El 7 de octubre de 2024, el Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia anunció el lanzamiento de una consulta pública para la segunda edición de la “Documento de orientación y directrices para el registro de productos de terapia celular y génica (CGTP) en Malasia”. La consulta se desarrollará desde 7 de octubre de 2024 al 7 de noviembre de 2024, Los CGTP, clasificados como productos biológicos según la Ley de Venta de Medicamentos de 1952 y el Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984 de Malasia, desempeñan un papel fundamental en los avances médicos y requieren una supervisión estricta para garantizar su seguridad, eficacia y calidad.
Las principales enmiendas propuestas incluyen:
- Perfeccionamiento de la reglamentación:Ajustes para los CGTP de clase I, incluidas actualizaciones a los marcos regulatorios y de seguridad.
- Revisiones de los requisitos de BPM y BPL:Garantizar estándares actualizados para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y aclarar los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
- Actualizaciones de las directrices:Eliminación de las directrices obsoletas para las buenas prácticas en materia de tejidos (BPT).
La consulta involucra a una amplia gama de partes interesadas, incluidos fabricantes de CGTP, compañías farmacéuticas, asociaciones, profesionales, investigadores y académicos. El documento se alinea con las pautas nacionales e internacionales, como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), FDA de EE.UU., y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta actualización refleja el compromiso de Malasia de mantener altos estándares en el campo en constante evolución de la terapia celular y génica. Para quienes participan, esta consulta representa una oportunidad vital de contribuir al futuro de la regulación de la terapia celular y génica en el país.
Para obtener más información, consulte a RegAsk
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