La prohibición de ingredientes cosméticos en la UE: implicaciones para las empresas estadounidenses

Esto dificulta que las empresas internacionales, especialmente las estadounidenses, vendan productos cosméticos en la región, porque algunos ingredientes cosméticos están prohibidos en Europa pero todavía se utilizan en EE. UU. debido a las diferentes regulaciones en las dos regiones. Los problemas de cumplimiento normativo empiezan a afianzarse y obstaculizan el éxito comercial de las empresas de cosméticos estadounidenses que intentan ampliar su presencia en la UE. Este artículo tiene como objetivo ofrecer información a estas empresas analizando los siguientes temas:

• ¿Qué es la normativa de la UE sobre los ingredientes cosméticos?
• ¿Qué ingredientes cosméticos están prohibidos en la UE pero no en EE.UU.?
• ¿Cómo afecta la diferencia regulatoria a las empresas de cosméticos estadounidenses?
• ¿Qué deben hacer las empresas de cosméticos estadounidenses para entrar en el mercado de la UE?
• Cree una estrategia de ruta al mercado con RegASK

 

¿En qué consiste la normativa de la UE? ingredientes cosméticos?

El principal marco regulatorio para los productos cosméticos en el mercado de la UE está establecido por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009^[3]Contiene normativa específica sobre seguridad de productos, personas responsables y sus obligaciones, notificación de productos, ingredientes cosméticos permitidos y prohibidos, entre otras áreas temáticas.^[4].

Existe una base de datos especial llamada CosIng, que permite a las empresas buscar nombres de ingredientes comunes utilizados para el etiquetado de productos cosméticos.^[5]La inclusión en la base de datos CosIng no otorga automáticamente la autorización para utilizar el ingrediente en productos cosméticos. Los fabricantes de cosméticos están obligados a Realizar una evaluación de la seguridad del producto para el uso de cualquier ingrediente en productos cosméticos, a fin de garantizar que sus productos en el mercado sean seguros para la salud humana y el medio ambiente.^[6]Los fabricantes también deben enviar la información de sus productos a través del portal de notificación de productos cosméticos de la UE (CPNP) antes de comercializarlos en el mercado de la UE.^[7].

Estos requisitos reglamentarios, junto con otra legislación aplicable de la UE, garantizan que todos los cosméticos del mercado sean seguros y adecuados para uso humano y protegen a los consumidores de riesgos como reacciones alérgicas, sensibilización de la piel y toxicidad.

 

¿Cuáles son los ingredientes cosméticos? Prohibido en la UE pero no en los EE.UU.?

Desde cáncer o enfermedades cardíacas hasta enfermedades inflamatorias del intestino y asma, muchos casos se están relacionando con el conjunto de afecciones responsables de enfermedades y muertes relacionadas con sustancias químicas tóxicas. En los EE. UU., al menos 64 personas han muerto por exposición aguda al cloruro de metileno desde 1980, ingrediente que se ha utilizado en productos cosméticos en aerosol (principalmente lacas para el cabello).^[8].

Tanto Estados Unidos como la UE cuentan con su propio sistema regulatorio para regular el mundo de los cosméticos. Aunque ambos sistemas imponen restricciones, existen algunas diferencias entre ellos. En esta sección, tratamos de arrojar luz sobre las diferencias entre los dos sistemas regulatorios, profundizando en la lista de ingredientes cosméticos prohibidos en las dos regiones.

