{"id":1094,"date":"2020-10-29T14:23:25","date_gmt":"2020-10-29T06:23:25","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=1094"},"modified":"2024-07-07T01:06:16","modified_gmt":"2024-07-06T17:06:16","slug":"approbation-des-dispositifs-medicaux-par-la-fda-interface-de-type-iron-man","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/fr\/fda-medical-device-approval-iron-man-like-interface\/","title":{"rendered":"Comment les approbations des dispositifs m\u00e9dicaux par la FDA sont-elles loin d\u2019\u00eatre Iron Man\u2026"},"content":{"rendered":"<p><strong>La COVID a apport\u00e9 une nouvelle vague de produits d\u2019investissement dans le secteur de la sant\u00e9, pour stimuler les innovations en tirant parti des avanc\u00e9es technologiques, aliment\u00e9es par la biologie computationnelle, l\u2019intelligence artificielle et les plateformes mobiles.<\/strong><\/p>\n<p>Les investissements des industries dans l&#039;avancement des technologies de la sant\u00e9 sont accompagn\u00e9s de programmes parall\u00e8les dans les centres de la FDA, afin de soutenir l&#039;avancement des technologies innovantes. Lors de nos r\u00e9centes conversations avec la FDA, nous avons \u00e9voqu\u00e9 leurs efforts pour mener des avanc\u00e9es sur de nombreux fronts afin de permettre la fabrication de produits pharmaceutiques et d&#039;appareils intelligents dot\u00e9s d&#039;une interface de type Ironman Jarvis :<\/p>\n<ul>\n<li>Entre les produits m\u00e9dicaux et le corps,<\/li>\n<li>Mod\u00e9liser le corps pour acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement du produit, et<\/li>\n<li>Moderniser le cycle de vie total du produit pour surveiller et acc\u00e9l\u00e9rer les innovations de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En r\u00e9alit\u00e9, bien que synerg\u00e9tiques, ces trois voies d\u2019avenir diff\u00e9rentes sont \u00e9troitement li\u00e9es et se renforcent mutuellement tout au long du chemin. Chaque centre a investi dans diverses relations public-priv\u00e9 et communaut\u00e9s collaboratives pour travailler c\u00f4te \u00e0 c\u00f4te sur diverses initiatives visant \u00e0 d\u00e9velopper des programmes \u00e0 la fois volontaires et obligatoires et \u00e0 faire passer chacune des voies de l\u2019id\u00e9e \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9. Ils \u00e9laborent des programmes et des infrastructures pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des produits, \u00e9laborer des politiques pour les nouvelles technologies, moderniser les directives de validation des syst\u00e8mes informatiques de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration, explorer l\u2019intelligence artificielle continue et acc\u00e9l\u00e9rer les solutions dans toutes les gammes de produits.<\/p>\n<p>Le flux cl\u00e9 qui circule entre les trois chemins et les diff\u00e9rentes initiatives collaboratives est celui des donn\u00e9es num\u00e9riques sur le corps humain, pour favoriser un \u00e9cosyst\u00e8me ax\u00e9 sur les donn\u00e9es pour des solutions fond\u00e9es sur la science.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Entre <strong>produits m\u00e9dicaux<\/strong>\u00a0et le <strong>corps<\/strong><\/h2>\n<p>La FDA a d\u00e9j\u00e0 expliqu\u00e9 comment elle \u00e9valuerait les dispositifs m\u00e9dicaux dot\u00e9s de capacit\u00e9s logicielles auto-adaptatives (une IA qui \u00ab apprend \u00bb \u00e0 mesure qu\u2019elle voit de nouveaux patients). Le type d\u2019IA qu\u2019elle approuve actuellement est celui dont le mod\u00e8le est form\u00e9 pendant le d\u00e9veloppement, puis \u00ab verrouill\u00e9 \u00bb dans le dispositif avant l\u2019approbation. Le dispositif peut collecter des donn\u00e9es sur les patients, mais ces donn\u00e9es devraient \u00eatre analys\u00e9es par le fabricant en dehors des patients individuels. Et toute \u00ab modification \u00bb du mod\u00e8le d\u2019intelligence artificielle sur les dispositifs n\u00e9cessiterait probablement une forme d\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 avant la mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<p>Cela signifie que toute solution d\u2019intelligence artificielle\/apprentissage automatique (IA\/ML) \u2013 m\u00eame si elle ne contr\u00f4le pas les composants principaux de l\u2019appareil (lasers, scanners, etc.) \u2013 doit subir des tests cliniques rigoureux, car le mod\u00e8le d\u2019IA est fondamentalement constitu\u00e9 de couches d\u2019analyse statistique, qui s\u2019adaptent en fonction des donn\u00e9es, et doit donc \u00eatre test\u00e9 pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 et d\u00e9montrer la gestion des cas d\u2019erreur, plut\u00f4t que de simplement raisonner sur les cas d\u2019erreur \u00e0 partir de la physique sous-jacente ou des simulations \u00e9lectroniques.