{"id":9490,"date":"2026-02-16T17:21:56","date_gmt":"2026-02-16T09:21:56","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9490"},"modified":"2026-03-03T12:57:36","modified_gmt":"2026-03-03T04:57:36","slug":"die-eu-kommission-veroffentlicht-eudamed-version-2-22-0-mit-aktualisierungen-zur-obligatorischen-registrierung-von-medizinprodukten-die-im-mai-2026-in-kraft-treten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/eu-commission-releases-eudamed-version-2-22-0-with-mandatory-medical-device-registration-updates-effective-may-2026\/","title":{"rendered":"EU-Kommission ver\u00f6ffentlicht EUDAMED Version 2.22.0 mit Mand\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>5. Januar 2026<\/strong>, Die<strong> Europ\u00e4ische Kommission<\/strong> k\u00fcndigte die Produktionsfreigabe an <strong>EUDAMED Version 2.22.0,<\/strong> Einf\u00fchrung obligatorischer Systemaktualisierungen, die verbessern <strong>Registrierung und Datenverwaltung von Medizinprodukten<\/strong> Die Aktualisierung betrifft die gesamte Europ\u00e4ische Union. <strong>Hersteller, Benannte Stellen und andere Akteure im Bereich Medizinprodukte,<\/strong> mit obligatorischer Nutzung der vier EUDAMED-Kernmodule ab dem <strong>28. Mai 2026. <\/strong><\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-939251802\">\n\n\t<div id=\"col-1342422132\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-36844857\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-36844857 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Details zum Update<\/h2>\n\t<div id=\"gap-781475376\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-781475376 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Ver\u00f6ffentlichung von <strong>EUDAMED<\/strong> <strong>Version 2.22.0<\/strong> st\u00e4rkt die R\u00fcckverfolgbarkeit, Datengenauigkeit und Benutzerfreundlichkeit in allen wichtigen Modulen, einschlie\u00dflich <strong>Akteurregistrierung, Ger\u00e4teidentifizierung (UDI), Zertifikate,<\/strong> Und <strong>Zugang zu \u00f6ffentlichen Informationen.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>F\u00fcr die Schauspielerregistrierung, <strong>\u201cDatum der \u201dLetzten Datenbest\u00e4tigung\u201c<\/strong> werden nun nach Version angezeigt, wodurch die Transparenz hinsichtlich des Datenvalidierungsstatus f\u00fcr alle registrierten Akteure verbessert wird.<\/p>\n<p>Zur Ger\u00e4teregistrierung, <strong>EMDN-Code-Versionierung<\/strong> wurde implementiert, und <strong>veraltete EMDN-Codes<\/strong> wurden aus den Auswahllisten entfernt, um sicherzustellen, dass nur die aktuelle Nomenklatur verwendet wird.<\/p>\n<p>Innerhalb des Zertifikatsmoduls, <strong>Benannte Stellen<\/strong> ist es nun gestattet, sich darauf zu beziehen <strong>nicht registrierte EU-Hersteller oder Produzenten<\/strong> bei der Ausstellung abgelehnter Bescheinigungen oder der Bearbeitung damit zusammenh\u00e4ngender Antr\u00e4ge, einschlie\u00dflich <strong>\u00c4ltere Ger\u00e4te.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Aus technischer Sicht, <strong>XSD-Schema Version 3.0.25<\/strong> ist nun f\u00fcr alle verpflichtend <strong>DTX-Serviceanfragen,<\/strong> die aktualisierten Anforderungen an die technische Dokumentation widerspiegeln.<\/p>\n<p>Die Funktionalit\u00e4t f\u00fcr Massen-Uploads wurde erweitert und erm\u00f6glicht nun Folgendes: <strong>Teilerfolgsstatus,<\/strong> unterst\u00fctzt durch neue<strong> XML-Antwortstrukturen<\/strong> die Feedback auf Objektebene liefern.<\/p>\n<p>Auf der \u00f6ffentlichen Website umfassen die Verbesserungen der Benutzerfreundlichkeit Folgendes: <strong>erweiterte L\u00e4nderoptionen<\/strong> Und <strong>Erweiterte Filter f\u00fcr Zusammenfassungsberichte,<\/strong> Verbesserung des \u00f6ffentlichen Zugangs zu Informationen \u00fcber Medizinprodukte.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1342422132 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2126626313\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Durchsetzungszeitplan<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1269946134\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1269946134 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Obligatorische Nutzung der <strong>vier Kernmodule von EUDAMED<\/strong>, Akteurregistrierung, Ger\u00e4teidentifizierung (UDI), Zertifikate und Zugang zu \u00f6ffentlichen Informationen, <strong>tritt am 28. Mai 2026 in Kraft. <\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2126626313 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2037205682\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Datum des Inkrafttretens<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1665539448\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1665539448 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Obligatorische Nutzung der <strong>vier Kernmodule von EUDAMED,<\/strong> einschlie\u00dflich <strong>Akteurregistrierung, Ger\u00e4teidentifizierung (UDI), Zertifikate und Zugang zu \u00f6ffentlichen Informationen,<\/strong> tritt in Kraft am <strong>28. Mai 2026.<\/strong> Ab diesem Datum m\u00fcssen Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen und andere relevante Interessengruppen die aktualisierten Anforderungen gem\u00e4\u00df Abschnitt 1964\/67\/EG einhalten. <strong>EUDAMED Version 2.22.0. <\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2037205682 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1565879481\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Warum es wichtig ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1063692809\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1063692809 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Diese Aktualisierungen bieten mehr<strong> regulatorische Klarheit,<\/strong> EUDAMED enger aneinander ausrichten <strong>Erwartungen an die digitale Daten-Governance,<\/strong> und verbessern <strong>Betriebseffizienz<\/strong> Durch verbesserte R\u00fcckverfolgbarkeit und strukturierten Datenaustausch. Durch die Optimierung von Arbeitsabl\u00e4ufen und technischen Standards unterst\u00fctzt das Update die Einhaltung von Vorschriften und zielt gleichzeitig darauf ab, unn\u00f6tigen Verwaltungsaufwand f\u00fcr regulierte Akteure zu minimieren.