{"id":8748,"date":"2025-10-08T17:18:09","date_gmt":"2025-10-08T09:18:09","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=8748"},"modified":"2025-10-15T14:42:26","modified_gmt":"2025-10-15T06:42:26","slug":"los-reguladores-globales-confirman-que-no-existe-vinculo-entre-el-uso-de-paracetamol-durante-el-embarazo-y-el-autismo-infantil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/es\/global-regulators-confirm-no-link-between-paracetamol-use-in-pregnancy-and-autism-in-children\/","title":{"rendered":"Los reguladores globales confirman que no existe v\u00ednculo entre el paracetamol y\u2026"},"content":{"rendered":"<p>Entre <strong>23 al 26 de septiembre de 2025<\/strong>, varias autoridades sanitarias, incluida la de Singapur <strong>Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)<\/strong>, Australia <strong>Administraci\u00f3n de Productos Terap\u00e9uticos (TGA)<\/strong>, Francia <strong>ANSM<\/strong>, de Chile <strong>Proveedor de servicios de Internet<\/strong>, Suiza <strong>Swissmedic<\/strong>, de Portugal <strong>Infarmed<\/strong>, Espa\u00f1a <strong>AEMPS<\/strong>, B\u00e9lgica <strong>AFMPS\/EMA<\/strong>, <strong>FDA de Tailandia<\/strong>, y <strong>Ministerio de Salud de Nueva Zelanda (MOH)<\/strong> emiti\u00f3 avisos coordinados reafirmando la <strong>Seguridad del uso de paracetamol (acetaminof\u00e9n) durante el embarazo<\/strong>.<\/p>\n<p>Si bien estos avisos abordan el debate p\u00fablico en curso sobre los posibles v\u00ednculos entre la exposici\u00f3n prenatal al paracetamol y <strong>Trastornos del desarrollo neurol\u00f3gico<\/strong> como <strong>trastorno del espectro autista (TEA)<\/strong> y <strong>trastorno por d\u00e9ficit de atenci\u00f3n e hiperactividad (TDAH)<\/strong>, Todos los reguladores, excepto el ISP de Chile, concluyeron que <strong>La evidencia cient\u00edfica actual no apoya una relaci\u00f3n causal<\/strong>.<\/p>\n<div class=\"row\"  id=\"row-307074124\">\n\n\t<div id=\"col-1039957744\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3><strong>Actualizaciones regulatorias por pa\u00eds<\/strong><\/h3>\n\t<div id=\"gap-1522922416\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1522922416 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"https:\/\/www.hsa.gov.sg\/\"><strong>Singapur (HSA):<\/strong><\/a> Publicado el <strong>26 de septiembre de 2025<\/strong>, El aviso de la HSA declar\u00f3 que <strong>No hay evidencia establecida que vincule el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo u otras afecciones neurol\u00f3gicas en los ni\u00f1os.<\/strong>. El paracetamol sigue recomend\u00e1ndose para controlar el dolor y la fiebre cuando sea cl\u00ednicamente necesario. La HSA contin\u00faa. <strong>Monitoreo de seguridad posterior a la comercializaci\u00f3n<\/strong> y colaboraci\u00f3n internacional para revisar los datos emergentes.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/\"><strong>Australia (TGA):<\/strong><\/a> \u00a0En <strong>23 de septiembre de 2025<\/strong>, la TGA reafirm\u00f3 la eficacia del paracetamol <strong>Clasificaci\u00f3n de categor\u00eda A del embarazo<\/strong>, lo que indica que es seguro cuando se usa seg\u00fan las indicaciones. No se encontr\u00f3 una relaci\u00f3n causal entre el uso prenatal y el autismo o el TDAH. La TGA enfatiz\u00f3 <strong>Manejo de la fiebre y el dolor maternos<\/strong> como fundamental para la salud fetal y contin\u00faa la farmacovigilancia continua.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/\"><strong>Francia (ANSM):<\/strong><\/a> Emitido el <strong>25 de septiembre de 2025<\/strong>, La ANSM confirm\u00f3 que <strong>El paracetamol sigue siendo el analg\u00e9sico y antipir\u00e9tico m\u00e1s seguro durante el embarazo.<\/strong>, con <strong>Los AINE est\u00e1n contraindicados despu\u00e9s del sexto mes.<\/strong> Debido al riesgo fetal, la agencia reiter\u00f3 la ausencia de evidencia que vincule el paracetamol con trastornos neurol\u00f3gicos.