{"id":10073,"date":"2026-05-07T14:51:15","date_gmt":"2026-05-07T06:51:15","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=10073"},"modified":"2026-05-28T20:08:37","modified_gmt":"2026-05-28T12:08:37","slug":"lia-agentique-dans-les-affaires-reglementaires-redefinit-la-fonction-de-conformite-reglementaire-mondiale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/fr\/agentic-ai-in-regulatory-affairs-rewiring-the-global-regulatory-compliance-function\/","title":{"rendered":"L&#039;IA agentique dans les affaires r\u00e9glementaires\u00a0: repenser le paysage r\u00e9glementaire mondial\u2026"},"content":{"rendered":"<p>Cet article a \u00e9t\u00e9 initialement publi\u00e9 dans le <strong>Num\u00e9ro de mai 2026 du magazine Global Forum de DIA Global.<\/strong><\/p>\n<p>Lire la publication originale ici\u00a0: <a id=\"menur2t43\" class=\"fui-Link ___1q1shib f2hkw1w f3rmtva f1ewtqcl fyind8e f1k6fduh f1w7gpdv fk6fouc fjoy568 figsok6 f1s184ao f1mk8lai fnbmjn9 f1o700av f13mvf36 f1cmlufx f9n3di6 f1ids18y f1tx3yz7 f1deo86v f1eh06m1 f1iescvh fhgqx19 f1olyrje f1p93eir f1nev41a f1h8hb77 f1lqvz6u f10aw75t fsle3fq f17ae5zn\" title=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/may-2026\/agentic-ai-in-regulatory-affairs-rewiring-the-global-regulatory-compliance-function\/?utm_source=chatgpt.com\" href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/may-2026\/agentic-ai-in-regulatory-affairs-rewiring-the-global-regulatory-compliance-function\/?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Lien vers le Forum mondial DIA \u2013 Num\u00e9ro de mai 2026\">Forum mondial DIA \u2013 Num\u00e9ro de mai 2026<\/a><\/p>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<p id=\"ember757\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\"><a href=\"https:\/\/regask.com\/fr\/rapport-de-2026-sur-letat-de-la-reglementation-et-de-la-conformite\/\">Chaque semaine, pr\u00e8s de la moiti\u00e9<\/a> En moyenne, les professionnels des affaires r\u00e9glementaires perdent deux \u00e0 trois jours \u00e0 suivre l&#039;\u00e9volution de la r\u00e9glementation avant m\u00eame la r\u00e9daction d&#039;une analyse d&#039;impact, la mise \u00e0 jour d&#039;un dossier ou la prise d&#039;une d\u00e9cision de d\u00e9p\u00f4t. Multipliez ce temps par plusieurs juridictions, chacune avec son propre langage, son rythme et ses pratiques d&#039;application, et le calcul devient impossible. Les effectifs ne peuvent pas suivre le rythme de la complexit\u00e9 croissante.<\/p>\n<p>Pourtant, la solution ne consiste pas simplement \u00e0 superposer l&#039;IA g\u00e9n\u00e9rative aux flux de travail existants. L&#039;IA g\u00e9n\u00e9rative peut synth\u00e9tiser et r\u00e9diger des documents, mais elle ne peut pas orchestrer l&#039;ensemble du processus. Les \u00e9quipes des affaires r\u00e9glementaires ont besoin d&#039;un syst\u00e8me capable de d\u00e9tecter un changement, d&#039;en analyser l&#039;impact, de r\u00e9diger la r\u00e9ponse, de la soumettre \u00e0 l&#039;approbation et de consigner chaque \u00e9tape, de mani\u00e8re autonome et dans le respect des limites d\u00e9finies. Ce syst\u00e8me, c&#039;est l&#039;IA agentive, et les premiers utilisateurs en prouvent d\u00e9j\u00e0 l&#039;efficacit\u00e9. L&#039;IA agentive permet aux flux de travail li\u00e9s \u00e0 la veille r\u00e9glementaire, aux soumissions, aux syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) et \u00e0 la pharmacovigilance (PV) de fonctionner comme un syst\u00e8me unique et orchestr\u00e9, o\u00f9 le personnel qualifi\u00e9 en affaires r\u00e9glementaires, en assurance qualit\u00e9 et les personnes qualifi\u00e9es (PQ) conservent l&#039;enti\u00e8re autorit\u00e9 d\u00e9cisionnelle et la responsabilit\u00e9 \u00e0 chaque \u00e9tape.<\/p>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3 id=\"ember756\" class=\"ember-view reader-text-block__heading-3\">La couche fondamentale : le r\u00f4le de GenAI dans la modernisation des affaires r\u00e9glementaires<\/h3>\n\t<div id=\"gap-412968215\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-412968215 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>La croissance exponentielle de la complexit\u00e9 r\u00e9glementaire exige plus que les outils num\u00e9riques traditionnels ; elle n\u00e9cessite une refonte fondamentale de la fonction des affaires r\u00e9glementaires (AR).<\/p>\n<p>Selon un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.deloitte.com\/us\/en\/insights\/industry\/health-care\/life-sciences-and-health-care-industry-outlooks\/2025-life-sciences-executive-outlook.