{"id":9485,"date":"2026-02-16T16:20:31","date_gmt":"2026-02-16T08:20:31","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9485"},"modified":"2026-02-16T16:20:31","modified_gmt":"2026-02-16T08:20:31","slug":"die-britische-arzneimittelbehorde-mhra-veroffentlicht-leitlinien-zu-den-pharmakovigilanzanforderungen-gemas-der-geanderten-verordnung-cir-520-2012","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/uk-mhra-issues-guidance-on-pharmacovigilance-requirements-under-amended-cir-520-2012\/","title":{"rendered":"Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde MHRA ver\u00f6ffentlicht Leitlinien zu den Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>9. Februar 2026,<\/strong> Die <strong>Britische Arzneimittel- und Medizinproduktebeh\u00f6rde (MHRA)<\/strong> Es wurden neue Leitlinien f\u00fcr Inhaber von Marktzulassungen im Vereinigten K\u00f6nigreich ver\u00f6ffentlicht, in denen erl\u00e4utert wird, wie die Anforderungen an die Pharmakovigilanz nach den \u00c4nderungen anzuwenden sind. <strong>Durchf\u00fchrungsverordnung (CIR) 520\/2012 der Kommission.<\/strong> Die Leitlinien spiegeln die \u00dcbernahme durch die Europ\u00e4ische Kommission wider. <strong>Verordnung (EU) 2025\/1466,<\/strong> mit der \u00c4nderung der Verordnung CIR 520\/2012, die ab dem [Datum einf\u00fcgen] gilt. <strong>12. Februar 2026,<\/strong> mit begrenzten Bestimmungen, die ab <strong>12. August 2025.<\/strong> Das Update ist insbesondere f\u00fcr Organisationen relevant, die \u2026 <strong>Im Vereinigten K\u00f6nigreich zugelassene Arzneimittel<\/strong> in verschiedenen Kategorien unter der <strong>Windsor-Rahmenwerk. <\/strong><\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1760300322\">\n\n\t<div id=\"col-2053706645\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-48972509\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-48972509 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Details zum Update<\/h2>\n\t<div id=\"gap-110851323\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-110851323 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>In den Richtlinien wird erl\u00e4utert, dass <strong>CIR 520\/2012<\/strong> wurde formell ge\u00e4ndert durch <strong>Verordnung (EU) 2025\/1466,<\/strong> Einf\u00fchrung von \u00c4nderungen der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit. Nach der Umsetzung der<strong> Windsor-Rahmenwerk,<\/strong> In Gro\u00dfbritannien zugelassene Arzneimittel werden nun wie folgt klassifiziert: <strong>Kategorie 1<\/strong> oder <strong>Kategorie 2,<\/strong> der den anwendbaren Rechtsrahmen bestimmt.<\/p>\n<p>Aus <strong>12. Februar 2026, HMR 2012 Anhang 12A<\/strong> und die ge\u00e4nderte <strong>CIR 520\/2012<\/strong> Die rechtliche Angleichung der Pharmakovigilanzpflichten ist nicht mehr gegeben. Diese Divergenz bedeutet, dass je nach Produktkategorie und Portfoliostruktur unterschiedliche Anforderungen gelten k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Um unn\u00f6tige regulatorische Belastungen zu reduzieren, skizziert die MHRA Folgendes: <strong>ein pragmatischer Compliance-Ansatz<\/strong>. Inhaber von Marktzulassungen mit <strong>gemischte Portfolios<\/strong> Unternehmen, die sowohl Produkte der Kategorie 1 als auch der Kategorie 2 enthalten, wird empfohlen, die ge\u00e4nderte Regelung anzuwenden. <strong>CIR 520\/2012<\/strong> f\u00fcr alle in Gro\u00dfbritannien zugelassenen Produkte. Im Gegensatz dazu gilt dies f\u00fcr Inhaber mit <strong>Produkte der Kategorie 1<\/strong> <strong>nur<\/strong> k\u00f6nnte weiterhin folgen <strong>HMR Schedule 12A,<\/strong> es sei denn, sie halten auch <strong>gleichwertige Zulassungen der Europ\u00e4ischen Union<\/strong>, In diesem Fall sind zus\u00e4tzliche \u00dcberlegungen zu treffen.<\/p>\n<p>Die MHRA weist au\u00dferdem darauf hin, dass zuk\u00fcnftige Aktualisierungen <strong>HMR 2012 Anhang 12A<\/strong> k\u00f6nnte als besser geeignet angesehen werden, die vorgenommenen \u00c4nderungen widerzuspiegeln <strong>CIR 520\/2012,<\/strong> bis jetzt wurden jedoch noch keine \u00c4nderungen best\u00e4tigt.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2053706645 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-331822255\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Datum des Inkrafttretens<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1584868670\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1584868670 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die ge\u00e4nderte <strong>Durchf\u00fchrungsverordnung (CIR) 520\/2012 der Kommission,<\/strong> in der von <strong>Die Verordnung (EU) 2025\/1466 gilt ab dem 12. Februar 2026.<\/strong> Jedoch, <strong>Artikel 1(7) und 1(9)<\/strong> der \u00c4nderungsverordnung <strong>trat bereits am 12. August 2025 in Kraft. <\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-331822255 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1494846976\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Warum es wichtig ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-937091019\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-937091019 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update f\u00fchrt Folgendes ein: <strong>Nicht\u00fcbereinstimmung der rechtlichen Rahmenbedingungen f\u00fcr die Arzneimittelsicherheit im Vereinigten K\u00f6nigreich und in der EU,<\/strong> Dies hat praktische Auswirkungen auf die Compliance-Planung. Der pragmatische Ansatz der MHRA zielt darauf ab, Unterst\u00fctzung zu bieten. <strong>regulatorische Klarheit, operative Effizienz,<\/strong> Und <strong>digitale Ausrichtung,<\/strong> Es erfordert zudem von Organisationen ein sorgf\u00e4ltiges Prozessmanagement, um eine fehlerhafte Anwendung der Anforderungen zu vermeiden. Die \u00c4nderungen k\u00f6nnen gezielte Aktualisierungen von Pharmakovigilanzsystemen, F\u00fchrungsstrukturen und internen Verfahren notwendig machen, insbesondere f\u00fcr Organisationen mit komplexen oder heterogenen Produktportfolios.