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ispch.cl\/\"><strong>Chile (ISP)<\/strong><\/a><strong>:<\/strong> En <strong>23 de septiembre de 2025<\/strong>, El ISP emiti\u00f3 un aviso m\u00e1s cauteloso, reconociendo <strong>hallazgos no concluyentes<\/strong> lo que sugiere una posible asociaci\u00f3n entre el uso de paracetamol durante el embarazo y trastornos del desarrollo neurol\u00f3gico. El ISP observ\u00f3 divergencias regulatorias, como <strong>FDA<\/strong> considera actualizaciones de etiquetas mientras <strong>EMA<\/strong> y <strong>AEMPS<\/strong> no han revisado la orientaci\u00f3n. La agencia contin\u00faa su <strong>revisi\u00f3n de la literatura global<\/strong> y recomienda supervisi\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home.html\"><strong>Suiza (Swissmedic):<\/strong><\/a> Publicado el <strong>24 de septiembre de 2025<\/strong>, El aviso de Swissmedic se aline\u00f3 con el consenso mundial y confirm\u00f3 <strong>No existe un v\u00ednculo demostrado entre el paracetamol y el autismo<\/strong>. El paracetamol permanece <strong>autorizado para su uso durante el embarazo<\/strong>, siempre que siga las instrucciones del prospecto.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.infarmed.pt\/\"><strong>Portugal (Infarmed):<\/strong><\/a> En <strong>23 de septiembre de 2025<\/strong>, Infarmed confirmado <strong>No hay cambios en el perfil de seguridad del paracetamol<\/strong>, tras la revisi\u00f3n de la EMA. Sigue siendo <strong>Aprobado para uso cl\u00ednico durante el embarazo<\/strong>, con \u00e9nfasis en las dosis m\u00ednimas efectivas y la duraci\u00f3n.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/la-aemps\/informacion-y-atencion-a-la-ciudadania\/?lang=en\"><strong>Espa\u00f1a (AEMPS):<\/strong><\/a> \u00a0Tambi\u00e9n fechado <strong>23 de septiembre de 2025<\/strong>, La AEMPS reafirm\u00f3 que <strong>No existe ninguna relaci\u00f3n causal<\/strong> Entre el paracetamol y el autismo o los trastornos del neurodesarrollo. Las recomendaciones sobre la dosis y la duraci\u00f3n se mantienen sin cambios.<\/p>\n<p><strong>B\u00e9lgica y EMA (<\/strong><a href=\"https:\/\/www.afmps.be\/fr\"><strong>AFMPS<\/strong><\/a><strong>\/<\/strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\"><strong>EMA<\/strong><\/a><strong>): <\/strong>\u00a0Emitido conjuntamente el <strong>23 de septiembre de 2025<\/strong>, el aviso reconfirm\u00f3 que el paracetamol permanece <strong>El tratamiento de primera elecci\u00f3n para el dolor y la fiebre durante el embarazo.<\/strong>, citando estudios a gran escala que muestran <strong>No hay v\u00ednculo con el TEA o el TDAH<\/strong>. Continuar\u00e1 la vigilancia de la seguridad a largo plazo.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/en.fda.moph.go.th\/\"><strong>Tailandia (FDA)<\/strong><\/a><strong>: <\/strong>\u00a0El 25 de septiembre de 2025, la FDA de Tailandia aclar\u00f3 que <strong>No hay evidencia clara que respalde las afirmaciones<\/strong> que relaciona el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo. El paracetamol sigue siendo... <strong>medicamento de primera elecci\u00f3n<\/strong> Para el dolor y la fiebre en mujeres embarazadas cuando se usa de forma responsable. La FDA hizo referencia a un estudio sueco de 2024 y a revisiones globales de la FDA de EE. UU., la MHRA del Reino Unido y la EMA de la UE, enfatizando <strong>dosis efectiva m\u00e1s baja, duraci\u00f3n m\u00e1s corta<\/strong>, y asesoramiento profesional.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.health.govt.nz\/\"><strong>Nueva Zelanda (MOH\/Medsafe):<\/strong><\/a> Publicado el 26 de septiembre de 2025, el Ministerio de Salud reafirm\u00f3 que <strong>El paracetamol es la opci\u00f3n m\u00e1s segura para tratar el dolor y la fiebre durante el embarazo.<\/strong>, con <strong>No existe un v\u00ednculo causal con el autismo<\/strong> basado en datos cient\u00edficos de alta calidad. <a href=\"https:\/\/www.medsafe.govt.nz\/\">Medsafe<\/a> contin\u00faa <strong>farmacovigilancia continua<\/strong> y fomenta la consulta con profesionales sanitarios para obtener orientaci\u00f3n sobre la medicaci\u00f3n.