{"id":9541,"date":"2026-02-25T10:58:43","date_gmt":"2026-02-25T02:58:43","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=9541"},"modified":"2026-02-25T10:58:43","modified_gmt":"2026-02-25T02:58:43","slug":"die-italienische-aifa-aktualisiert-ihre-leitlinien-zur-klassifizierung-von-rezeptfreien-und-nicht-verschreibungspflichtigen-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/de\/italys-aifa-updates-guidance-on-otc-and-non-prescription-medicine-classification\/","title":{"rendered":"Die italienische Finanzaufsichtsbeh\u00f6rde AIFA aktualisiert ihre Leitlinien f\u00fcr OTC- und rezeptfreie Arzneimittel\u2026"},"content":{"rendered":"<p>An <strong>23. Februar 2026, <\/strong>Die<strong> Italienische Arzneimittelagentur (AIFA)<\/strong> ver\u00f6ffentlichte \u00fcberarbeitete Leitlinien zur Klarstellung der <strong>Definition und Klassifizierung von rezeptfreien (OTC) und nicht verschreibungspflichtigen (SOP) Arzneimitteln<\/strong> in Italien. Die Aktualisierung ersetzt fr\u00fchere Richtlinien des Gesundheitsministeriums und betrifft pharmazeutische Hersteller, H\u00e4ndler und Akteure, die an der Produktregistrierung und Vermarktung beteiligt sind.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-1829352664\">\n\n\t<div id=\"col-1161630951\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"gap-1960717495\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1960717495 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h2>Details zum Update<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1670828516\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1670828516 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die neuen Richtlinien f\u00fchren Folgendes ein <strong>\u00fcberarbeitete Definitionen und Klassifizierungsprinzipien<\/strong> f\u00fcr OTC- und SOP-Arzneimittel, Bereitstellung klarerer Kriterien zur Unterscheidung von Produkten<strong> unterliegt keiner \u00e4rztlichen Verschreibung<\/strong>. Es legt au\u00dferdem fest <strong>regulatorische Anforderungen<\/strong> die f\u00fcr diese Kategorien gelten, mit Auswirkungen auf <strong>regulatorische Einreichungen, Kennzeichnungspraktiken, <\/strong>Und<strong> Marktzugangsstrategien.<\/strong> Bestehende Produkte m\u00fcssen m\u00f6glicherweise angepasst werden <strong>\u00fcberpr\u00fcft oder neu klassifiziert<\/strong> um den aktualisierten Kriterien zu entsprechen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1161630951 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1598619682\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Datum des Inkrafttretens<\/h2>\n\t<div id=\"gap-324726860\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-324726860 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien werden wirksam <strong>30 Tage nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung im Amtsblatt der Italienischen Republik<\/strong> Dies bezieht sich auf die Ver\u00f6ffentlichung auf der AIFA-Website. Die Beteiligten m\u00fcssen das Amtsblatt der AIFA regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen, um die genaue Einhaltung des Starttermins festzustellen.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1598619682 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1042165641\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>Warum es wichtig ist<\/h2>\n\t<div id=\"gap-983373537\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-983373537 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Durch die Ersetzung fr\u00fcherer Richtlinien und die Pr\u00e4zisierung von Klassifizierungskriterien st\u00e4rkt die Aktualisierung <strong>regulatorische Klarheit<\/strong> und unterst\u00fctzt <strong>konsequente Einhaltung<\/strong> \u00fcber OTC- und SOP-Portfolios hinweg. Klarere Definitionen erm\u00f6glichen <strong>effizientere regulatorische Ausrichtung<\/strong> und dazu beitragen, unn\u00f6tige Belastungen zu minimieren und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten. <strong>Kennzeichnung und Marktzugang<\/strong> Signalwege.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1042165641 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1428719915\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>F\u00fcr wen ist das relevant?<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1495863798\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1495863798 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Dieses Update ist relevant f\u00fcr <strong>Qualit\u00e4tssicherung, Zulassungsangelegenheiten, Recht und Compliance, Patientensicherheit, Vertrieb und Marketing, <\/strong>Und<strong> F&amp;E-Teams<\/strong> Verwaltung von OTC- und SOP-Produkten in Italien.