{"id":9356,"date":"2026-01-20T16:10:07","date_gmt":"2026-01-20T08:10:07","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9356"},"modified":"2026-01-29T19:59:22","modified_gmt":"2026-01-29T11:59:22","slug":"die-britische-arzneimittelbehorde-mhra-aktualisiert-ihre-leitlinien-zur-bestimmung-von-grenzfallen-und-des-arzneimittelstatus-fur-kosmetika-nahrungserganzungsmittel-und-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/uk-mhra-updates-guidance-on-determining-borderline-products-and-medicinal-status-for-cosmetics-food-supplement-and-medical-devices\/","title":{"rendered":"Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde MHRA aktualisiert ihre Leitlinien zur Bestimmung von Grenzprodukten\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>17. Oktober 2025,<\/strong> Die <strong><a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/government\/organisations\/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\">Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbeh\u00f6rde (MHRA)<\/a><\/strong> ver\u00f6ffentlichte aktualisierte Leitlinien zu <strong>Grenzprodukte,<\/strong> Klarstellung, wie bestimmt wird, ob ein Produkt als solches reguliert werden sollte <strong>Arzneimittel<\/strong> oder unter andere Rahmenwerke f\u00e4llt, wie zum Beispiel <strong>Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, pflanzliche Produkte oder Biozide.<\/strong> Das Update ist insbesondere f\u00fcr Hersteller und Verk\u00e4ufer relevant, deren Produkte unter den Schnittpunkt mehrerer Regulierungsrahmen fallen oder die Gegenstand von Beschwerden dar\u00fcber sind, dass sie als Arzneimittel vermarktet werden.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1066957222\">\n\n\t<div id=\"col-1091025410\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-2002311060\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2002311060 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Was die aktualisierten Richtlinien umfassen<\/h2>\n\t<div id=\"gap-877045157\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-877045157 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die \u00fcberarbeiteten MHRA-Richtlinien erl\u00e4utern, dass die Produktklassifizierung anhand einer bestimmten Grundlage erfolgt. <strong>von Fall zu Fall<\/strong>, Die Bewertung konzentriert sich auf mehrere Schl\u00fcsselkriterien, darunter:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Behauptungen<\/strong> \u00fcber den Zweck oder die Vorteile des Produkts<\/li>\n<li><strong>Eigenschaften der Wirkstoffe\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Verwendungszweck\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Gesamtpr\u00e4sentation f\u00fcr Verbraucher\u00a0<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Ein entscheidender Faktor bleibt, ob ein Produkt seine prim\u00e4re Wirkung durch ein <strong>pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkungsmechanismus,<\/strong> was darauf hindeuten w\u00fcrde <strong>medizinischer Status<\/strong> gem\u00e4\u00df den britischen Vorschriften.<\/p>\n<p>Die Leitlinien stellen ferner klar, dass Produkte, die \u00fcblicherweise als <strong>Grenze<\/strong> enthalten:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Kosmetika\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Pflanzliche Produkte\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Biozide\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>Medizinische Ger\u00e4te\u00a0<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Wo <strong>Nahrungserg\u00e4nzungsmittel oder andere nicht-medizinische Produkte, die medizinische Aussagen enthalten.,<\/strong> sie k\u00f6nnten <strong>neu klassifiziert als Arzneimittel<\/strong> und unterliegen der Arzneimittelgesetzgebung.<\/p>\n<p>Die MHRA bekr\u00e4ftigt, dass Beschwerden nach Priorit\u00e4t behandelt werden. <strong>potenzielle Risiken f\u00fcr die Gesundheit der Verbraucher<\/strong>. Die Beh\u00f6rde betont zwar die Freiwilligkeit der Einhaltung, stellt aber fest, dass <strong>Die Ermittlungen k\u00f6nnen gegebenenfalls auch zu Strafverfolgungsma\u00dfnahmen f\u00fchren.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Um Unternehmen bei der Suche nach regulatorischer Klarheit zu unterst\u00fctzen, stellt die MHRA weiterhin formelle Stellungnahmen \u00fcber das [Portal\/die Plattform einf\u00fcgen] zur Verf\u00fcgung. <strong><a href=\"https:\/\/forms.mhra.gov.uk\/requestborderlineadvice\">Formular zur Beratung bei Arzneimittelgrenzwerten<\/a><\/strong>, das Einreichungen zu folgenden Themen erm\u00f6glicht: <strong>bis zu vier Produkte pro Anfrage.<\/strong> In den Richtlinien wird au\u00dferdem darauf hingewiesen, dass <strong>Nicht-britische Unternehmen, die direkt an britische Verbraucher exportieren<\/strong> M\u00f6glicherweise fallen sie nicht unter die Zust\u00e4ndigkeit der MHRA, aber solche Produkte <strong>Die Ermittlungen k\u00f6nnten noch andauern.\u00a0<\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1091025410 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1550813299\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Feedback-Frist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1400295877\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1400295877 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><strong>Es wurde keine formelle Frist f\u00fcr R\u00fcckmeldungen festgelegt.<\/strong> f\u00fcr diese Aktualisierung der Leitlinien.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1550813299 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-226472502\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen es relevant ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1490639348\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1490639348 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update bietet <strong>regulatorische Klarheit<\/strong> zur Beurteilung von Grenzprodukten in Gro\u00dfbritannien und zur Unterst\u00fctzung von Unternehmen bei der Ausrichtung von Produktentwicklung, Werbeaussagen und Kennzeichnung an den geltenden Rechtsrahmen. Klarere Kriterien unterst\u00fctzen dies. <strong>digitalisierte Compliance-Workflows<\/strong>, Dadurch wird das Risiko einer Fehlklassifizierung verringert und Organisationen k\u00f6nnen potenzielle Probleme fr\u00fchzeitig und ohne unn\u00f6tigen regulatorischen Aufwand angehen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-226472502 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1488021701\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1649465812\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1649465812 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien sind relevant f\u00fcr R<strong>Regulierungsangelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, Compliance, Produktentwicklung, Rechtsabteilung und Digital- oder KI-Teams<\/strong> beteiligt an der Produktklassifizierung, der \u00dcberpr\u00fcfung von Werbeaussagen, dem Marktzugang und der Marktbeobachtung f\u00fcr Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Medizinprodukte und verwandte Produkte.