El Reglamento (CE) nº 1223/2009 ha prohibido más de 1.600 ingredientes para su uso en cosméticos, aunque 80% de ellos no se han utilizado ni se utilizarían nunca como ingredientes cosméticos.^[9]Hay nueve ingredientes de uso común que ya están prohibidos en la UE debido a los altos riesgos para la salud, pero que aún están permitidos en los EE. UU.:

1. Formaldehído
2. Hidroquinona
3. Triclosán
4. Dirigir
5. Parabenos
6. Destilados de petróleo
7. Ftalatos
8. Sulfuro de selenio
9. Cuaternio-15

Sin embargo, la FDA de EE. UU. solo prohíbe o restringe 11 ingredientes que son nocivos para la salud humana.^[10]:

1. Bitionol
2. Propulsores de clorofluorocarbono
3. Cloroformo
4. Salicilanilidas halogenadas (di-, tri-, metabromsalan y tetraclorosalicilanilida)
5. Hexaclorofeno
6. Compuestos de mercurio
7. Cloruro de metileno
8. Materiales prohibidos para el ganado
9. Protectores solares en cosméticos (sujeto al etiquetado del producto)
10. Cloruro de vinilo
11. Complejos que contienen circonio

En lo que respecta a la aprobación de las sustancias químicas utilizadas en los cosméticos, la UE ha establecido el reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), que contiene procedimientos para recopilar y evaluar información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de sustancias químicas deben registrar sus sustancias para que la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) las evalúe. Las sustancias peligrosas que supongan riesgos inmanejables para la salud humana o el medio ambiente serán prohibidas o restringidas.^[11].

Sin embargo, en Estados Unidos, “actualmente no existen requisitos legales para que ningún fabricante de cosméticos que comercialice productos a consumidores estadounidenses pruebe la seguridad de sus productos”, según una declaración del comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, y Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada.^[12]“En última instancia, un fabricante de cosméticos puede decidir si desea probar la seguridad de su producto y registrarlo en la FDA”.

Lea más sobre este tema en nuestra publicación de blog dedicada a ingredientes prohibidos en Europa.

Contáctenos para saber más sobre las regulaciones de ingredientes cosméticos.

¿Cómo afecta la diferencia regulatoria? Empresas de cosméticos de EE.UU.?

La UE tiene regulaciones cosméticas más estrictas que los EE. UU., lo que genera desafíos para los fabricantes estadounidenses que desean vender cosméticos y productos de cuidado personal en Europa. En esta sección, analizaremos los impactos de la prohibición de ingredientes cosméticos de la UE sobre las marcas de belleza estadounidenses.

La primera consecuencia de esta prohibición sería un número limitado de productos cosméticos estadounidenses disponibles para los consumidores europeos, ya que los fabricantes estadounidenses ya no podrán vender sus productos en toda Europa si contienen alguno de los ingredientes prohibidos por la Comisión Europea.

En segundo lugar, es posible que haya una baja demanda de productos cosméticos y de cuidado personal estadounidenses entre los consumidores europeos debido a preocupaciones sobre su seguridad. A medida que los consumidores se vuelven más conscientes y cautelosos con respecto a lo que compran, también están cada vez más preocupados por la toxicidad de los productos que consumirán. Es probable que algunos consumidores europeos se muestren escépticos respecto de las marcas estadounidenses debido a los diferentes regímenes regulatorios, a pesar de que no hay evidencia de que los cosméticos producidos en Estados Unidos sean inseguros.

Debido a la baja demanda, las empresas de cosméticos estadounidenses se verán obligadas a bajar los precios de sus productos y a aumentar el gasto en publicidad, lo que se traducirá en menores beneficios.

El costo de cumplimiento también es alto para los fabricantes estadounidenses que no están familiarizados con estas normas, que estarán sujetos a estrictas revisiones de seguridad y duras sanciones por violarlas.

Otro reto al que se enfrenta la industria cosmética estadounidense es la dificultad de ofrecer productos nuevos e innovadores, ya que deben abstenerse de utilizar más de 1.600 ingredientes que la legislación de la UE considera ilegales en los cosméticos. Esto añade presión al proceso de I+D y ralentiza el lanzamiento de sus nuevos productos, lo que podría hacer que las marcas de belleza estadounidenses se queden atrás en este mercado competitivo.

 

¿Qué deberían hacer las empresas de cosméticos estadounidenses? Entrar en el mercado de la UE?

