La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado “Política con respecto a la N-acetil-L-cisteína: borrador de guía para la industria”. El borrador de guía, cuando esté finalizado, explicará la intención de la FDA de ejercer discreción en materia de cumplimiento con respecto a la venta y distribución de ciertos productos que contienen N-acetil-L-cisteína (NAC) y están etiquetados como suplementos dietéticos.
Esta política de discreción de aplicación se aplicaría a productos que serían suplementos dietéticos comercializados legalmente si el NAC no estuviera excluido de la definición de “suplemento dietético” y que no violaran de otro modo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
Los comentarios se pueden enviar hasta el 23 de mayo de 2022.
Fondo
La FDA ha determinado que, según la sección 201(ff)(3)(B)(i) de la Ley FD&C (21 USC 321(ff)(3)(B)(i)), la NAC está excluida de la definición de suplemento dietético porque la NAC fue aprobada como un medicamento nuevo antes de que se comercializara como suplemento dietético o como alimento. La FDA recibió dos peticiones de ciudadanos que solicitaban que concluyéramos que la NAC no está excluida de la definición de suplemento dietético según la sección 201(ff)(3)(B) de la Ley FD&C. El 31 de marzo de 2022, la FDA rechazó esta solicitud.
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