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1488021701 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-451361140\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1501577849\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1501577849 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Organisationen sollten<strong> \u00dcberpr\u00fcfung bestehender und geplanter Produktangaben, Bewertung der Eigenschaften der Wirkstoffe,<\/strong> und die beabsichtigte Verwendung und Pr\u00e4sentation anhand der aktualisierten MHRA-Kriterien zu bewerten. Sollte die Klassifizierung weiterhin unklar sein, sollten die Beteiligten die Einreichung eines Antrags \u00fcber das entsprechende Portal in Erw\u00e4gung ziehen. <strong>Formular zur Beratung bei Arzneimittelgrenzwerten<\/strong> Vor Markteinf\u00fchrung oder \u00c4nderungen von Anspr\u00fcchen ist eine formelle beh\u00f6rdliche Stellungnahme einzuholen.<\/p>\n<p>Da sich die regulatorischen Anforderungen an die Produktklassifizierung st\u00e4ndig weiterentwickeln., <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Unterst\u00fctzt Unternehmen dabei, stets einen Schritt voraus zu sein, indem sie Aktualisierungen von Leitlinien \u00fcberwacht, die Auswirkungen regulatorischer Vorgaben auf das gesamte Produktportfolio bewertet und fundierte Entscheidungen bei Grenzf\u00e4llen erm\u00f6glicht.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> ist ein f\u00fchrender <strong>Agentic AI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung<\/strong> Das System bef\u00e4higt globale Organisationen in stark regulierten Branchen, darunter Konsumg\u00fcter und Biowissenschaften, sich proaktiv in komplexen regulatorischen Umfeldern zu bewegen. Durch die Kombination von fortschrittlicher agentenbasierter KI mit Expertenwissen, <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 157 L\u00e4ndern.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/produkt\/\">Mehr erfahren<\/a> oder <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\">Jetzt Demo buchen.\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-451361140 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-2004094035\">\n\n\t<div id=\"col-382966782\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1829922206\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1829922206 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Welche Produkte gelten gem\u00e4\u00df den Richtlinien der britischen MHRA als Grenzf\u00e4lle?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1507832815\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1507832815 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Als Grenzprodukte gelten Produkte, die je nach ihren Angaben, ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck unter die Arzneimittelregulierung oder andere Rahmenbedingungen wie Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Medizinprodukte, pflanzliche Produkte oder Biozide fallen k\u00f6nnen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-382966782 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1562553579\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie bestimmt die MHRA, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1528866164\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1528866164 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die MHRA bewertet Faktoren wie die gemachten Angaben, die Eigenschaften des Wirkstoffs, den Verwendungszweck, die Pr\u00e4sentation gegen\u00fcber den Verbrauchern und ob das Produkt auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Ebene wirkt.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1562553579 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-371912042\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>K\u00f6nnen Nahrungserg\u00e4nzungsmittel in Gro\u00dfbritannien als Arzneimittel reguliert werden?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1929818974\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1929818974 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Ja. Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, die medizinische Wirkungen versprechen oder die Kriterien f\u00fcr eine medizinische Wirkungsweise erf\u00fcllen, k\u00f6nnen als Arzneimittel neu eingestuft und reguliert werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-371912042 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-399550536\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Teams unterst\u00fctzen, die mit Grenzf\u00e4llen bei der Produktklassifizierung umgehen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-705180695\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-705180695 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> Unterst\u00fctzt Teams dabei, Aktualisierungen der MHRA-Richtlinien zu verfolgen, Klassifizierungsrisiken f\u00fcr verschiedene Produkte zu bewerten und regulatorische Informations- und Compliance-Workflows mithilfe von agentenbasierter KI in Kombination mit fachkundiger Aufsicht zu optimieren.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-399550536 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 17. Oktober 2025 ver\u00f6ffentlichte die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde (MHRA) aktualisierte Leitlinien zu Grenzprodukten. Darin wird erl\u00e4utert, wie die Beh\u00f6rde bestimmt, ob ein Produkt als Arzneimittel oder unter andere Kategorien wie Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, pflanzliche Produkte oder Biozide f\u00e4llt. 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