Los países europeos son muy diferentes a los de Estados Unidos y otras regiones del mundo, por lo que las estrategias de marketing que funcionan bien en Estados Unidos pueden no funcionar tan bien en el mercado europeo. ¿Qué deben hacer los fabricantes de cosméticos estadounidenses si quieren entrar en el mercado de la UE? Aquí recomendamos tres acciones clave para que las empresas estadounidenses logren entrar en el mercado de la UE.

1. El cumplimiento es la clave del éxito de la industria cosmética estadounidense.

Las marcas de belleza estadounidenses deben ser conscientes de sus obligaciones legales y asegurarse de que están Monitorear y cumplir con todas las leyes aplicables en la UE y en cada estado miembro. Todos los ingredientes cosméticos deben someterse a estrictas evaluaciones científicas de seguridad de conformidad con el reglamento REACH para garantizar que todas las sustancias de los cosméticos sean seguras para la salud humana. Las consecuencias del incumplimiento de la normativa para los productos cosméticos, aparte del daño a la reputación y la fiabilidad del fabricante dentro de la zona de la UE, pueden incluir: retirada del producto del mercado de la UE de forma temporal o permanente, denegación de la libre circulación del producto dentro de la zona de la UE, retirada del producto y, en algunos casos, prohibición total del producto dentro de Europa o incluso destrucción del producto.

2. Adapte sus prácticas comerciales y productos para satisfacer las necesidades de los consumidores europeos.

Las empresas estadounidenses deben considerar una estrategia localizada de comercialización que detalle cómo pueden adaptar sus productos, marketing y marca para tener éxito en el mercado europeo de cosméticos. Dentro de los mercados europeos, hay una variedad de factores que hacen que cada estado miembro sea único y diferente de los demás. Las empresas deben tener en cuenta estas diferencias al realizar negocios en Europa. Las operaciones que no son tan grandes como las multinacionales pueden descubrir que no tienen los recursos para realizar toda su diligencia debida a nivel de país por país. En este caso, deben centrar sus esfuerzos en países o regiones específicos donde exista un mayor potencial de oportunidades comerciales o apalancamiento. expertos locales para ayudar a identificar los mejores mercados de oportunidad.

3. Si quieres seguir siendo competitivo, tienes que pensar en nuevos productos.

Las cambiantes normativas de la UE están obligando a las empresas de cosméticos a replantearse la forma en que formulan sus productos. Muchas empresas están pasando a utilizar ingredientes naturales que no están en la lista negativa, lo que ha sido una tendencia en los últimos años, pero este cambio también supondrá nuevos retos para los químicos de formulación y los desarrolladores de productos. Para evitar quedarse atrás en un mercado competitivo y mantenerse a flote con márgenes de beneficio saludables, muchas empresas encuentran constantemente formas de reinventar sus productos y hacerlos más atractivos.

 

Cree una estrategia de ruta al mercado con RegASK

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Referencias:

^[1] Cosmetics Europe: panorama general de la industria de la cosmética y el cuidado personal

^[2] Comisión Europea – Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes – Sectores – Cosmética

^[3] Comisión Europea – Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes – Sectores – Cosmética – Legislación

^[4] Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos

^[5] Comisión Europea – Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes – Sectores – Cosméticos – Base de datos de ingredientes cosméticos

^[6] Comisión Europea – Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes – Sectores – Cosméticos – Base de datos de ingredientes cosméticos

^[7] Emprendimiento y PYMES – Sectores – Cosmética – Portal de notificación de productos cosméticos

^[8] Productos químicos más seguros, familias saludables: muertes en EE. UU. por cloruro de metileno

^[9] Consejo de Productos de Cuidado Personal – Regulación de los cosméticos en EE. UU. y la UE

^[10] FDA de EE. UU.: ingredientes prohibidos y restringidos en los cosméticos

^[11] Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas: comprensión del Reglamento REACH

^[12] FDA de EE. UU. – Declaración del Comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, y la Dra. Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, sobre las pruebas que confirman un hallazgo de 2017 de contaminación por asbesto en ciertos productos cosméticos y las nuevas medidas que la FDA está adoptando para mejorar la seguridad de los cosméticos