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Modeler le corps pour acc\u00e9l\u00e9rer <strong>d\u00e9veloppement de produits<\/strong><\/h2>\n<p>Les mod\u00e8les humains virtuels permettent une conception, un d\u00e9veloppement et des tests de produits plus efficaces. Par exemple, la FDA a utilis\u00e9 des mod\u00e8les humains pour tester l&#039;impact de la s\u00e9curit\u00e9 d&#039;une IRM de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration sur des patients \u00e9quip\u00e9s de d\u00e9fibrillateurs. \u00c0 mesure que le nombre de patients \u00e9quip\u00e9s de d\u00e9fibrillateurs augmente, les h\u00f4pitaux ont besoin d&#039;IRM qui ne remplaceront pas le d\u00e9fibrillateur du patient. Avant les essais cliniques, les mod\u00e8les de patients virtuels \u00e9taient utilis\u00e9s pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et juger raisonnable de proc\u00e9der \u00e0 des essais cliniques. Bien que les tests virtuels ne soient pas un substitut complet aux essais r\u00e9els sur des patients hospitalis\u00e9s, ils r\u00e9duisent consid\u00e9rablement les co\u00fbts et la dur\u00e9e des tests, car les simulations informatiques peuvent \u00eatre mises \u00e0 l&#039;\u00e9chelle tr\u00e8s rapidement, le temps peut se r\u00e9duire de quelques secondes \u00e0 quelques millisecondes et les contr\u00f4les peuvent simuler diverses anatomies pour tester l&#039;impact d&#039;un produit sur plusieurs populations.<\/p>\n<p>Bien que le d\u00e9veloppement de mod\u00e8les humains virtuels soit un d\u00e9fi, plusieurs mod\u00e8les ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s par les plus grandes soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques et de dispositifs m\u00e9dicaux. Le d\u00e9veloppement de ces mod\u00e8les est n\u00e9cessaire pour acc\u00e9l\u00e9rer l&#039;innovation des start-ups et r\u00e9duire leurs co\u00fbts et d\u00e9lais de d\u00e9veloppement de produits.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">Moderniser le cycle de vie total du produit pour surveiller et acc\u00e9l\u00e9rer <strong>Innovations de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration<\/strong><\/h2>\n<p>Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, l\u2019IA\/ML a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e pour analyser les donn\u00e9es des clients et du march\u00e9. Cela peut aller d\u2019une t\u00e2che aussi simple que l\u2019identification des messages marketing qui r\u00e9sonnent le mieux, \u00e0 la d\u00e9tection et \u00e0 l\u2019identification des fraudes dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement et dans la cha\u00eene de vente des appareils.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9largissement de l\u2019analyse des ensembles de donn\u00e9es pour relier les donn\u00e9es des clients et du march\u00e9 aux \u00e9v\u00e9nements survenus au cours des op\u00e9rations, tels qu\u2019un changement de temp\u00e9rature pendant l\u2019exp\u00e9dition, ou aux \u00e9v\u00e9nements de fabrication, tels qu\u2019un changement de fournisseur de mat\u00e9riaux, \u00e0 la conception et au d\u00e9veloppement du produit, peut am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019adoption du produit, et peut permettre \u00e0 l\u2019IA d\u2019apprentissage continu de devenir une r\u00e9alit\u00e9 dans les produits m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p>Ces premiers travaux ont \u00e9t\u00e9 prouv\u00e9s par l&#039;utilisation de registres de soci\u00e9t\u00e9s m\u00e9dicales. Par exemple, le registre SVS VQI a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 pour acc\u00e9l\u00e9rer l&#039;approbation par la FDA de l&#039;\u00e9largissement des indications d&#039;utilisation des stents. La capacit\u00e9 de collecter des donn\u00e9es sur les patients de centaines d&#039;h\u00f4pitaux a permis \u00e0 la FDA de surveiller avec succ\u00e8s la s\u00e9curit\u00e9 et l&#039;efficacit\u00e9 et aux fabricants d&#039;obtenir leurs donn\u00e9es sur les produits \u00e0 partir de la production.