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Enqu\u00eate Deloitte 2025<\/a>, La plupart des dirigeants du secteur des sciences de la vie citent la complexit\u00e9 r\u00e9glementaire comme l&#039;un de leurs trois principaux risques op\u00e9rationnels. Au sein des \u00e9quipes des affaires r\u00e9glementaires, la charge de travail demeure consid\u00e9rable et les processus sont encore largement manuels.\u00a0<a href=\"https:\/\/regask.com\/fr\/rapport-de-2026-sur-letat-de-la-reglementation-et-de-la-conformite\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Enqu\u00eates men\u00e9es au cours des deux derni\u00e8res ann\u00e9es<\/a>\u00a0Les donn\u00e9es indiquent que pr\u00e8s de 451\u00a0000 professionnels consacrent deux \u00e0 trois jours par semaine \u00e0 la seule veille r\u00e9glementaire, une activit\u00e9 chronophage amplifi\u00e9e par l\u2019\u00e9volution constante des exigences, la multiplicit\u00e9 des langues et la complexit\u00e9 persistante. Il en r\u00e9sulte une surcharge de travail, des prises de d\u00e9cision plus lentes et des opportunit\u00e9s de march\u00e9 manqu\u00e9es.<\/p>\n<p>Alors que la complexit\u00e9 r\u00e9glementaire atteint un point d&#039;inflexion critique, avec l&#039;application de la\u00a0<a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Loi europ\u00e9enne sur l\u2019intelligence artificielle (IA)<\/a>\u00a0Avec l\u2019approche et l\u2019expansion mondiale des directives r\u00e9glementaires, les \u00e9quipes RA sont confront\u00e9es \u00e0 un choix clair\u00a0: continuer \u00e0 surveiller manuellement ou adopter l\u2019intelligence artificielle. Dans ce contexte,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ibm.com\/think\/topics\/generative-ai\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Intelligence artificielle g\u00e9n\u00e9rative (GenAI)<\/a>, Les mod\u00e8les d&#039;apprentissage automatique avanc\u00e9s, capables de g\u00e9n\u00e9rer, de r\u00e9sumer ou de reformuler du contenu \u00e0 partir de vastes ensembles de donn\u00e9es, sont devenus une capacit\u00e9 fondamentale. Ils automatisent la collecte de renseignements, mettent en \u00e9vidence les tendances \u00e9mergentes pour anticiper les risques et rationalisent l&#039;examen des documents.<\/p>\n<p>Les principales applications dans le domaine des affaires r\u00e9glementaires comprennent\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 automatis\u00e9 de documents\n<ul>\n<li>Transformer les longs documents r\u00e9glementaires ou les directives en rapports d&#039;information concis pour les \u00e9quipes internes.<\/li>\n<li>Production des premi\u00e8res versions des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP), des dossiers de soumission et du contenu de formation, r\u00e9duisant consid\u00e9rablement les t\u00e2ches de r\u00e9daction r\u00e9p\u00e9titives pour les \u00e9quipes r\u00e9glementaires.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Surveillance pr\u00e9dictive de la conformit\u00e9\n<ul>\n<li>Utilisation de donn\u00e9es historiques et en temps r\u00e9el pour pr\u00e9voir les risques r\u00e9glementaires, la pr\u00e9paration aux inspections et les modifications d&#039;\u00e9tiquetage.<\/li>\n<li>Analyse et synth\u00e8se rapides de documents r\u00e9glementaires complexes, r\u00e9ponses \u00e0 des questions cibl\u00e9es et comparaison des exigences entre juridictions, \u00e9limination des examens manuels fastidieux gr\u00e2ce \u00e0 des mod\u00e8les linguistiques avanc\u00e9s de grande taille.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>L&#039;IA dans les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ)\n<ul>\n<li>G\u00e9n\u00e9ration et perfectionnement de la documentation de soutien, gestion des \u00e9carts et rapports de pharmacovigilance.<\/li>\n<li>\u00c9valuer les politiques internes au regard des r\u00e9glementations nouvelles ou mises \u00e0 jour, identifier les incoh\u00e9rences et m\u00eame proposer des mesures correctives pour combler les lacunes.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Conformit\u00e9 au commerce mondial et \u00e0 la cha\u00eene d&#039;approvisionnement\n<ul>\n<li>Interpr\u00e9ter les exigences telles que\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/unique-device-identification-system-udi-system\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Identifiant unique de dispositif de la FDA<\/a>\u00a0(UDI) et\u00a0<a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed\/landing-page#\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a>, et d&#039;harmoniser les normes d&#039;\u00e9tiquetage entre les r\u00e9gions.