{"id":1094,"date":"2020-10-29T14:23:25","date_gmt":"2020-10-29T06:23:25","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=1094"},"modified":"2024-07-07T01:06:16","modified_gmt":"2024-07-06T17:06:16","slug":"interfaz-tipo-iron-man-aprobada-por-la-fda-para-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/es\/fda-medical-device-approval-iron-man-like-interface\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 tan lejos est\u00e1n las aprobaciones de dispositivos m\u00e9dicos de la FDA de Iron Man\u2026?"},"content":{"rendered":"<p><strong>La COVID ha tra\u00eddo una nueva ola de productos de inversi\u00f3n al sector sanitario, para impulsar innovaciones que aprovechen los avances tecnol\u00f3gicos, impulsados por la biolog\u00eda computacional, la inteligencia artificial y las plataformas m\u00f3viles.<\/strong><\/p>\n<p>La inversi\u00f3n de las industrias en el avance de la tecnolog\u00eda sanitaria se est\u00e1 viendo compensada con programas paralelos en todos los centros de la FDA, para apoyar el avance de tecnolog\u00edas innovadoras. En nuestras recientes conversaciones con la FDA, hablamos sobre sus esfuerzos por liderar avances en numerosos frentes para permitir la creaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos inteligentes con una interfaz similar a la de Ironman Jarvis:<\/p>\n<ul>\n<li>Entre los productos m\u00e9dicos y el cuerpo,<\/li>\n<li>Modelar el cuerpo para acelerar el desarrollo del producto y<\/li>\n<li>Modernizaci\u00f3n del ciclo de vida total del producto para monitorear y acelerar las innovaciones de pr\u00f3xima generaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En t\u00e9rminos realistas, aunque sin\u00e9rgicos, estos tres caminos futuros diferentes est\u00e1n entrelazados y se refuerzan mutuamente a lo largo del camino. Cada Centro ha invertido en varias relaciones p\u00fablico-privadas y comunidades colaborativas para trabajar codo a codo en varias iniciativas para desarrollar programas voluntarios y obligatorios y hacer realidad cada uno de los caminos. Est\u00e1n creando programas e infraestructura para mejorar la calidad de los productos, desarrollar pol\u00edticas para tecnolog\u00edas novedosas, modernizar la gu\u00eda de validaci\u00f3n de sistemas inform\u00e1ticos de pr\u00f3xima generaci\u00f3n, explorar la inteligencia artificial continua y acelerar las soluciones en todas las l\u00edneas de productos.<\/p>\n<p>La corriente clave que fluye entre los tres caminos y las diversas iniciativas de colaboraci\u00f3n son los datos digitales sobre el cuerpo humano, para impulsar un ecosistema basado en datos para soluciones basadas en la ciencia.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Entre <strong>productos m\u00e9dicos<\/strong>\u00a0y el <strong>cuerpo<\/strong><\/h2>\n<p>Si bien la FDA ha escrito sobre c\u00f3mo evaluar\u00eda los dispositivos m\u00e9dicos con capacidades de software autoadaptables (IA que \u201caprende\u201d cuantos m\u00e1s pacientes ve), el tipo de IA que actualmente se siente c\u00f3moda aprobando es aquel en el que el modelo se entrena durante el desarrollo y luego se \u201cbloquea\u201d en el dispositivo antes de la aprobaci\u00f3n. El dispositivo puede recopilar datos de los pacientes, pero esos datos tendr\u00edan que ser analizados por el fabricante fuera de los pacientes individuales. Y cualquier \u201cmodificaci\u00f3n\u201d al modelo de inteligencia artificial en los dispositivos, probablemente necesitar\u00eda alg\u00fan tipo de evaluaci\u00f3n de eficacia y seguridad antes de su lanzamiento.<\/p>\n<p>Esto significa que cualquier soluci\u00f3n de inteligencia artificial\/aprendizaje autom\u00e1tico (IA\/ML), incluso si no controla los componentes principales del dispositivo (l\u00e1seres, esc\u00e1neres, etc.), debe someterse a rigurosas pruebas de ensayos cl\u00ednicos porque el modelo de IA es fundamentalmente capas de an\u00e1lisis estad\u00edstico, que se adapta en funci\u00f3n de los datos y, por lo tanto, debe probarse para brindar seguridad y eficacia y demostrar el manejo de casos de error, en lugar de solo razonar sobre los casos de error a partir de la f\u00edsica subyacente o las simulaciones electr\u00f3nicas.