La Food and Drug Administration (FDA) annonce la mise à disposition d'un projet de lignes directrices pour l'industrie intitulé « Politique concernant la N-acétyl-L-cystéine : projet de lignes directrices pour l'industrie ». Le projet de lignes directrices, une fois finalisé, expliquera l'intention de la FDA d'exercer son pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi concernant la vente et la distribution de certains produits contenant de la N-acétyl-L-cystéine (NAC) et étiquetés comme compléments alimentaires.
Cette politique de discrétion d'application s'appliquerait aux produits qui seraient commercialisés légalement comme compléments alimentaires si la NAC n'était pas exclue de la définition de « complément alimentaire » et qui ne contrevient pas par ailleurs à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).
Les commentaires peuvent être envoyés jusqu'au 23 mai 2022.
Arrière-plan
La FDA a déterminé que, conformément à l'article 201(ff)(3)(B)(i) de la FD&C Act (21 USC 321(ff)(3)(B)(i)), la NAC est exclue de la définition de complément alimentaire car elle a été approuvée en tant que nouveau médicament avant d'être commercialisée en tant que complément alimentaire ou en tant qu'aliment. La FDA a reçu deux pétitions de citoyens nous demandant de conclure que la NAC n'est pas exclue de la définition d'un complément alimentaire en vertu de l'article 201(ff)(3)(B) de la FD&C Act. Le 31 mars 2022, la FDA a rejeté cette demande.
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