<\/li>\n<li>Soutien \u00e0 la conformit\u00e9 multilingue\u00a0: les mod\u00e8les linguistiques peuvent traduire et adapter le contenu r\u00e9glementaire aux diff\u00e9rents march\u00e9s tout en pr\u00e9servant le ton et le contexte juridiques essentiels aux op\u00e9rations mondiales.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Gouvernance et contr\u00f4le humain\n<ul>\n<li>Int\u00e9gration de contr\u00f4les pour s&#039;aligner sur\u00a0<a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Loi europ\u00e9enne sur l&#039;IA<\/a>\u00a0et d\u2019autres cadres mondiaux qui imposent une gouvernance fond\u00e9e sur les risques et l\u2019explicabilit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Pr\u00e9voir les r\u00e9sultats r\u00e9glementaires\n<ul>\n<li>Assurer une veille r\u00e9glementaire mondiale continue afin de d\u00e9tecter les changements et de diffuser des alertes en temps opportun pour permettre aux \u00e9quipes d&#039;anticiper l&#039;\u00e9volution des exigences.<\/li>\n<li>En analysant les tendances historiques d&#039;approbation,\u00a0<a href=\"https:\/\/intuitionlabs.ai\/articles\/ai-llms-regulatory-affairs\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">L&#039;IA peut pr\u00e9voir les d\u00e9cisions potentielles et mettre en \u00e9vidence les zones \u00e0 haut risque.<\/a>, permettant une planification proactive et une allocation optimale des ressources.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_4  et_pb_text_align_left et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<p>Cependant, l&#039;IA g\u00e9n\u00e9rale ne constitue pas \u00e0 elle seule une solution d\u00e9finitive. Bien qu&#039;elle fournisse des informations pr\u00e9cieuses, elle ne peut ex\u00e9cuter de mani\u00e8re autonome les flux de travail complexes et \u00e0 plusieurs \u00e9tapes qui caract\u00e9risent l&#039;analyse des risques moderne. Pour transformer syst\u00e9matiquement les informations recueillies en actions conformes, les organisations doivent \u00e9voluer vers une IA agentielle, o\u00f9 des agents logiciels planifient, ex\u00e9cutent et adaptent les flux de travail sous la supervision humaine.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\t<div id=\"gap-2133609871\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-2133609871 {\n  padding-top: 20px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"row\"  id=\"row-477114549\">\n\n\t<div id=\"col-2111025945\" class=\"col small-12 large-12\"  >\n\t\t\t\t<div class=\"col-inner box-shadow-2\" style=\"background-color:rgb(233, 236, 245);\" >\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t<div id=\"text-113812180\" class=\"text\">\n\t\t\n<p>Si GenAI joue le r\u00f4le de catalyseur, l&#039;IA agentique fonctionne comme une architecture de contr\u00f4le int\u00e9gr\u00e9e, reliant la d\u00e9tection, l&#039;analyse, la r\u00e9daction, la notification et les pistes d&#039;audit en une seule cha\u00eene op\u00e9rationnelle automatis\u00e9e.<\/p>\n\t\t\n<style>\n#text-113812180 {\n  text-align: center;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n<style>\n#col-2111025945 > .col-inner {\n  padding: 20px 20px 10px 20px;\n  border-radius: 13px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\n\t\n<\/div>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>Le saut de l&#039;agent\u00a0: de la vision proactive \u00e0 l&#039;orchestration des flux de travail<\/h3>\n\t<div id=\"gap-291366613\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-291366613 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p><a href=\"https:\/\/www.ibm.com\/think\/topics\/agentic-ai\">IA agentique\u00a0<\/a>L&#039;IA agentique d\u00e9signe des agents logiciels orient\u00e9s vers un objectif, op\u00e9rant dans un cadre d\u00e9fini et capables de percevoir, de raisonner et d&#039;agir au sein de syst\u00e8mes interconnect\u00e9s. Contrairement \u00e0 l&#039;IA g\u00e9n\u00e9rique, qui r\u00e9pond \u00e0 des requ\u00eates, l&#039;IA agentique orchestre syst\u00e9matiquement des flux de travail pour atteindre des objectifs pr\u00e9d\u00e9finis. Cela repr\u00e9sente un changement fondamental, passant d&#039;une automatisation passive \u00e0 une ex\u00e9cution proactive.<\/p>\n\t<div class=\"img has-hover x md-x lg-x y md-y lg-y\" id=\"image_403605691\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"img-inner dark\" >\n\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1020\" height=\"600\" src=\"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Blog-Info-Agentic-AI-in-Regulatory-Affairs_-Rewiring-the-Global-Regulatory-Compliance-Function.png\" class=\"attachment-large size-large\" alt=\"Blog Info Agentic Ai dans les affaires r\u00e9glementaires : repenser la fonction de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire mondiale\" srcset=\"https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Blog-Info-Agentic-AI-in-Regulatory-Affairs_-Rewiring-the-Global-Regulatory-Compliance-Function.png 1547w, https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Blog-Info-Agentic-AI-in-Regulatory-Affairs_-Rewiring-the-Global-Regulatory-Compliance-Function-330x194.png 330w, https:\/\/regask.