Werbeaussagen, dem Marktzugang und der Marktbeobachtung f\u00fcr Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Medizinprodukte und verwandte Produkte.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-453137287 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-292302009\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1899544682\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1899544682 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Organisationen sollten<strong> \u00dcberpr\u00fcfung bestehender und geplanter Produktangaben, Bewertung der Eigenschaften der Wirkstoffe,<\/strong> und die beabsichtigte Verwendung und Pr\u00e4sentation anhand der aktualisierten MHRA-Kriterien zu bewerten. Sollte die Klassifizierung weiterhin unklar sein, sollten die Beteiligten die Einreichung eines Antrags \u00fcber das entsprechende Portal in Erw\u00e4gung ziehen. <strong>Formular zur Beratung bei Arzneimittelgrenzwerten<\/strong> Vor Markteinf\u00fchrung oder \u00c4nderungen von Anspr\u00fcchen ist eine formelle beh\u00f6rdliche Stellungnahme einzuholen.<\/p>\n<p>Da sich die regulatorischen Anforderungen an die Produktklassifizierung st\u00e4ndig weiterentwickeln., <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Unterst\u00fctzt Unternehmen dabei, stets einen Schritt voraus zu sein, indem sie Aktualisierungen von Leitlinien \u00fcberwacht, die Auswirkungen regulatorischer Vorgaben auf das gesamte Produktportfolio bewertet und fundierte Entscheidungen bei Grenzf\u00e4llen erm\u00f6glicht.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> ist ein f\u00fchrender <strong>Agentic AI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung<\/strong> Das System bef\u00e4higt globale Organisationen in stark regulierten Branchen, darunter Konsumg\u00fcter und Biowissenschaften, sich proaktiv in komplexen regulatorischen Umfeldern zu bewegen. Durch die Kombination von fortschrittlicher agentenbasierter KI mit Expertenwissen, <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 157 L\u00e4ndern.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/produkt\/\">Mehr erfahren<\/a> oder <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\">Jetzt Demo buchen.\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-292302009 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1161795234\">\n\n\t<div id=\"col-963791509\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-584543301\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-584543301 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Welche Produkte gelten gem\u00e4\u00df den Richtlinien der britischen MHRA als Grenzf\u00e4lle?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-404062392\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-404062392 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Als Grenzprodukte gelten Produkte, die je nach ihren Angaben, ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck unter die Arzneimittelregulierung oder andere Rahmenbedingungen wie Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Medizinprodukte, pflanzliche Produkte oder Biozide fallen k\u00f6nnen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-963791509 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-432948139\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie bestimmt die MHRA, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1488967990\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1488967990 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die MHRA bewertet Faktoren wie die gemachten Angaben, die Eigenschaften des Wirkstoffs, den Verwendungszweck, die Pr\u00e4sentation gegen\u00fcber den Verbrauchern und ob das Produkt auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Ebene wirkt.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-432948139 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1954517165\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>K\u00f6nnen Nahrungserg\u00e4nzungsmittel in Gro\u00dfbritannien als Arzneimittel reguliert werden?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-936625175\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-936625175 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Ja. Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, die medizinische Wirkungen versprechen oder die Kriterien f\u00fcr eine medizinische Wirkungsweise erf\u00fcllen, k\u00f6nnen als Arzneimittel neu eingestuft und reguliert werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1954517165 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1712586445\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Teams unterst\u00fctzen, die mit Grenzf\u00e4llen bei der Produktklassifizierung umgehen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1755951962\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1755951962 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> Unterst\u00fctzt Teams dabei, Aktualisierungen der MHRA-Richtlinien zu verfolgen, Klassifizierungsrisiken f\u00fcr verschiedene Produkte zu bewerten und regulatorische Informations- und Compliance-Workflows mithilfe von agentenbasierter KI in Kombination mit fachkundiger Aufsicht zu optimieren.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1712586445 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>On 17 October 2025, the Medicines &amp; Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) published updated guidance on borderline products, clarifying how it determines whether a product should be regulated as a medicinal product or falls under other frameworks such as medical devices, cosmetics, food supplements, herbal products, or biocides. 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