{"id":9534,"date":"2026-02-24T22:52:46","date_gmt":"2026-02-24T14:52:46","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9534"},"modified":"2026-02-25T16:46:25","modified_gmt":"2026-02-25T08:46:25","slug":"die-ema-veroffentlicht-endgultige-leitlinien-zum-risikomanagement-von-elementaren-verunreinigungen-in-tierarzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/ema-issues-final-elemental-impurity-risk-management-guidance-for-veterinary-medicinal-products\/","title":{"rendered":"EMA ver\u00f6ffentlicht endg\u00fcltigen Leitfaden zum Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>20. Februar 2026,<\/strong> Die <strong>Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur<\/strong> ver\u00f6ffentlicht <strong>abschlie\u00dfende Leitlinien<\/strong> Festlegung der Anforderungen an das Risikomanagement f\u00fcr <strong>Elementare Verunreinigungen in allen Tierarzneimitteln (VMPs),<\/strong> einschlie\u00dflich <strong>Biologika, Immunologika wie Impfstoffe und neuartige Therapien.<\/strong> Die Leitlinien gelten f\u00fcr Hersteller, die f\u00fcr die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei Tierarzneimitteln verantwortlich sind.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1802578212\">\n\n\t<div id=\"col-1565084159\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-555931269\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-555931269 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Details zum Update<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1083888758\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1083888758 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien legen ein harmonisiertes Vorgehen f\u00fcr die <strong>Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von elementaren Verunreinigungen,<\/strong> einschlie\u00dflich Schwermetallen, in allen Kategorien von VMPs. Es stellt klar, dass Hersteller verpflichtet sind, dies anzuwenden. <strong>Risikomanagementprinzipien, die mit den Anforderungen des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs \u00fcbereinstimmen,<\/strong> sogar f\u00fcr Tierarzneimittelarten, die zuvor von vergleichbaren Richtlinien f\u00fcr Humanarzneimittel ausgeschlossen waren.<\/p>\n<p>Das Dokument legt Erwartungen fest, wie<strong> Risikobewertungen sollten durchgef\u00fchrt und dokumentiert werden.,<\/strong> einschlie\u00dflich der Anforderung, dass die Ergebnisse der Risikobewertung zusammengefasst werden m\u00fcssen innerhalb<strong> Zulassungsdossiers f\u00fcr neue Produkte.<\/strong> Bei bestehenden Produkten sind Aktualisierungen des Dossiers nur dann erforderlich, wenn die Neubewertung zu \u00c4nderungen der eingereichten Informationen f\u00fchrt.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1565084159 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-50873395\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-784136358\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-784136358 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Phasenweise Umsetzung und Flexibilit\u00e4t<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1856917680\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1856917680 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>F\u00fcr <strong>Immunologische Tierarzneimittel,<\/strong> wie beispielsweise Impfstoffe, f\u00fchrt die Leitlinie eine <strong>Phasenweiser Implementierungsansatz.<\/strong> Dies spiegelt ihr generell niedriges Risikoprofil wider und bietet zus\u00e4tzliche regulatorische Flexibilit\u00e4t bei gleichzeitiger Wahrung der \u00dcbereinstimmung mit den allgemeinen Qualit\u00e4ts- und Sicherheitszielen.<\/p>\n<p>Die Richtlinien erlauben auch <strong>zul\u00e4ssige t\u00e4gliche Expositionswerte<\/strong> Die elementaren Verunreinigungen sind, sofern wissenschaftlich gerechtfertigt, unter Ber\u00fccksichtigung folgender Faktoren neu zu berechnen: <strong>Tierart, K\u00f6rpergewicht, Dosisvolumen und Verabreichungsh\u00e4ufigkeit.<\/strong> In F\u00e4llen, in denen direkte Tests nicht durchf\u00fchrbar oder relevant sind, <strong>bibliografische Daten<\/strong> k\u00f6nnen zur St\u00fctzung von Schlussfolgerungen \u00fcber ein vernachl\u00e4ssigbares Risiko herangezogen werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-50873395 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1896511154\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Feedback-Frist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-2013226604\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2013226604 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><strong>Nicht zutreffend.<\/strong> Diese Richtlinie wird herausgegeben als <strong>Finale<\/strong> und beinhaltet keine Frist f\u00fcr \u00f6ffentliche R\u00fcckmeldungen oder Konsultationen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1896511154 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1676408806\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Warum es wichtig ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-196056063\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-196056063 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien bieten <strong>regulatorische Klarheit<\/strong> durch die Best\u00e4tigung, dass das Risikomanagement f\u00fcr elementare Verunreinigungen bei allen Tierarzneimitteln einheitlich angewendet wird. Durch die Angleichung der Erwartungen an bestehende <strong>Standards des Europ\u00e4ischen Arzneibuchs,<\/strong> Es unterst\u00fctzt die digitale und verfahrenstechnische Angleichung innerhalb von Qualit\u00e4tssystemen, f\u00f6rdert die Effizienz bei regulatorischen Einreichungen und begrenzt den zus\u00e4tzlichen Aufwand durch die Einf\u00fchrung von Flexibilit\u00e4t und stufenweiser Implementierung, wo dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1676408806 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-713754241\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-913045138\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-913045138 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update ist relevant f\u00fcr <strong>Zulassungsangelegenheiten, Qualit\u00e4tssicherung, Pharmazeutische Entwicklung,<\/strong> Und <strong>Herstellung<\/strong> Teams, die an der Entwicklung, der Einreichung und dem Lebenszyklusmanagement von Tierarzneimitteln, einschlie\u00dflich Impfstoffen und neuartigen Therapien, beteiligt sind.