Estados Unidos belleza y cuidado personal El mercado es uno de los más grandes del mundo, con una población estimada ganancia de $91.41 mil millones en 2023[1]. El mercado es altamente competitivo, con una amplia gama de empresas nacionales y extranjeras que ofrecen productos en diversas categorías, como cuidado de la piel, maquillaje, cuidado del cabello, fragancias y cuidado personal.
Existen numerosas oportunidades lucrativas para las empresas de cosméticos extranjeras que buscan ingresar al mercado de cosméticos de EE. UU. Una ventaja clave para las empresas extranjeras es la capacidad de llevar productos nuevos e innovadores al mercado estadounidense, ya que los consumidores estadounidenses están abiertos a probar nuevos productos y marcas en todo el mundo. Además, el mercado estadounidense tiene una población grande y diversa con una fuerte demanda y un alto gasto en artículos de cuidado personal. Diferentes regiones y grupos demográficos con diferentes preferencias por los productos cosméticos presentan una oportunidad para que las empresas extranjeras se dirijan a audiencias específicas.
Otra vía que las empresas extranjeras pueden aprovechar es el comercio electrónico y los mercados en línea, que se han vuelto cada vez más populares en los últimos años. Las empresas ahora tienen acceso a una base de clientes global. Vender sus productos en plataformas digitales como Amazon y Alibaba..
Con las estrategias y los recursos adecuados, las empresas extranjeras de cosméticos pueden obtener grandes beneficios al ingresar al mercado de cosméticos de EE. UU. Sin embargo, las empresas extranjeras deben conocer y cumplir con las regulaciones locales.
La publicación en Estados Unidos de una nueva normativa, la “Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022”, también llamada MoCRA, en diciembre de 2022 ha sido una noticia de última hora en el panorama cosmético estadounidense.
MoCRA es la expansión más importante de la autoridad de la FDA de EE. UU. para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.[2].
La ley otorga a la FDA una mayor autoridad en el acceso a los registros y el retiro obligatorio, al mismo tiempo que establece nuevas
requisitos para la industria cosmética que cubren áreas tales como informes de eventos adversos, registro de instalaciones, listado de productos y justificación de seguridad.
Esta nueva ley provocará cambios significativos en el marco regulatorio cosmético actual, ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos y promoverá la innovación para la industria de la belleza y el cuidado personal impulsada por la ciencia.[3]Las empresas de cosméticos que quieran entrar en el mercado estadounidense deben prepararse y adaptarse a los grandes cambios que se avecinan.
En este artículo se describen los cinco aspectos más importantes que debe conocer al ingresar al mercado de cosméticos de EE. UU. Si comprende estos factores, podrá aumentar sus posibilidades de ingresar con éxito a este lucrativo mercado.
Venta de cosméticos en Estados Unidos: las 5 cosas más importantes que debes saber
1. Los cosméticos no están aprobados por la FDA, pero están regulados por ella, ¿qué significa eso?
La FDA de EE. UU. regula los cosméticos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo (FPLA), las dos leyes cosméticas más importantes de EE. UU.
“La ley no exige que los productos e ingredientes cosméticos, excepto los aditivos de color, tengan la aprobación de la FDA antes de salir al mercado, pero existen leyes y regulaciones que se aplican a los cosméticos en el mercado en el comercio interestatal.[4]"
Aunque MoCRA no modifica las listas actuales de sustancias reguladas, que incluyen alrededor de diez sustancias restringidas o prohibidas y una lista positiva de colorantes, se anticipa que la FDA introduzca nuevas regulaciones propuestas relacionadas con los alérgenos de fragancias, el uso de PFAS y los métodos de prueba para detectar asbesto en cosméticos a base de talco.
La MoCRA prevalece sobre los requisitos de las leyes estatales que difieren de, o se suman a, los relacionados con el registro y la lista de productos, las buenas prácticas de fabricación, el mantenimiento de registros, los informes de eventos adversos de retiradas y la justificación de la seguridad. Algunas leyes estatales (como la Propuesta 65 de California) están prevalecientes.
2. ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es jabón?)
“Si un producto es un cosmético o un medicamento ante la ley se determina por el uso previsto del producto”, según la FDA de EE. UU.[5]Por ejemplo, los jabones no están clasificados como cosméticos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act); la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor los regula. Los protectores solares están clasificados como medicamentos.
¿Cómo puede un producto ser a la vez un cosmético y un fármaco? Algunos productos cumplen con las definiciones de cosméticos y fármacos. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usos previstos. Por ejemplo, un champú es un cosmético porque está destinado a limpiar el cabello. Un tratamiento anticaspa es un fármaco porque su uso previsto es tratar la caspa. En consecuencia, un champú anticaspa es a la vez un cosmético y un fármaco.
Entre otras combinaciones de cosméticos y fármacos se encuentran:
- pastas de dientes que contienen flúor
- desodorantes que también son antitranspirantes
- humectantes y maquillaje comercializados con afirmaciones de protección solar
Estos productos deben cumplir con los requisitos tanto de los cosméticos como de los medicamentos. Generalmente se denominan productos de venta libre (OTC).
3. ¿Existen diferencias entre estados en las regulaciones cosméticas?
