A partir del 11 de julio de 2019, finaliza el período transitorio y comienza la aplicación de la Acuerdo de reconocimiento mutuo El acuerdo de asociación entre Estados Unidos y la Unión Europea está en marcha.
El A NOSOTROS y UE
Tras años de análisis, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha verificado que cada uno de los 28 estados miembros de la UE tiene la capacidad de producir medicamentos humanos en instalaciones que operan de conformidad con Buenas prácticas de fabricación (BPF)De manera similar, la Comisión Europea (CE) confirmó que la FDA cuenta con procedimientos adecuados para realizar inspecciones de BPM al mismo nivel que la UE.
¿Qué significa esto? Significar?
Como resultado, los estados miembros de la UE ya no tienen la obligación de realizar pruebas por lotes de medicamentos humanos cubiertos por el ARM; la FDA puede confiar en los resultados de las inspecciones de la UE, eliminando así las medidas redundantes. El ARM ofrece tanto a la FDA como a la UE la capacidad de centrar los esfuerzos de inspección en los medicamentos producidos en Instalaciones en otros países.
La nueva directriz cubre principalmente medicamentos para uso humano, productos biológicos y medicamentos veterinarios con algunas exclusiones. Los productos veterinarios no están incluidos actualmente, pero es probable que se consideren antes del 15 de diciembre de 2019. Las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) de las instalaciones que fabrican vacunas y productos derivados del plasma tampoco están incluidas, pero se considerarán antes del 15 de julio de 2022. Los siguientes productos no están incluidos y no se están considerando:
- 1. Sangre humana
- 2. Plasma humano
- 3. Tejidos y órganos humanos
- 4. Inmunológicos veterinarios
Para obtener una lista completa de los medicamentos cubiertos por el MRA, haga clic en aquí.
Suscríbete a las últimas novedades regulatorias
Boletines informativos seleccionados
Información relevante de la industria
Acceda a información de expertos
