Un líder de la industria farmacéutica quería aprovechar evidencia del mundo real para reforzar las afirmaciones de un producto de venta libre (OTC) en los mercados de la UE y EE. UU.
De hecho, a medida que los investigadores recopilan evidencia del mundo real, pueden examinar variables que antes no se habían tenido en cuenta en las primeras fases de los ensayos, como fumar y beber, lo que les permite obtener una comprensión más profunda de cómo esos factores afectan el producto del estudio.
El cliente, al reconocer el surgimiento de pautas sobre el uso adecuado de evidencia del mundo real para respaldar afirmaciones en ambos mercados, quería garantizar su cumplimiento de la nueva regulación al usar la evidencia para fundamentar las afirmaciones de sus productos.
¿Qué es? Problema?
El cliente necesitaba obtener una descripción general de las regulaciones relacionadas con el uso de evidencia del mundo real.
- Evaluar la viabilidad y los requisitos para fundamentar una reclamación particular.
- Fomentar una mayor comprensión de los requisitos relevantes
- Y adherirse a nuevas pautas regulatorias sobre el uso de evidencia del mundo real para fundamentar nuevas afirmaciones o fortalecer indicaciones existentes.
Lo que nosotros Hizo…
RegASK propuso una solución de respuesta rápida aprovechando su red global de expertos regulatorios y tecnología automatizada patentada, y
- Requisitos identificados en los mercados de la UE y EE. UU.
- Se evaluaron las afirmaciones deseadas para estimar la probabilidad de fundamentación mediante evidencia del mundo real.
- Y recomendó una estrategia con visión de futuro para cada mercado.
¿Cómo lo hizo? Hacer?
RegASK proporcionó una descripción regulatoria clara de la fundamentación de reclamos en el mundo real en menos de tres semanas.
El cliente pudo tomar decisiones apropiadas y eficientes con la fundamentación de su reclamación y Identificar una estrategia sólida de ensayos clínicos en los mercados de la UE y EE.UU.
Conclusión
Nuestro cliente necesitaba ayuda con el Justificación de la reclamación de uno de sus productos OTC mediante evidencia del mundo real y el Validación de una estrategia de ensayo clínico.
El esfuerzo de nuestros expertos regulatorios, combinado con nuestra tecnología automatizada patentada, nos permitió entregarlos en menos de tres semanas. Toda la información regulatoria sobre la fundamentación de reclamaciones con evidencia del mundo real Necesitaban decidir cómo abordar la elección de una estrategia clínica sólida.
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