{"id":9540,"date":"2026-02-25T10:57:53","date_gmt":"2026-02-25T02:57:53","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9540"},"modified":"2026-02-25T10:57:53","modified_gmt":"2026-02-25T02:57:53","slug":"die-britische-mhra-aktualisiert-ihre-richtlinien-zur-registrierung-von-medizinprodukten-und-andert-die-ubergangsregelungen-und-jahresgebuhren-fur-nordirland","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/uk-mhra-updates-medical-device-registration-guidance-with-northern-ireland-changes-eudamed-transition-and-annual-fees\/","title":{"rendered":"Die britische Arzneimittelbeh\u00f6rde MHRA aktualisiert ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>20. Februar 2026, <\/strong>Die<strong> Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbeh\u00f6rde<\/strong> Die britische Beh\u00f6rde hat ihre Leitlinien zur Registrierung von Medizinprodukten f\u00fcr das Inverkehrbringen in Gro\u00dfbritannien und Nordirland gem\u00e4\u00df der britischen Medizinprodukteverordnung 2002 aktualisiert. Die Aktualisierung betrifft Hersteller und Bevollm\u00e4chtigte, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Gro\u00dfbritannien und Nordirland in Verkehr bringen. <strong>M\u00e4rkte in Nordirland, mit Auswirkungen auf die Zulassungsverfahren in Nordirland und die j\u00e4hrlichen Zulassungsgeb\u00fchren, <\/strong>Und<strong> Transparenz \u00f6ffentlicher Register. <\/strong><\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1255930429\">\n\n\t<div id=\"col-1911329049\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-235351621\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-235351621 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Details zum Update<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1034098444\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1034098444 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die aktualisierten Richtlinien verdeutlichen die \u00fcberarbeiteten <strong>Registrierungsanforderungen f\u00fcr Nordirland <\/strong>vor<strong> 28. Mai 2026.<\/strong> Ab diesem Datum m\u00fcssen die meisten nicht individuell angefertigten Medizinprodukte registriert werden. <strong>Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> vor dem Inverkehrbringen auf dem EU- oder nordirischen Markt ist eine MHRA-Registrierung f\u00fcr diese Ger\u00e4te f\u00fcr den nordirischen Markt nicht mehr erforderlich. <strong>Ma\u00dfgefertigte Ger\u00e4te<\/strong> Sie fallen nicht unter die EUDAMED-Richtlinien und m\u00fcssen weiterhin bei der MHRA f\u00fcr Nordirland registriert sein.<\/p>\n<p>Die Leitlinien stellen einen detaillierten Rahmen f\u00fcr die j\u00e4hrliche <strong>MHRA-Registrierungsgeb\u00fchrensystem <\/strong>in Kraft treten <strong>ab dem 1. April 2026.<\/strong> Die Geb\u00fchren werden auf folgender Grundlage berechnet: <strong>Globale Nomenklatur f\u00fcr Medizinprodukte der Stufe 2 (GMDN)<\/strong> <strong>Kategorien<\/strong> Die Registrierung erfolgte bei der MHRA und verpflichtete die Hersteller, die Struktur ihrer Ger\u00e4teportfolios im Hinblick auf die Registrierung zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n<p>Weitere Erl\u00e4uterungen werden gegeben f\u00fcr <strong>In-vitro-Diagnostika (IVDs)<\/strong> durchmachen <strong>Studien zur Leistungsbewertung,<\/strong> Die Aktualisierung best\u00e4tigt, dass die Registrierung vor Studienbeginn in Gro\u00dfbritannien abgeschlossen sein muss. <strong>COVID-19-Antigen<\/strong> <strong>und molekulare (PCR-)Testger\u00e4te<\/strong> muss beschaffen <strong>Zulassung von Coronavirus-Testger\u00e4ten (CTDA)<\/strong> Eine Validierung oder die Aufnahme in das entsprechende Protokoll ist Voraussetzung f\u00fcr die Annahme eines MHRA-Registrierungsantrags.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus best\u00e4tigt der Leitfaden Verbesserungen an der<strong> Public Access Registration Database (PARD).<\/strong> Aus <strong>23. Februar 2026, Marken- oder Handelsnamen f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> werden \u00f6ffentlich angezeigt, wodurch die Transparenz bei registrierten Produkten erh\u00f6ht wird.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1911329049 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1233133429\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Zeitplan f\u00fcr die regulatorische Umsetzung<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1643035769\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1643035769 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<ul>\n<li><strong>23. Februar 2026:<\/strong> Medizinprodukt <strong>Marken- und Handelsnamen<\/strong> wird auf der <strong>Public Access Registration Database (PARD),<\/strong> Erh\u00f6hung der \u00f6ffentlichen Sichtbarkeit registrierter Produkte.<\/li>\n<li><strong>1. April 2026: J\u00e4hrliche Registrierungsgeb\u00fchren <\/strong>f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te, die bei der<strong> Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbeh\u00f6rde<\/strong> wird in Kraft treten, wobei die Geb\u00fchren pro <strong>Kategorie der globalen Nomenklatur f\u00fcr Medizinprodukte (GMDN) der Stufe 2.\u00a0<\/strong><\/li>\n<li><strong>28. Mai 2026: EUDAMED-Registrierung<\/strong> wird f\u00fcr die meisten verpflichtend werden <strong>nicht kundenspezifisch angefertigte medizinische Ger\u00e4te<\/strong> auf den M\u00e4rkten der EU oder Nordirlands platziert. Ab diesem Datum, <strong>Die MHRA-Registrierung ist nicht mehr erforderlich.<\/strong> f\u00fcr diese Ger\u00e4te, die f\u00fcr den nordirischen Markt bestimmt sind.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1233133429 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1573137290\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Warum es wichtig ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1836127555\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1836127555 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update bietet mehr <strong>regulatorische Klarheit<\/strong> bei den Regelungen f\u00fcr Nordirland nach dem \u00dcbergang, gleicht dies die britischen Prozesse an <strong>Digitale Infrastruktur der EU<\/strong> durch EUDAMED und etabliert eine strukturierte <strong>Geb\u00fchrenstruktur<\/strong> Die \u00c4nderungen sollen die Aufsicht durch die Regulierungsbeh\u00f6rden unterst\u00fctzen und Effizienz und Transparenz verbessern, wobei der zus\u00e4tzliche Verwaltungsaufwand auf bestimmte Registrierungs- und Datenpflegeaktivit\u00e4ten konzentriert wird.