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1428719915 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-168594052\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h2>N\u00e4chste Schritte<\/h2>\n\t<div id=\"gap-1291936503\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1291936503 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Interessengruppen sollten <strong>das Amtsblatt \u00fcberwachen<\/strong> f\u00fcr das Ver\u00f6ffentlichungsdatum, <strong>\u00dcberpr\u00fcfung der aktuellen Produktportfolios<\/strong> im Vergleich zu den \u00fcberarbeiteten Kriterien und <strong>funktions\u00fcbergreifend koordinieren<\/strong> um alle Produkte zu identifizieren, die eine Neuklassifizierung oder Aktualisierungen der Dokumentation und Kennzeichnung erfordern.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend die Teams die Auswirkungen auf ihr Portfolio und die mit der Bekanntmachung im Amtsblatt verbundenen Zeitpl\u00e4ne bewerten, <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> kann proaktives Tracking und strukturierte \u00dcberpr\u00fcfung unterst\u00fctzen. <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> ist eine f\u00fchrende agentenbasierte KI-Plattform f\u00fcr regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung, die globale Organisationen in stark regulierten Sektoren, darunter Konsumg\u00fcter und Biowissenschaften, in die Lage versetzt, proaktiv durch komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren. <strong>Durch die Kombination von fortschrittlicher Agentic-KI mit Expertenwissen, <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\">RegASK<\/a><\/strong> liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie eine durchg\u00e4ngige Automatisierung, optimiert Compliance-Prozesse, mindert Risiken und beschleunigt den Marktzugang in mehr als 160 L\u00e4ndern. <a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>Mehr erfahren <\/strong><\/a>oder<a href=\"https:\/\/regask.com\/de\/demo-buchen\/\"><strong> Jetzt Demo buchen.\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-168594052 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"row\"  id=\"row-778299752\">\n\n\t<div id=\"col-884598710\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>FAQs<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1456044863\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1456044863 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>Welchen Umfang hat die aktualisierte Leitlinie der AIFA zu OTC- und SOP-Arzneimitteln?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-477688385\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-477688385 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Leitlinien pr\u00e4zisieren Definitionen, Klassifizierungsgrunds\u00e4tze und regulatorische Anforderungen f\u00fcr in Italien vermarktete OTC- und rezeptfreie Arzneimittel.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-884598710 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1022333783\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wann tritt die neue AIFA-Richtlinie in Kraft?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-901109022\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-901109022 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Es tritt in Kraft <strong>30 Tage<\/strong> nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung im Amtsblatt der Italienischen Republik unter Bezugnahme auf die Ver\u00f6ffentlichung auf der AIFA-Website.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1022333783 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1601296098\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Welche Teams sollten die Auswirkungen dieses Updates bewerten?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-380608112\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-380608112 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Die Abteilungen Qualit\u00e4tssicherung, Zulassungsangelegenheiten, Recht und Compliance, Patientensicherheit, Vertrieb und Marketing sowie Forschung und Entwicklung sollten die Auswirkungen bewerten.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1601296098 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1394122463\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>Wie kann RegASK Organisationen dabei helfen, auf dieses Update zu reagieren?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1899485554\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1899485554 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"http:\/\/regask.com\/de\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> kann Teams helfen <strong>Amtsblattver\u00f6ffentlichungen \u00fcberwachen, Produkte anhand aktualisierter Kriterien zuordnen, <\/strong>Und<strong> funktions\u00fcbergreifende \u00dcberpr\u00fcfungen koordinieren<\/strong> um eine zeitnahe und vorschriftsm\u00e4\u00dfige Umsetzung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1394122463 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 23. 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