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/Blog-Info-Agentic-AI-in-Regulatory-Affairs_-Rewiring-the-Global-Regulatory-Compliance-Function-18x12.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 1020px) 100vw, 1020px\" \/>\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n<style>\n#image_403605691 {\n  width: 100%;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n\t<div id=\"gap-1310029930\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1310029930 {\n  padding-top: 30px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Cette \u00e9volution n&#039;est pas un avenir lointain\u00a0; elle est d\u00e9j\u00e0 en cours. Les organisations qui adoptent l&#039;IA proactive r\u00e9duisent d\u00e9j\u00e0 leurs risques r\u00e9glementaires, am\u00e9liorent leur pr\u00e9paration aux audits et acc\u00e9l\u00e8rent leur acc\u00e8s au march\u00e9. Les projets pilotes suivants illustrent concr\u00e8tement cet impact.<\/p>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3 id=\"ember174\" class=\"ember-view reader-text-block__heading-3\">Projets pilotes d&#039;IA agentique dans les affaires r\u00e9glementaires\u00a0: de la th\u00e9orie \u00e0 la pratique<\/h3>\n\t<div id=\"gap-786615129\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-786615129 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<p>Les \u00e9tudes de cas pilotes suivantes sont des exemples illustratifs fond\u00e9s sur les tendances sectorielles document\u00e9es et les analyses publi\u00e9es concernant les flux de travail r\u00e9glementaires pilot\u00e9s par l&#039;IA. Elles refl\u00e8tent les th\u00e8mes communs relev\u00e9s par les principales sources dans\u00a0<a href=\"https:\/\/www.mckinsey.com\/industries\/life-sciences\/our-insights\/reimagining-life-science-enterprises-with-agentic-ai\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IA agentielle dans les sciences de la vie<\/a>, discussions sur\u00a0<a href=\"https:\/\/www.indegene.com\/what-we-think\/blogs\/applying-generative-ai-like-chatgpt-in-regulatory-affairs-from-hype-to-practical-applications\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Automatisation des dossiers<\/a>, et\u00a0<a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20250709456799\/en\/RegASK-Launches-First-Agentic-AI-Architecture-for-Regulatory-Affairs\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">architectures multi-agents pour les affaires r\u00e9glementaires<\/a>. Ces exemples synth\u00e9tisent les avantages observ\u00e9s, tels que la r\u00e9duction des d\u00e9lais d&#039;ex\u00e9cution, l&#039;am\u00e9lioration de la pr\u00e9cision et le renforcement de la gouvernance, \u00e0 partir de mises en \u0153uvre concr\u00e8tes d\u00e9crites dans des rapports sectoriels et des articles de r\u00e9f\u00e9rence. Ils d\u00e9montrent \u00e9galement comment les d\u00e9ploiements cibl\u00e9s d&#039;IA agentielle produisent des r\u00e9sultats mesurables.<\/p>\n<p><b>Pilote A :\u00a0<a href=\"https:\/\/www.mckinsey.com\/industries\/life-sciences\/our-insights\/rewiring-pharmas-regulatory-submissions-with-ai-and-zero-based-design\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Orchestration du changement d&#039;\u00e9tiquetage global<\/a><\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cas d&#039;entreprise : Une entreprise pharmaceutique de taille moyenne a eu du mal \u00e0 respecter un d\u00e9lai moyen de 10 jours pour les \u00e9valuations d&#039;impact des changements d&#039;\u00e9tiquetage sur 25 march\u00e9s, ce qui a entra\u00een\u00e9 un taux de mises \u00e0 jour manqu\u00e9es de 12%.<\/li>\n<li>Solution : Un flux de travail d&#039;IA agentique a \u00e9t\u00e9 d\u00e9ploy\u00e9 pour surveiller les sites web des autorit\u00e9s sanitaires, identifier les mises \u00e0 jour relatives \u00e0 l&#039;\u00e9tiquetage, effectuer une analyse d&#039;impact initiale sur le portefeuille de produits de l&#039;entreprise et r\u00e9diger des notes d&#039;impact pour examen humain.<\/li>\n<li>Garde-fous\u00a0: contr\u00f4les d\u2019acc\u00e8s bas\u00e9s sur les r\u00f4les, suivi de la provenance des sources et r\u00e9vision bilingue obligatoire de tout contenu traduit automatiquement.