La Comisión Europea (CE), los jefes de las agencias de medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado recomendaciones que tienen como objetivo facilitar la realización de ensayos clínicos descentralizados (ECD) al tiempo que salvaguardan los derechos y el bienestar de los participantes, así como la solidez y fiabilidad de los datos recopilados. Este es un resultado de su iniciativa conjunta para acelerar los ensayos clínicos en la Unión Europea (ACT EU).
Tradicionalmente, los ensayos clínicos se han llevado a cabo en centros específicos para los mismos, a los que los pacientes tenían que viajar. El objetivo de los ensayos clínicos de diagnóstico por imágenes es facilitar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos reduciendo la necesidad de viajar a los centros centrales de ensayo. Este enfoque tiene el potencial de poner los ensayos clínicos a disposición de un grupo demográfico más amplio de participantes y reducir las tasas de abandono.
La descentralización es posible gracias al avance de las herramientas digitales, la telemedicina y una atención sanitaria más móvil y local. Incluye aspectos como las visitas médicas a domicilio, el seguimiento y el diagnóstico a distancia, el envío directo de los medicamentos de estudio al paciente y el consentimiento informado electrónico.
Las recomendaciones incluyen una visión general de las disposiciones nacionales sobre elementos específicos de los ensayos clínicos descentralizados que se deben utilizar en los ensayos clínicos. Fueron elaboradas por la red europea de regulación de medicamentos con expertos de los organismos reguladores responsables de la autorización de ensayos clínicos, miembros de comités de ética, inspectores de buenas prácticas clínicas, expertos en metodología y representantes de organizaciones de pacientes. La redacción del documento fue coordinada por el grupo de coordinación de ensayos clínicos (CTCG).
Estas recomendaciones en el marco de la ACT UE son un primer e importante paso hacia la clarificación del uso de ensayos clínicos descentralizados en la UE/EEE por parte de la red reguladora de medicamentos europea.
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