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-713754241 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-559151757\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-261602424\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-261602424 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Hersteller sollten bestehende <strong>Prozesse zur Risikobewertung von elementaren Verunreinigungen<\/strong> Dies betrifft alle Produktportfolios im Veterin\u00e4rbereich, einschlie\u00dflich Produkte, die zuvor als nicht relevant galten. Die Zulassungsdossiers sollten daraufhin \u00fcberpr\u00fcft werden, ob nach der Neubewertung Aktualisierungen erforderlich sind und welche M\u00f6glichkeiten zur Nutzung bestehen.<strong> bibliografische Belege<\/strong> sollte in Betracht gezogen werden, wenn direkte Tests nicht praktikabel sind.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend sich Organisationen an diese aktualisierten EMA-Erwartungen anpassen, <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> kann Teams unterst\u00fctzen, indem es die veterin\u00e4rmedizinischen Richtlinien kontinuierlich \u00fcberwacht und komplexe Anforderungen in umsetzbare Compliance-Workflows \u00fcbersetzt. <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> ist eine f\u00fchrende agentenbasierte KI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung, die globale Organisationen in stark regulierten Sektoren, darunter Konsumg\u00fcter und Biowissenschaften, in die Lage versetzt, proaktiv durch komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren. <strong>Durch die Kombination von fortschrittlicher Agentic-KI mit Expertenwissen, <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a><\/strong> liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 160 L\u00e4ndern. <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>Mehr erfahren <\/strong><\/a>oder<a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\"><strong> Jetzt Demo buchen.<\/strong><\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-559151757 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1739977592\">\n\n\t<div id=\"col-1867696497\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-227650688\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-227650688 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Welche elementaren Verunreinigungen sind in Tierarzneimitteln enthalten?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-911809578\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-911809578 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Elementare Verunreinigungen sind unerw\u00fcnschte anorganische Elemente wie Schwermetalle, die in Tierarzneimitteln vorkommen k\u00f6nnen und deren Bewertung und Kontrolle erforderlich ist, um die Produktsicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1867696497 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1756132669\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Welche Tierarzneimittel fallen unter die EMA-Leitlinien?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1813384465\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1813384465 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Richtlinien gelten f\u00fcr <strong>alle VMPs,<\/strong> einschlie\u00dflich <strong>Biologika, Immunologika (Impfstoffe), <\/strong>Und<strong> neuartige Therapien. <\/strong><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1756132669 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1314254421\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Unterliegen immunologische Tierarzneimittel den gleichen Anforderungen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-534654440\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-534654440 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Ja. Immunologische VMPs sind eingeschlossen, aber die Leitlinie sieht Folgendes vor: <strong>schrittweiser Implementierungsansatz und zus\u00e4tzliche Flexibilit\u00e4t<\/strong> aufgrund ihres geringen Risikoprofils.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1314254421 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1418313217\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Unternehmen dabei helfen, die EMA-Richtlinien zu elementaren Verunreinigungen einzuhalten?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-465138549\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-465138549 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Unterst\u00fctzt Regulierungs- und Qualit\u00e4tsteams bei der Verfolgung von EMA-Leitlinienaktualisierungen, der Beurteilung ihrer Auswirkungen auf Veterin\u00e4rproduktportfolios und der Verwaltung von Risikobewertungs- und Dokumentationsanforderungen durch KI-gest\u00fctzte regulatorische Intelligenz und Workflow-Automatisierung.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1418313217 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 20. Februar 2026 ver\u00f6ffentlichte die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine endg\u00fcltige Leitlinie, die die Anforderungen an das Risikomanagement f\u00fcr elementare Verunreinigungen in allen Tierarzneimitteln (einschlie\u00dflich Biologika, Immunologika wie Impfstoffen und neuartigen Therapien) festlegt. Die Leitlinie gilt f\u00fcr Hersteller, die f\u00fcr die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen von Tierarzneimitteln verantwortlich sind.<\/p>","protected":false},"author":41,"featured_media":9535,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[529,33,39],"tags":[],"class_list":["post-9534","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-europe","category-news","category-medical-devices-insights"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.5 (Yoast SEO v27.5) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>EMA Issues Final Elemental Impurity Guidance Released<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Explore the EMA&#039;s final guidance on elemental impurity risk management for veterinary medicinal products and its impact 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