<\/li>\n<li>Principaux cadres r\u00e9glementaires et de qualit\u00e9 applicables\u00a0: Ce projet pilote s\u2019est d\u00e9roul\u00e9 \u00e0 l\u2019intersection de plusieurs grands cadres r\u00e9glementaires et de qualit\u00e9\u00a0:\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_Q9(R1)_Guideline_Step4_2022_1219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Document ICH Q9(R1) \u00c9tape 4<\/a>Gestion des risques qualit\u00e9 (adopt\u00e9e en janvier 2023)\u00a0: Ce document encadre l\u2019utilisation des scores et contr\u00f4les de risques issus de l\u2019IA dans les processus de gestion des risques qualit\u00e9, notamment les exigences d\u2019objectivit\u00e9, de minimisation de la subjectivit\u00e9 et de prise de d\u00e9cision fond\u00e9e sur les risques. La logique d\u2019\u00e9valuation de l\u2019impact de l\u2019IA dans ce projet pilote a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue en accord avec ses quatre axes d\u2019am\u00e9lioration cl\u00e9s.<\/li>\n<li>UE MDR (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">R\u00e8glement (UE) 2017\/745<\/a>) \/ UE IVDR (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0746\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">R\u00e8glement (UE) 2017\/746<\/a>+ MDCG 2025-6\u00a0: Lorsque le portefeuille de produits concern\u00e9 comprenait des dispositifs m\u00e9dicaux ou des DIV, les modifications d\u2019\u00e9tiquetage et leurs \u00e9valuations d\u2019impact \u00e9taient soumises aux obligations du r\u00e8glement MDR\/IVDR relatives \u00e0 la documentation technique, aux instructions d\u2019utilisation et \u00e0 la surveillance post-commercialisation. Les lignes directrices MDCG de juin\u00a02025 ont pr\u00e9cis\u00e9 que les outils d\u2019examen d\u2019\u00e9tiquetage assist\u00e9 par IA devaient satisfaire aux exigences de transparence et de supervision humaine pr\u00e9vues par le cadre r\u00e9glementaire conjoint MDR\/IVDR et la loi europ\u00e9enne sur l\u2019IA.<\/li>\n<li>Directives de la FDA concernant l&#039;\u00e9tiquetage et PCCP\u00a0: Pour les produits destin\u00e9s au march\u00e9 am\u00e9ricain, les flux de travail de modification d&#039;\u00e9tiquetage assist\u00e9s par l&#039;IA sont r\u00e9gis par le cadre du Plan de contr\u00f4le des modifications pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9 (PCCP) de la FDA. Ce cadre exige que toute modification de l&#039;\u00e9tiquetage d&#039;un dispositif effectu\u00e9e par l&#039;IA soit document\u00e9e, tra\u00e7able et communiqu\u00e9e aux utilisateurs. Les r\u00e9sultats du syst\u00e8me de contr\u00f4le de version et de r\u00e9daction de notes de service du projet pilote ont \u00e9t\u00e9 structur\u00e9s de mani\u00e8re \u00e0 \u00eatre compatibles avec les exigences de divulgation du PCCP. R\u00e9f\u00e9rence\u00a0:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Recommandations de la FDA pour le PCCP<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>R\u00e9sultats (\u00e9tude pilote de 6 mois)\u00a0:\n<ul>\n<li>Le d\u00e9lai moyen d&#039;impact de la note a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit par 40% (de 10 jours \u00e0 6 jours).<\/li>\n<li>Le nombre de mises \u00e0 jour manqu\u00e9es est tomb\u00e9 \u00e0 presque z\u00e9ro (&lt;1%).<\/li>\n<li>Les erreurs de contr\u00f4le de version dans les processus en aval ont diminu\u00e9 de 50%.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Pilote B :\u00a0<a href=\"https:\/\/intuitionlabs.ai\/articles\/agentic-ai-pharma-regulatory-document-automation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Automatisation de l&#039;assemblage du dossier du module 1<\/a><\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cas d&#039;entreprise : Une entreprise de g\u00e9n\u00e9riques a rencontr\u00e9 des retards importants dans la constitution des dossiers du module 1 (par exemple, les formulaires r\u00e9gionaux, les lettres de pr\u00e9sentation) en vue des soumissions, les cycles de retravail consommant plus de 30% du temps de l&#039;\u00e9quipe.<\/li>\n<li>Solution : Un agent a \u00e9t\u00e9 form\u00e9 pour remplir automatiquement les mod\u00e8les sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays avec des donn\u00e9es provenant de syst\u00e8mes internes, assembler les documents PDF requis et les conditionner pour la soumission \u00e9lectronique (RPS\/eCTD).<\/li>\n<li>Mesures de protection\u00a0: validation stricte des mod\u00e8les, signature humaine obligatoire avant finalisation et file d\u2019attente des exceptions pour les exigences non standard. R\u00e9sultats (projet pilote de 9\u00a0mois)\u00a0:\n<ul>\n<li>Le temps de cycle d&#039;assemblage du module 1 a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit de 35% \u00e0 45%.