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1573137290 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1643326269\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-824587507\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-824587507 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien sind relevant f\u00fcr <strong>Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Bevollm\u00e4chtigte, <\/strong>Und<strong> Teams f\u00fcr Regulierung, Qualit\u00e4t und Compliance<\/strong> verantwortlich f\u00fcr den Marktzugang in Gro\u00dfbritannien und Nordirland sowie <strong>IT- und Datenteams<\/strong> Verwaltung von Zulassungsantr\u00e4gen und \u00f6ffentlicher Produktinformation.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1643326269 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1919882210\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1741006468\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1741006468 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Beteiligten sollten ihre aktuellen MHRA-Registrierungen \u00fcberpr\u00fcfen, um Ger\u00e4te zu identifizieren, die eine Zulassung erfordern. <strong>EUDAMED-Registrierung<\/strong> Bis Ende Mai 2026 soll der Einfluss von <strong>Jahresgeb\u00fchren<\/strong> Vor April 2026 sollten die internen Prozesse entsprechend aktualisiert werden. Hersteller, die Ger\u00e4te auf dem nordirischen Markt in Verkehr bringen, sollten dies ebenfalls best\u00e4tigen. <strong>Regelungen f\u00fcr Bevollm\u00e4chtigte,<\/strong> sicherstellen <strong>CTDA-Validierung<\/strong> Bereiten Sie sich gegebenenfalls auf eine erh\u00f6hte \u00f6ffentliche Sichtbarkeit von Produktdetails auf PARD vor.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend sich Organisationen an diese sich wandelnden Registrierungsanforderungen in Gro\u00dfbritannien und Nordirland anpassen, <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> unterst\u00fctzt Regulierungs- und Compliance-Teams durch die \u00dcberwachung von Implementierungszeitpl\u00e4nen, die Verfolgung l\u00e4nderspezifischer Verpflichtungen und die Optimierung von Registrierungs- und Datenmanagement-Workflows. <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> ist eine f\u00fchrende agentenbasierte KI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung, die globale Organisationen in stark regulierten Sektoren, darunter Konsumg\u00fcter und Biowissenschaften, in die Lage versetzt, proaktiv durch komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren. <strong>Durch die Kombination von fortschrittlicher Agentic-KI mit Expertenwissen, <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a><\/strong> liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 160 L\u00e4ndern. <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>Mehr erfahren <\/strong><\/a>oder<a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\"><strong> Jetzt Demo buchen.\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1919882210 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1821572376\">\n\n\t<div id=\"col-1775622447\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1073865627\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1073865627 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Welche \u00c4nderungen hat die MHRA f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten in Nordirland eingef\u00fchrt?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-514794589\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-514794589 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Ab dem 28. Mai 2026 m\u00fcssen die meisten nicht kundenspezifisch angefertigten Medizinprodukte f\u00fcr den EU- und den nordirischen Markt in EUDAMED registriert werden; eine Registrierung bei der MHRA ist f\u00fcr diese Produkte in Nordirland nicht mehr erforderlich.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1775622447 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2026172676\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wann treten die j\u00e4hrlichen Registrierungsgeb\u00fchren f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df MHRA in Kraft?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1381835746\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1381835746 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die j\u00e4hrlichen Registrierungsgeb\u00fchren gelten ab dem 1. April 2026 und werden pro Level 2 GMDN-Kategorie berechnet, die bei der MHRA registriert ist.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2026172676 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1808492929\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>M\u00fcssen individuell angefertigte Medizinprodukte in EUDAMED registriert werden?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-181489165\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-181489165 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Nein. Sonderanfertigungen ben\u00f6tigen keine EUDAMED-Registrierung und m\u00fcssen weiterhin f\u00fcr den nordirischen Markt bei der MHRA registriert werden.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1808492929 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2022782116\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Teams bei der Bew\u00e4ltigung dieser MHRA-Registrierungs\u00e4nderungen unterst\u00fctzen?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1158970596\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1158970596 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Unterst\u00fctzt Regulierungs- und Compliance-Teams bei der Verfolgung anstehender Fristen, der Bewertung der Auswirkungen neuer Geb\u00fchrenstrukturen und der Verwaltung von Registrierungspflichten in Gro\u00dfbritannien, Nordirland und der EU durch zentralisierte regulatorische Informationen und automatisierte Arbeitsabl\u00e4ufe.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2022782116 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 20. 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