{"id":4104,"date":"2023-02-01T10:36:54","date_gmt":"2023-02-01T02:36:54","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4104"},"modified":"2024-11-02T04:55:47","modified_gmt":"2024-11-01T20:55:47","slug":"ensayos-clinicos-descentralizados-de-la-ue-regask","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/es\/eu-decentralized-clinical-trials-regask\/","title":{"rendered":"Recomendaciones de la UE para facilitar la realizaci\u00f3n de activi\u2026"},"content":{"rendered":"
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La Comisi\u00f3n Europea (CE)<\/a>, los jefes de las agencias de medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado recomendaciones que tienen como objetivo facilitar la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos descentralizados (ECD) al tiempo que salvaguardan los derechos y el bienestar de los participantes, as\u00ed como la solidez y fiabilidad de los datos recopilados. Este es un resultado de su iniciativa conjunta para acelerar los ensayos cl\u00ednicos en la Uni\u00f3n Europea (ACT EU).<\/div>\n
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Tradicionalmente, los ensayos cl\u00ednicos se han llevado a cabo en centros espec\u00edficos para los mismos, a los que los pacientes ten\u00edan que viajar. El objetivo de los ensayos cl\u00ednicos de diagn\u00f3stico por im\u00e1genes es facilitar la participaci\u00f3n de los pacientes en los ensayos cl\u00ednicos reduciendo la necesidad de viajar a los centros centrales de ensayo. Este enfoque tiene el potencial de poner los ensayos cl\u00ednicos a disposici\u00f3n de un grupo demogr\u00e1fico m\u00e1s amplio de participantes y reducir las tasas de abandono.<\/div>\n
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La descentralizaci\u00f3n es posible gracias al avance de las herramientas digitales, la telemedicina y una atenci\u00f3n sanitaria m\u00e1s m\u00f3vil y local. Incluye aspectos como las visitas m\u00e9dicas a domicilio, el seguimiento y el diagn\u00f3stico a distancia, el env\u00edo directo de los medicamentos de estudio al paciente y el consentimiento informado electr\u00f3nico.<\/div>\n
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Las recomendaciones incluyen una visi\u00f3n general de las disposiciones nacionales sobre elementos espec\u00edficos de los ensayos cl\u00ednicos descentralizados que se deben utilizar en los ensayos cl\u00ednicos. Fueron elaboradas por la red europea de regulaci\u00f3n de medicamentos con expertos de los organismos reguladores responsables de la autorizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, miembros de comit\u00e9s de \u00e9tica, inspectores de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas, expertos en metodolog\u00eda y representantes de organizaciones de pacientes. La redacci\u00f3n del documento fue coordinada por el grupo de coordinaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos (CTCG).<\/div>\n
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Estas recomendaciones en el marco de la ACT UE son un primer e importante paso hacia la clarificaci\u00f3n del uso de ensayos cl\u00ednicos descentralizados en la UE\/EEE por parte de la red reguladora de medicamentos europea.<\/div>\n<\/div>\n
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