{"id":4257,"date":"2023-05-15T10:50:23","date_gmt":"2023-05-15T02:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4257"},"modified":"2024-10-14T23:53:27","modified_gmt":"2024-10-14T15:53:27","slug":"guia-de-la-fda-sobre-el-dct","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/es\/us-fda-dct-guidance\/","title":{"rendered":"Propuesta preliminar de la FDA de EE. UU. de orientaci\u00f3n sobre la DCT para medicamentos y productos biol\u00f3gicos"},"content":{"rendered":"
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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)<\/a> Proyecto de orientaci\u00f3n propuesto que contiene recomendaciones para la implementaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos descentralizados (ECD) para medicamentos, productos biol\u00f3gicos y dispositivos. Abarca el dise\u00f1o de los ECD, las visitas de ensayos cl\u00ednicos a distancia y las actividades relacionadas con los ensayos cl\u00ednicos, las tecnolog\u00edas de salud digital, los roles y las responsabilidades, el consentimiento informado y la junta de revisi\u00f3n institucional, un producto en investigaci\u00f3n, el monitoreo de seguridad y el software utilizado en los ECD.<\/div>\n
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Las actividades de un ensayo cl\u00ednico pueden llevarse a cabo en lugares distintos a los sitios de ensayos cl\u00ednicos tradicionales y la FDA reconoce que estos ensayos descentralizados tienen el potencial de ampliar el acceso a poblaciones de pacientes m\u00e1s diversas y mejorar la eficiencia de los ensayos.<\/div>\n
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Los patrocinadores, investigadores y otras partes interesadas involucradas en ensayos cl\u00ednicos descentralizados deben considerar estas recomendaciones al realizar dichos ensayos.<\/div>\n
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La fecha l\u00edmite final para comentarios es el 1 de agosto de 2023.<\/div>\n
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