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1494846976 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2135251650\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1686654501\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1686654501 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien sind relevant f\u00fcr <strong>Pharmakovigilanz, Zulassungsangelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, Compliance,<\/strong> und ich<strong>T- oder Digital-Governance-Teams<\/strong> beteiligt an der Verwaltung von in Gro\u00dfbritannien zugelassenen Arzneimitteln und grenz\u00fcberschreitenden regulatorischen Verpflichtungen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2135251650 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1559640701\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-558490335\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-558490335 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Organisationen sollten ihre <strong>Produktportfolios in Gro\u00dfbritannien<\/strong> um zu pr\u00fcfen, ob Produkte unter die <strong>Kategorie 1 oder Kategorie 2<\/strong> und das Vorhandensein jeglicher <strong>EU-\u00e4quivalente Lizenzen<\/strong>. Interne Pharmakovigilanzverfahren, Entscheidungsrahmen und Governance-Modelle sollten anhand der pr\u00e4zisierten Erwartungen \u00fcberpr\u00fcft werden, wobei im Vorfeld eine funktions\u00fcbergreifende Abstimmung erfolgen sollte. <strong>12. Februar 2026<\/strong> Wirksamkeitsdatum zur Minimierung des Compliance-Risikos.<\/p>\n<p>Da die zunehmende Divergenz der Regulierungsbestimmungen die operative Komplexit\u00e4t erh\u00f6ht, wird es immer wichtiger, \u00fcber eine strukturierte Methode zu verf\u00fcgen, um Ver\u00e4nderungen zu \u00fcberwachen und ihre Auswirkungen zu bewerten. <strong><a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> ist eine f\u00fchrende agentenbasierte KI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung<\/strong> das globale Organisationen in stark regulierten Sektoren, einschlie\u00dflich der Biowissenschaften, in die Lage versetzt, sich proaktiv in sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen zu bewegen. 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Februar 2026,<\/strong> mit begrenzten Bestimmungen, die ab<strong> 12. August 2025. <\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1509329211 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-799673479\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Welche Auswirkungen hat der Windsor-Rahmen auf die Pharmakovigilanzpflichten im Vereinigten K\u00f6nigreich?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1619952813\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1619952813 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Das Windsor-Rahmenwerk f\u00fchrt ein <strong>Klassifizierung in Kategorie 1 und Kategorie 2<\/strong> f\u00fcr im Vereinigten K\u00f6nigreich zugelassene Arzneimittel, was dazu f\u00fchrt<strong> unterschiedliche anwendbare Rechtsrahmen <\/strong>f\u00fcr die Arzneimittel\u00fcberwachung.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-799673479 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-850218734\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>H<span class=\"NormalTextRun SCXW207083187 BCX0\">wie kann\u00a0<\/span><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW207083187 BCX0\">RegASK<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW207083187 BCX0\">\u00a0helfen\u00a0<\/span><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW207083187 BCX0\">Organisationen<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW207083187 BCX0\">\u00a0Diese Ver\u00e4nderungen bew\u00e4ltigen?<\/span><\/h4>\n\t<div id=\"gap-197326791\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-197326791 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> hilft Teams dabei, die <strong>Aktualisierungen der regulatorischen Bestimmungen,<\/strong> bewerten <strong>portfoliospezifische Auswirkungen,<\/strong> und koordinieren <strong>Compliance-Workflows,<\/strong> erm\u00f6glicht ein effizienteres Management der unterschiedlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen in Gro\u00dfbritannien und der EU.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-850218734 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>On 9 February 2026, the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) published new guidance for UK Marketing Authorisation Holders outlining how pharmacovigilance requirements will apply following amendments to Commission Implementing Regulation (CIR) 520\/2012. The guidance reflects the European Commission\u2019s adoption of Regulation (EU) 2025\/1466, which revises CIR 520\/2012 and becomes applicable from 12&#8230;<\/p>","protected":false},"author":41,"featured_media":9486,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[33,526,35],"tags":[],"class_list":["post-9485","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-united-kingdom-regulations","category-pharma-biotech-latest-insights"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.3 (Yoast SEO v27.5) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>UK MHRA Issues Guidance on Pharmacovigilance Overview<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Explore the UK MHRA&#039;s new guidance on pharmacovigilance requirements under amended CIR 520\/2012 for UK 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