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1039957744 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1801822563\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>Por qu\u00e9 es importante<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1651673612\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1651673612 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Estas advertencias consistentes entre los organismos reguladores globales refuerzan la armonizaci\u00f3n regulatoria sobre el perfil de seguridad del paracetamol durante el embarazo. Al mantener las recomendaciones actualizadas, los organismos reguladores garantizan claridad y continuidad para los profesionales sanitarios y los fabricantes farmac\u00e9uticos, a la vez que minimizan la confusi\u00f3n para los consumidores.<\/p>\n<p>Esta comunicaci\u00f3n coordinada tambi\u00e9n subraya la importancia de la farmacovigilancia basada en evidencia, reduciendo la carga regulatoria innecesaria y manteniendo la confianza p\u00fablica en los medicamentos de venta libre ampliamente utilizados.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1801822563 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1140004750\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>Para qui\u00e9n es relevante esta actualizaci\u00f3n<\/h3>\n\t<div id=\"gap-494327173\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-494327173 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Estas advertencias consistentes entre los organismos reguladores globales refuerzan la armonizaci\u00f3n regulatoria sobre el perfil de seguridad del paracetamol durante el embarazo. Al mantener las recomendaciones actualizadas, los organismos reguladores garantizan claridad y continuidad para los profesionales sanitarios y los fabricantes farmac\u00e9uticos, a la vez que minimizan la confusi\u00f3n para los consumidores.<\/p>\n<p>Esta comunicaci\u00f3n coordinada tambi\u00e9n subraya la importancia de la farmacovigilancia basada en evidencia, reduciendo la carga regulatoria innecesaria y manteniendo la confianza p\u00fablica en los medicamentos de venta libre ampliamente utilizados.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1140004750 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-1611200084\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h3>Pr\u00f3ximos pasos para las partes interesadas<\/h3>\n\t<div id=\"gap-906626335\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-906626335 {\n  padding-top: 15px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Los equipos de regulaci\u00f3n y etiquetado deben:<\/p>\n<ul>\n<li>Revisar <strong>Informaci\u00f3n del producto (PI)<\/strong>, <strong>Informaci\u00f3n sobre medicamentos para el consumidor (CMI)<\/strong>, y los prospectos de los medicamentos para mantener la coherencia con las directrices nacionales actualizadas.<\/li>\n<li>Continuar <strong>avisos de monitoreo<\/strong> de la FDA, EMA, ISP y otras agencias para obtener cualquier dato emergente que pueda afectar el etiquetado o la comunicaci\u00f3n de riesgos.<\/li>\n<li>Alinear <strong>materiales de marketing y educaci\u00f3n para pacientes<\/strong> con recomendaciones actuales sobre dosis, duraci\u00f3n y requisitos de consulta m\u00e9dica.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A medida que aumenta el escrutinio regulatorio en torno a la salud y seguridad materna, el monitoreo proactivo y la alineaci\u00f3n de documentos ser\u00e1n clave para mantener el cumplimiento.<\/p>\n<p>Para ayudar a las organizaciones a mantenerse a la vanguardia de las actualizaciones globales en constante evoluci\u00f3n, <a href=\"https:\/\/regask.com\/es\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Proporciona soluciones impulsadas por IA y soporte experto que rastrean, analizan y operacionalizan dichos avisos regulatorios en todas las jurisdicciones.