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Modelando el cuerpo para acelerar <strong>Desarrollo de productos<\/strong><\/h2>\n<p>Los modelos humanos virtuales permiten un dise\u00f1o, desarrollo y prueba de productos m\u00e1s eficaz. Por ejemplo, la FDA ha utilizado modelos humanos para probar el impacto de la seguridad de una resonancia magn\u00e9tica de pr\u00f3xima generaci\u00f3n en pacientes con desfibriladores. A medida que aumenta el n\u00famero de pacientes con desfibriladores, los hospitales tienen la necesidad de resonancias magn\u00e9ticas que no desplacen al desfibrilador del paciente. Antes de los ensayos cl\u00ednicos, se utilizaban modelos de pacientes virtuales para evaluar la seguridad y considerar razonable proceder a los ensayos cl\u00ednicos. Si bien las pruebas virtuales no son un sustituto completo de los ensayos reales en pacientes hospitalizados, reducen dr\u00e1sticamente tanto el costo como el tiempo de prueba, ya que las simulaciones por computadora se pueden escalar muy r\u00e1pidamente, el tiempo puede comprimir segundos a milisegundos y los controles pueden simular diversas anatom\u00edas para probar el impacto de un producto en diferentes poblaciones.<\/p>\n<p>Si bien el desarrollo de modelos humanos virtuales es un desaf\u00edo, las empresas farmac\u00e9uticas y de dispositivos m\u00e9dicos m\u00e1s grandes han desarrollado varios modelos. El desarrollo de estos modelos es necesario para acelerar la innovaci\u00f3n de las empresas emergentes y reducir los costos y los plazos de desarrollo de sus productos.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Modernizaci\u00f3n del ciclo de vida total del producto para monitorear y acelerar <strong>Innovaciones de pr\u00f3xima generaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n<p>Hasta la fecha, la IA y el ML se han utilizado para analizar datos de clientes y de mercado. Esto puede abarcar desde algo tan simple como identificar qu\u00e9 mensajes de marketing resuenan mejor hasta detectar e identificar fraudes tanto en la cadena de suministro como en las cadenas de ventas de los dispositivos.<\/p>\n<p>Ampliar el an\u00e1lisis del conjunto de datos para vincular los datos de los clientes y del mercado con eventos que ocurrieron en las operaciones, como un cambio de temperatura durante el env\u00edo, o eventos de fabricaci\u00f3n, como un cambio en el proveedor de materiales, hasta el dise\u00f1o y desarrollo del producto, puede mejorar la seguridad y acelerar la adopci\u00f3n del producto, y puede permitir que la IA de aprendizaje continuo se convierta en una realidad en los productos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Este trabajo inicial se ha demostrado con el uso de registros de sociedades m\u00e9dicas. Por ejemplo, el registro SVS VQI se utiliz\u00f3 para acelerar la aprobaci\u00f3n de la FDA para ampliar las indicaciones de uso de los stents. La capacidad de recopilar datos de pacientes de cientos de hospitales permiti\u00f3 a la FDA monitorear con \u00e9xito la seguridad y la eficacia y permiti\u00f3 a los fabricantes obtener los datos de sus productos desde la producci\u00f3n.<\/p>\n<p>Ampliar los conjuntos de datos para recopilar datos complejos del TPLC de un producto puede respaldar la aprobaci\u00f3n del producto, permitir a los fabricantes conocer el rendimiento de su producto para innovar productos de pr\u00f3xima generaci\u00f3n, utilizar los datos para ampliar las indicaciones para el usuario sin requerir siempre ensayos cl\u00ednicos adicionales y reducir el costo de la llegada al mercado de productos de pr\u00f3xima generaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La capacidad de los innovadores para interconectar los datos de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n, y demostrar con evidencia la capacidad de monitorear con \u00e9xito el desempe\u00f1o en el mundo real, requiere un mayor nivel de escrutinio, con el nivel adecuado de datos, para abordar tanto la verificaci\u00f3n del modelo como de las tasas de error. Requiere un mayor nivel de comprensi\u00f3n de los modelos de IA\/ML y en qu\u00e9 condiciones usar un modelo de red neuronal en comparaci\u00f3n con un modelo vectorial y qu\u00e9 evidencia se necesita para &quot;entrenar&quot; y &quot;validar&quot; el modelo de IA\/ML, y mucho menos para entender en qu\u00e9 condiciones se podr\u00eda considerar un algoritmo de &quot;aprendizaje&quot;.