La industria cosmética en los EE. UU. es muy diversa y las regulaciones varían ampliamente de un estado a otro. Si bien algunos estados tienen leyes y políticas estrictas para proteger a los consumidores, otros son más laxos. Estas variaciones entre estados pueden dificultar que las empresas comprendan y cumplan con las diferentes regulaciones al vender productos en otros estados. Esto puede representar un desafío para los fabricantes y minoristas de cosméticos que buscan expandir su negocio en los EE. UU.
Existen regulaciones específicas para cada estado. Por ejemplo, el estado de Nueva York ha prohibido la venta de productos de cuidado personal que contengan mercurio. En California, existen la Proposición 65 de California (Prop 65), la Ley de Cosméticos Libres de Tóxicos y la Ley de Cosméticos Seguros de California (CSCA), y las empresas deben conocer estas regulaciones antes de vender en este estado.
En 2020, el estado de California firmó la Ley de Cosméticos Libres de Tóxicos. La ley estableció que a partir del 1 de enero de 2025, “ninguna persona o entidad fabricará, venderá, entregará, conservará u ofrecerá para la venta, en el comercio, ningún producto cosmético que contenga cualquiera de los siguientes 12 ingredientes añadidos intencionalmente.[6]En febrero de 2023 se presentó una lista de 26 ingredientes adicionales que se prohibirían. De aprobarse, el proyecto de ley prohibiría la venta de cosméticos que contengan estos compuestos, que están relacionados con efectos negativos para la salud humana.
4. ¿Se requiere el registro del producto o la aprobación previa a la comercialización para los productos cosméticos?
La FDA de EE. UU. no exige el registro de productos ni la aprobación previa a la comercialización ni las pruebas de los productos cosméticos comercializados en el mercado estadounidense, con la excepción de los aditivos colorantes, lo que facilita la entrada en el mercado de las empresas cosméticas extranjeras. Sin embargo, con la nueva normativa MoCRA, la notificación de los productos cosméticos se exige antes del 29 de diciembre de 2023. A partir de 2024, la notificación se exigirá en un plazo de 120 días a partir de su comercialización.
5. ¿Es necesaria una persona responsable para vender cosméticos en EE.UU.?
Según MoCRA, una “persona responsable” se define como el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta.
Sus principales responsabilidades serán asegurar el listado de productos, la justificación de la seguridad, la cosmetovigilancia, la notificación y el etiquetado de alérgenos. Además, el responsable deberá llevar a cabo retiradas de productos del mercado, en caso de ser necesario.
Actualmente, los fabricantes, envasadores o distribuidores no están obligados a registrar sus establecimientos de cosméticos ni a presentar la información de sus productos ante la FDA. Sin embargo, a partir del 29 de diciembre de 2023, el registro de los establecimientos será obligatorio, ya sea dentro o fuera de EE. UU. El registro, que deberá renovarse cada dos años, no aplica para los establecimientos que solo realicen el etiquetado, envasado o distribución de productos cosméticos.
Cómo RegASK puede ayudarte a vender cosméticos en EE. UU.
Las empresas de cosméticos que ingresan al mercado estadounidense deben conocer las diversas regulaciones relacionadas con la seguridad, el etiquetado y los requisitos de ingredientes de sus productos cosméticos para garantizar el cumplimiento. Las empresas deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar que sus productos cumplan con todas las normas y pautas locales antes de lanzarlos al mercado. Comprender las regulaciones locales puede ayudar a las empresas a evitar multas costosas, retiros de productos o posibles litigios.
Para ayudar a las empresas de cosméticos a ingresar con éxito al mercado, RegASK ha desarrollado guías electrónicas regulatorias de salida al mercado de cosméticos por mercado que brindan una descripción general práctica del panorama regulatorio y los requisitos de cumplimiento para productos cosméticos y de cuidado personal por país.
Los temas regulatorios cubiertos son:
- Normativa sobre ingredientes cosméticos
- Normativa sobre etiquetado, reclamaciones y publicidad
- Proceso de inscripción y requisitos
- Requisitos de importación
y más…
Las guías electrónicas se actualizan constantemente utilizando la plataforma de inteligencia regulatoria de RegASK RegAlerts. Con RegAlertsLas empresas de cosméticos pueden mantenerse actualizadas sobre los cambios regulatorios en todo el mundo, ajustar proactivamente su estrategia de productos y mantenerse siempre por delante de la competencia.
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Más recursos de lectura sobre la industria cosmética:
- La prohibición de ingredientes cosméticos en la UE: implicaciones para las empresas estadounidenses
- Venta de cosméticos en Alibaba y Amazon: lo que debes saber
- La creciente importancia de las regulaciones en la industria cosmética y por qué es importante mantenerse actualizado
Referencias:
[1] Statista – Consumer Market Insights – Belleza y cuidado personal – Estados Unidos
[2] FDA de EE. UU. – Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022
[3] El Consejo de Productos de Cuidado Personal aplaude la inclusión de la reforma regulatoria de los cosméticos en la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023
[4] Autoridad de la FDA sobre los cosméticos: cómo los cosméticos no están aprobados por la FDA, pero sí regulados por ella
[5] FDA de EE. UU.: ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es jabón?)
[6] Cosméticos y artículos de tocador – [actualización] Se aprueba la ley de “cosméticos libres de tóxicos” de California