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/es\/\"><strong>RegASK<\/strong><\/a> Es una plataforma l\u00edder de inteligencia regulatoria y orquestaci\u00f3n de flujos de trabajo con IA de Agentic que permite a organizaciones globales en sectores altamente regulados, como productos de consumo y ciencias de la vida, gestionar de forma proactiva entornos regulatorios complejos. 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height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1220164152 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<h4>\u00bfCu\u00e1l es la posici\u00f3n regulatoria global actual sobre el uso de paracetamol durante el embarazo?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-219382314\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-219382314 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Los reguladores de Singapur, Australia, Francia, Suiza, Portugal, Espa\u00f1a, B\u00e9lgica, el Reino Unido y la UE han confirmado que el paracetamol sigue siendo seguro para su uso durante el embarazo cuando sea cl\u00ednicamente necesario, sin un v\u00ednculo comprobado con el autismo o el TDAH.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-1660950655 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-85629868\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>\u00bfQu\u00e9 pa\u00edses han expresado cautela respecto al paracetamol y los trastornos del desarrollo neurol\u00f3gico?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-2025461028\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2025461028 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>El ISP de Chile ha instado a un uso cuidadoso en espera de una revisi\u00f3n m\u00e1s exhaustiva, citando hallazgos no concluyentes, mientras que la FDA de Estados Unidos est\u00e1 considerando actualizar las etiquetas para reflejar el debate cient\u00edfico en curso.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-85629868 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2108733256\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>\u00bfPor qu\u00e9 est\u00e1n contraindicados los AINE durante el embarazo?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-1081672081\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1081672081 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Seg\u00fan la ANSM francesa, los AINE como el ibuprofeno, el ketoprofeno y la aspirina est\u00e1n contraindicados despu\u00e9s del sexto mes de embarazo debido a graves riesgos para el feto, por lo que el paracetamol es la alternativa preferida.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2108733256 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n\n\t<div id=\"col-2073673793\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner\"  >\n\t\t\t\n\t\t\t\n<h4>\u00bfC\u00f3mo puede RegASK ayudar a los equipos reguladores a gestionar los cambiantes avisos de seguridad de medicamentos?<\/h4>\n\t<div id=\"gap-22896953\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-22896953 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"https:\/\/regask.com\/es\/\">RegASK<\/a> Permite a las organizaciones farmac\u00e9uticas y sanitarias <strong>Realizar un seguimiento de las actualizaciones regulatorias globales<\/strong>, evaluar el impacto y automatizar los flujos de trabajo de cumplimiento para garantizar que la informaci\u00f3n, el etiquetado y la comunicaci\u00f3n del producto permanezcan alineados en todas las jurisdicciones.<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2073673793 > .col-inner {\n  margin: 0px 0px -20px 0px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Between September 23\u201326, 2025, multiple health authorities, including Singapore\u2019s Health Sciences Authority (HSA), Australia\u2019s Therapeutic Goods Administration (TGA), France\u2019s ANSM, Chile\u2019s ISP, Switzerland\u2019s Swissmedic, Portugal\u2019s Infarmed, Spain\u2019s AEMPS, Belgium\u2019s AFMPS\/EMA, Thailand\u2019s FDA, and New Zealand\u2019s Ministry of Health (MOH) issued coordinated advisories reaffirming the safety of paracetamol (acetaminophen) use during pregnancy. 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