<\/p>\n<p>A medida que la gu\u00eda de pr\u00f3xima generaci\u00f3n de Validaci\u00f3n de Sistemas Inform\u00e1ticos avanza hacia la aprobaci\u00f3n, la FDA permitir\u00e1 a las empresas desarrollar y adoptar a\u00fan m\u00e1s la capacidad de generar, recopilar y analizar datos durante el desarrollo, la fabricaci\u00f3n y las operaciones de los productos.<\/p>\n<p>Un ejemplo de la IA\/ML que acelera una parte del TPLC son las inversiones en fabricaci\u00f3n por parte de inversores como Stanley-TechStar.<sup>2<\/sup>, donde los inversores buscan innovar en la fabricaci\u00f3n. A medida que los grandes fabricantes buscan vincular los datos entre sus instalaciones para lograr eficiencias, tambi\u00e9n podr\u00eda crear un campo de juego m\u00e1s equilibrado entre las empresas manufactureras peque\u00f1as y grandes.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Resumen<\/h2>\n<p>Todas estas v\u00edas requieren una comprensi\u00f3n de los algoritmos &quot;integrados&quot; de IA\/ML: tomar grandes cantidades de ejemplos de una patolog\u00eda, s\u00edntomas o eventos particulares y &quot;entrenar&quot; un algoritmo para que los identifique correctamente.<br \/>\nCategorizar. Si bien actualmente la FDA aprueba productos que est\u00e1n &quot;bloqueando&quot; el algoritmo, o los m\u00e9todos tradicionales de f\u00edsica y algoritmos de software basados en reglas, las ventajas de la IA\/ML para eliminar el sesgo en el procesamiento de datos y obtener informaci\u00f3n mejoran la integridad cient\u00edfica con el desarrollo de productos.<\/p>\n<p>El futuro, tanto para la industria como para la FDA, es la IA y el aprendizaje autom\u00e1tico de aprendizaje continuo. Dado que la IA de aprendizaje continuo elimina los controles y las pruebas de datos directos, los innovadores necesitan apoyo para determinar el mecanismo para recopilar la cantidad adecuada de evidencia y la capacidad de describir el desarrollo de la IA.<\/p>\n<p>Recomendamos que los innovadores trabajen con expertos en la materia (SMEs) que tengan experiencia no solo con IA\/ML o con los marcos regulatorios existentes de la FDA, sino que busquen espec\u00edficamente SMEs que participen activamente en las evoluciones que ocurren en ambos dominios de especializaci\u00f3n.<\/p>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"max-width:medium;\"><\/div>\n<p>Referencias:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.techstars.com\/accelerators\/stanley\">https:\/\/www.techstars.com\/accelerators\/stanley<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>COVID has brought a new wave of investments products into healthcare, to springboard innovations leveraging advances in technology, powered by computational biology, artificial intelligence, and mobile platforms. Industries\u2019 investment into advancing healthcare technology is being met with parallel programs across FDA Centers, to support the advancement of innovative technologies. In our recent conversations with FDA,&#8230;<\/p>","protected":false},"author":39,"featured_media":2205,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-1094","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medical-devices-news"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v27.9) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>FDA Medical Devices Approvals | AI ML TPLC | RegASK<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to obtain FDA Medical Devices Approvals for next generation innovations using AI \/ ML to accelerate TPLC within the FDA regulatory framework\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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