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1565879481 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-640274725\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1540987039\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1540987039 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update ist besonders relevant f\u00fcr<strong> Teams f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, IT und Datenmanagement,<\/strong> Und <strong>T\u00e4tigkeiten der benannten Stelle<\/strong> beteiligt an der Registrierung, Zertifizierung und laufenden \u00dcberwachung der Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte in der EU.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-640274725 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-158959691\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-383584074\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-383584074 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Beteiligten sollten bestehende <strong>Dateneingabe- und Ger\u00e4teregistrierungsprozesse<\/strong> Um die \u00dcbereinstimmung mit EUDAMED Version 2.22.0 sicherzustellen, pr\u00fcfen Sie die Systemkompatibilit\u00e4t mit <strong>XSD-Schema Version 3.0.25,<\/strong> und sich auf Ver\u00e4nderungen vorbereiten <strong>EMDN-Code-Auswahl, Best\u00e4tigungsterminverfolgung, <\/strong>Und<strong> Massen-Upload-Antworten<\/strong> vor dem Inkrafttreten im Mai 2026.<\/p>\n<p>Bei der Bewertung der Bereitschaft von Organisationen f\u00fcr die obligatorische Nutzung des EUDAMED-Moduls und die sich entwickelnden Datenanforderungen kann eine fr\u00fchzeitige Kenntnis der regulatorischen System\u00e4nderungen das Compliance-Risiko erheblich reduzieren. <strong><a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a> ist eine f\u00fchrende agentenbasierte KI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung<\/strong> Das System bef\u00e4higt globale Organisationen in stark regulierten Branchen, darunter auch die Biowissenschaften, sich proaktiv in komplexen regulatorischen Umfeldern zu bewegen. Durch die Kombination von fortschrittlicher agentenbasierter KI mit Expertenwissen, <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> bietet zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, die Teams dabei unterst\u00fctzt, EUDAMED-Aktualisierungen zu verfolgen, Auswirkungen zu bewerten und die Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften in mehr als 160 L\u00e4ndern zu optimieren. <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>Mehr erfahren<\/strong><\/a> oder <a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\"><strong>Jetzt Demo buchen.\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-158959691 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-454673357\">\n\n\t<div id=\"col-193463764\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-546880371\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-546880371 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Was ist EUDAMED Version 2.22.0?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-2126245708\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2126245708 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>EUDAMED Version 2.22.0 ist eine Produktionsversion, die obligatorische Aktualisierungen f\u00fcr das Datenmanagement von Medizinprodukten, die R\u00fcckverfolgbarkeit und die technischen Schnittstellen innerhalb der EU einf\u00fchrt.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-193463764 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-141235731\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wann beginnt die verpflichtende Nutzung der EUDAMED-Kernmodule?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-2051796335\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2051796335 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die obligatorische Nutzung der vier EUDAMED-Kernmodule beginnt am <strong>28. Mai 2026.<\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-141235731 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-885888710\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Welche \u00c4nderungen wurden in diesem Update an den EMDN-Codes vorgenommen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-859066984\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-859066984 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Das Update f\u00fchrt Folgendes ein: <strong>EMDN-Code-Versionierung<\/strong> und entfernt <strong>veraltete Codes<\/strong> aus den Ger\u00e4teregistrierungseinstellungen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-885888710 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1148827510\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Unternehmen bei der Reaktion auf KI-bedingte regulatorische \u00c4nderungen unterst\u00fctzen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-12958743\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-12958743 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Unterst\u00fctzt Organisationen dabei, Aktualisierungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden zu \u00fcberwachen, die Auswirkungen der Einhaltung von Vorschriften zu bewerten und interne Arbeitsabl\u00e4ufe durch KI-gest\u00fctzte regulatorische Informationen und expertengef\u00fchrte Automatisierung anzupassen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1148827510 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>On 5 January 2026, the European Commission announced the production release of EUDAMED version 2.22.0, introducing mandatory system updates that enhance medical device registration and data management across the European Union. The update affects manufacturers, Notified Bodies, and other medical device stakeholders, with mandatory use of the four core EUDAMED modules beginning on 28 May&#8230;<\/p>","protected":false},"author":43,"featured_media":9491,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[33,39,538],"tags":[],"class_list":["post-9490","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-medical-devices-insights","category-european-union"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.6 (Yoast SEO v27.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>EU Commission Releases EUDAMED Version 2.22.0 Changes<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Learn about the EU Commission&#039;s release of EUDAMED version 2.22.0, with updates for mandatory medical device 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