<\/li>\n<li>Les travaux suppl\u00e9mentaires caus\u00e9s par des erreurs administratives ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9duits par 30%.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"margin-top:2em;margin-bottom:2em;max-width:20%;height:1px;background-color:#a5acd9;\"><\/div>\n<h3>La prochaine \u00e9volution du mod\u00e8le op\u00e9rationnel r\u00e9glementaire\u00a0: une ex\u00e9cution proactive gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019IA<\/h3>\n\t<div id=\"gap-1409759216\" class=\"gap-element clearfix\" style=\"display:block; height:auto;\">\n\t\t\n<style>\n#gap-1409759216 {\n  padding-top: 10px;\n}\n<\/style>\n\t<\/div>\n\t\n<div class=\"et_pb_section et_pb_section_3 et_section_regular\">\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_4\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_4  et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\n<div class=\"et_pb_module et_pb_text et_pb_text_7  et_pb_text_align_left et_pb_bg_layout_light\">\n<div class=\"et_pb_text_inner\">\n<p>L&#039;agentivit\u00e9 d\u00e9signe la capacit\u00e9 d&#039;agir de mani\u00e8re ind\u00e9pendante, de faire des choix et de contr\u00f4ler ses propres actions. L&#039;IA agentique transpose ce concept dans le domaine num\u00e9rique. La science r\u00e9glementaire a commenc\u00e9 \u00e0 formaliser ce que cela signifie concr\u00e8tement\u00a0:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA\u2013EMA\u00a0<i>Principes directeurs des bonnes pratiques en mati\u00e8re d&#039;IA dans le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments<\/i><\/a>\u00a0(Janvier 2026) d\u00e9finir les syst\u00e8mes d&#039;IA en utilisant\u00a0<a href=\"https:\/\/oecd.ai\/en\/wonk\/definition\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">OCDE<\/a>\u00a0La formulation \u201c syst\u00e8mes \u00e0 base de machines con\u00e7us pour fonctionner avec diff\u00e9rents niveaux d\u2019autonomie et pouvant faire preuve d\u2019adaptabilit\u00e9 apr\u00e8s d\u00e9ploiement \u201d englobe directement les architectures agentielles.\u00a0<a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/article\/3\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Loi europ\u00e9enne sur l&#039;IA<\/a>\u00a0Elle concr\u00e9tise davantage ce principe en classant les syst\u00e8mes d&#039;IA autonomes selon leur niveau de risque, et en imposant des obligations proportionn\u00e9es en mati\u00e8re de transparence, de supervision humaine et de gouvernance du cycle de vie.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/42001\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO\/IEC 42001:2023<\/a>, la premi\u00e8re norme internationale de syst\u00e8me de gestion de l&#039;IA, fournit le cadre de gouvernance organisationnelle, couvrant l&#039;\u00e9valuation des risques li\u00e9s \u00e0 l&#039;IA, l&#039;analyse d&#039;impact et l&#039;am\u00e9lioration continue, au sein duquel les d\u00e9ploiements d&#039;agents doivent \u00eatre structur\u00e9s. Ses capacit\u00e9s ax\u00e9es sur les objectifs sont habilit\u00e9es \u00e0 agir au nom de l&#039;organisation.,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.mckinsey.com\/industries\/life-sciences\/our-insights\/reimagining-life-science-enterprises-with-agentic-ai#\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ex\u00e9cuter des actions avec des param\u00e8tres d\u00e9finis et approuv\u00e9s par l&#039;humain<\/a>.<\/p>\n<p>L&#039;IA agentique va au-del\u00e0 de l&#039;automatisation passive\u00a0; elle op\u00e8re dans un cadre d\u00e9fini et contr\u00f4l\u00e9 pour planifier, ex\u00e9cuter et adapter les t\u00e2ches. Voici quelques exemples de la mani\u00e8re dont elle am\u00e9liore les capacit\u00e9s mentionn\u00e9es ci-dessus\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Orchestration dynamique des flux de travail\u00a0: au lieu de se contenter de r\u00e9pondre aux requ\u00eates, l\u2019IA agentique peut encha\u00eener les t\u00e2ches\u00a0: d\u00e9tecter une nouvelle r\u00e9glementation \u2192 effectuer une analyse des \u00e9carts \u2192 r\u00e9diger une proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (POS) mise \u00e0 jour \u2192 notifier les parties prenantes. Les flux de travail agentiques encha\u00een\u00e9s qui concernent des livrables r\u00e9glement\u00e9s (POS, documents de soumission, \u00e9tiquetage) sont soumis \u00e0 la validation des syst\u00e8mes informatiques GxP (R\u00e9f\u00e9rence\u00a0:\u00a0<a href=\"https:\/\/ispe.org\/publications\/guidance-documents\/gamp-5-guide-2nd-edition\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">GAMP 5<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/ispe.org\/publications\/guidance-documents\/gamp-guide-artificial-intelligence\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guide GAMP IA<\/a>Tout document op\u00e9ratoire standard (SOP) ou document de soumission g\u00e9n\u00e9r\u00e9 ou modifi\u00e9 par l&#039;agent constitue un enregistrement \u00e9lectronique r\u00e9glement\u00e9, d\u00e9clenchant\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA 21 CFR Partie 11 (\u00c9tats-Unis)<\/a>\u00a0et\u00a0<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/eudralex\/eudralex-volume-4_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Annexe 11 des BPF de l&#039;UE<\/a>\u00a0(exigences de l&#039;UE).<\/li>\n<li>Surveillance continue et actions proactives\u00a0: ce syst\u00e8me peut analyser en continu les portails r\u00e9glementaires, d\u00e9clencher des alertes et m\u00eame initier des mises \u00e0 jour de conformit\u00e9 sans intervention manuelle. La surveillance r\u00e9glementaire autonome, qui alimente les d\u00e9cisions de conformit\u00e9, fait pleinement partie de son champ d\u2019action.\u00a0<a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_Q9(R1)_Guideline_Step4_2022_1219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ICH Q9(R1)<\/a>\u00a0Gestion des risques li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9.<\/li>\n<li>R\u00e9daction contextuelle\u00a0: L\u2019IA agentique peut extraire des donn\u00e9es de plusieurs syst\u00e8mes internes (par exemple, bases de donn\u00e9es d\u2019essais cliniques, syst\u00e8mes qualit\u00e9) afin de g\u00e9n\u00e9rer des \u00e9bauches de soumissions personnalis\u00e9es. Lorsqu\u2019une IA agentique acc\u00e8de \u00e0 des bases de donn\u00e9es d\u2019essais cliniques pour g\u00e9n\u00e9rer le contenu d\u2019une soumission, elle op\u00e8re simultan\u00e9ment selon plusieurs cadres qui se chevauchent\u00a0:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/multidisciplinary-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ICH M8<\/a>\/<a href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/may-2025\/ectd-v4-0-a-look-at-2025-and-beyond\/\">eCTD v4.0<\/a>, afin de r\u00e9gir la structure, les m\u00e9tadonn\u00e9es et les exigences de tra\u00e7abilit\u00e9 de tout contenu destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre soumis \u00e9lectroniquement;\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Document de r\u00e9flexion de l&#039;EMA sur l&#039;IA<\/a>\u00a0Il est clairement indiqu\u00e9 que les mod\u00e8les de langage g\u00e9n\u00e9ratifs utilis\u00e9s pour r\u00e9diger les informations sur les produits ou les documents de soumission doivent \u00eatre utilis\u00e9s sous \u00e9troite supervision humaine, avec des m\u00e9canismes de contr\u00f4le qualit\u00e9 garantissant l&#039;exactitude factuelle et syntaxique avant la soumission r\u00e9glementaire ; lorsque des donn\u00e9es cliniques ou au niveau du patient sont consult\u00e9es,\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32016R0679\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RGPD<\/a>\u00a0(R\u00e8glement (UE) 2016\/679) et les r\u00e9gimes \u00e9quivalents de protection des donn\u00e9es imposent des obligations de minimisation des donn\u00e9es, de limitation des finalit\u00e9s et de gouvernance de l&#039;acc\u00e8s.<\/li>\n<li>Adaptation multilingue et sp\u00e9cifique au march\u00e9\u00a0: il peut localiser automatiquement les documents pour diff\u00e9rentes juridictions et planifier des r\u00e9visions avec les \u00e9quipes r\u00e9gionales.\u00a0<a href=\"https:\/\/ispe.org\/publications\/guidance-documents\/gamp-5-guide-2nd-edition\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">GAMP 5<\/a>\u00a0Les exigences de validation s&#039;appliquent \u00e0 l&#039;agent de localisation lui-m\u00eame en tant que syst\u00e8me informatis\u00e9 GxP.<\/li>\n<li>Informations pr\u00e9dictives et prescriptives\u00a0: Au-del\u00e0 des pr\u00e9visions, l\u2019IA agentielle peut recommander les prochaines \u00e9tapes (par exemple, prioriser certains d\u00e9p\u00f4ts, allouer des ressources) en fonction de l\u2019\u00e9valuation des risques. Lorsque les scores de risque et les recommandations g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par l\u2019IA influencent les d\u00e9cisions r\u00e9glementaires, notamment la priorisation des soumissions, l\u2019allocation des ressources en fonction des d\u00e9lais de conformit\u00e9 ou l\u2019escalade des signaux en pharmacovigilance,\u00a0<a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_Q9(R1)_Guideline_Step4_2022_1219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ICH Q9(R1)<\/a>\u00a0est le cadre de qualit\u00e9 principal.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Principes communs de bonnes pratiques en mati\u00e8re d&#039;IA de la FDA et de l&#039;EMA<\/a>\u00a0Dans le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments, renforcez cela \u00e0 travers le principe 2 (approche fond\u00e9e sur les risques) et le principe 8 (gestion du cycle de vie), en indiquant que le niveau de validation, de surveillance et de garanties doit \u00eatre adapt\u00e9 au contexte d&#039;utilisation de l&#039;IA et aux risques associ\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il ne s&#039;agit pas simplement d&#039;automatisation ; c&#039;est un changement fondamental vers l&#039;efficacit\u00e9 et la valeur strat\u00e9gique.<\/p>\n<p>Les gains d&#039;efficacit\u00e9 et strat\u00e9giques d\u00e9crits ci-dessus s&#039;inscrivent dans des limites non n\u00e9gociables que les organisations doivent int\u00e9grer d\u00e8s le d\u00e9part dans chaque d\u00e9ploiement d&#039;IA agentielle\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Les agents d&#039;IA sont utilis\u00e9s pour appuyer le travail r\u00e9glementaire et scientifique, et non pour remplacer le jugement formel ou la responsabilit\u00e9.<\/li>\n<li>Tous les r\u00e9sultats g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par l&#039;IA, y compris les proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard, l&#039;\u00e9tiquetage et les documents de soumission, sont soumis \u00e0 un examen et \u00e0 une approbation humaine document\u00e9s avant d&#039;\u00eatre partag\u00e9s avec les autorit\u00e9s sanitaires.<\/li>\n<li>Toute analyse pr\u00e9dictive produite par une IA agentique, telle qu&#039;une \u00e9valuation de la probabilit\u00e9 d&#039;approbation ou des actions anticip\u00e9es des autorit\u00e9s sanitaires, est uniquement destin\u00e9e \u00e0 faciliter la prise de d\u00e9cision et ne constitue pas une pr\u00e9diction d\u00e9finitive ou approuv\u00e9e par les organismes de r\u00e9glementation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les responsables des affaires r\u00e9glementaires n&#039;ont pas besoin d&#039;attendre une transformation \u00e0 l&#039;\u00e9chelle de l&#039;entreprise. Ils peuvent commencer par identifier un flux de travail r\u00e9p\u00e9titif et \u00e0 fort volume, comme la veille strat\u00e9gique, la constitution de dossiers ou le suivi des modifications d&#039;\u00e9tiquetage, et tester une approche multi-agents au sein d&#039;une seule gamme de produits ou d&#039;un seul segment de march\u00e9. D\u00e9finissez une p\u00e9riode d&#039;\u00e9valuation de 90 jours avec des indicateurs clairs\u00a0: d\u00e9lai d&#039;action, taux de mises \u00e0 jour manqu\u00e9es et temps de travail de l&#039;\u00e9quipe r\u00e9affect\u00e9 \u00e0 des t\u00e2ches strat\u00e9giques. Les organisations qui int\u00e8grent aujourd&#039;hui l&#039;IA multi-agents \u00e0 leur mod\u00e8le op\u00e9rationnel r\u00e9glementaire ne se contenteront pas de suivre le rythme de la complexit\u00e9\u00a0; elles la transformeront en avantage concurrentiel. Une mise en \u0153uvre cibl\u00e9e n&#039;est que le point de d\u00e9part. Le d\u00e9ploiement \u00e0 grande \u00e9chelle de l&#039;IA multi-agents exige une feuille de route de maturit\u00e9, une architecture multi-agents et une gouvernance adapt\u00e9e aux environnements r\u00e9glement\u00e9s. (Le prochain article de cette s\u00e9rie examinera comment mettre en place ces trois \u00e9l\u00e9ments.)<\/p>\n<p>Cet article prolonge\u00a0<a href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/august-2025\/\">Ao\u00fbt 2025\u00a0<i>Forum mondial<\/i><\/a>\u00a0discussion sur l&#039;IA agentielle au-del\u00e0 des op\u00e9rations cliniques jusqu&#039;\u00e0 la fonction des affaires r\u00e9glementaires (AR), \u201c<a href=\"https:\/\/globalforum.diaglobal.org\/issue\/august-2025\/next-steps-in-artificial-intelligence-agentic-ai\/\">Prochaines \u00e9tapes de l&#039;intelligence artificielle\u00a0: l&#039;IA agentique<\/a>.\u201d<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"et_pb_section et_pb_section_4 et_section_regular\">\n<div class=\"et_pb_row et_pb_row_5\">\n<div class=\"et_pb_column et_pb_column_4_4 et_pb_column_5  et_pb_css_mix_blend_mode_passthrough et-last-child\">\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>This article was originally published in the May 2026 issue of DIA Global\u2019s Global Forum magazine. 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