<\/p>\n<p>L&#039;\u00e9largissement des ensembles de donn\u00e9es pour collecter les donn\u00e9es complexes d&#039;un TPLC de produits peut soutenir l&#039;approbation du produit, permettre aux fabricants d&#039;en savoir plus sur les performances de leur produit avec lesquelles innover les produits de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration, utiliser les donn\u00e9es pour \u00e9tendre les indications pour l&#039;utilisateur sans toujours n\u00e9cessiter d&#039;essais cliniques suppl\u00e9mentaires et r\u00e9duire le co\u00fbt du produit de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration sur le march\u00e9.<\/p>\n<p>La capacit\u00e9 des innovateurs \u00e0 interconnecter les donn\u00e9es issues de la conception et de la fabrication, et \u00e0 d\u00e9montrer par des preuves leur capacit\u00e9 \u00e0 surveiller avec succ\u00e8s les performances dans le monde r\u00e9el, n\u00e9cessite un niveau de contr\u00f4le plus \u00e9lev\u00e9, avec le bon niveau de donn\u00e9es, pour traiter \u00e0 la fois la v\u00e9rification du mod\u00e8le et des taux d&#039;erreur. Cela n\u00e9cessite un niveau de compr\u00e9hension plus \u00e9lev\u00e9 des mod\u00e8les d&#039;IA\/ML et des conditions dans lesquelles utiliser un mod\u00e8le de r\u00e9seau neuronal par rapport \u00e0 un mod\u00e8le vectoriel et des preuves n\u00e9cessaires pour \u00ab former \u00bb et \u00ab valider \u00bb le mod\u00e8le d&#039;IA\/ML, sans parler de comprendre dans quelles conditions un algorithme \u00ab d&#039;apprentissage \u00bb pourrait \u00eatre envisag\u00e9.<\/p>\n<p>\u00c0 mesure que les directives de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration sur la validation des syst\u00e8mes informatiques progressent dans le processus d&#039;approbation, la FDA permettra aux entreprises de d\u00e9velopper et d&#039;adopter davantage la capacit\u00e9 de g\u00e9n\u00e9rer, de collecter et d&#039;analyser des donn\u00e9es dans l&#039;ensemble du d\u00e9veloppement des produits, de la fabrication et des op\u00e9rations.<\/p>\n<p>Un exemple de l&#039;acc\u00e9l\u00e9ration d&#039;une partie du TPLC par l&#039;IA\/ML est l&#039;investissement dans le secteur manufacturier par des investisseurs tels que Stanley-TechStar.<sup>33<\/sup>, o\u00f9 les investisseurs recherchent des solutions de fabrication innovantes. Les grands fabricants cherchant \u00e0 relier les donn\u00e9es entre leurs installations pour gagner en efficacit\u00e9, cela pourrait \u00e9galement cr\u00e9er des conditions de concurrence plus \u00e9quitables entre les petites et les grandes entreprises manufacturi\u00e8res.<\/p>\n<h2 class=\"h4\">R\u00e9sum\u00e9<\/h2>\n<p>Toutes ces voies n\u00e9cessitent une compr\u00e9hension des algorithmes \u00ab embarqu\u00e9s \u00bb d\u2019IA\/ML \u2013 en prenant de grandes quantit\u00e9s d\u2019exemples d\u2019une pathologie, de sympt\u00f4mes ou d\u2019\u00e9v\u00e9nements particuliers et en \u00ab formant \u00bb un algorithme \u00e0 correctement<br \/>\ncat\u00e9goriser. Alors qu&#039;actuellement la FDA approuve les produits qui \u00ab verrouillent \u00bb l&#039;algorithme, ou les m\u00e9thodes traditionnelles de physique et d&#039;algorithme logiciel bas\u00e9 sur des r\u00e8gles, les avantages de l&#039;IA\/ML pour \u00e9liminer les biais dans le traitement des donn\u00e9es et obtenir des informations am\u00e9liorent l&#039;int\u00e9grit\u00e9 scientifique du d\u00e9veloppement de produits.<\/p>\n<p>L&#039;avenir de l&#039;industrie et de la FDA r\u00e9side dans l&#039;apprentissage continu de l&#039;IA\/ML. \u00c9tant donn\u00e9 que l&#039;apprentissage continu de l&#039;IA supprime les contr\u00f4les et les preuves directes des donn\u00e9es, les innovateurs ont besoin d&#039;aide pour d\u00e9terminer le m\u00e9canisme permettant de collecter la bonne quantit\u00e9 de preuves et la capacit\u00e9 de d\u00e9crire le d\u00e9veloppement de l&#039;IA.<\/p>\n<p>Nous recommandons aux innovateurs de travailler avec des experts en la mati\u00e8re (PME) qui ont de l&#039;exp\u00e9rience non seulement avec l&#039;IA\/ML ou avec les cadres r\u00e9glementaires existants de la FDA, mais nous recherchons sp\u00e9cifiquement des PME qui sont activement impliqu\u00e9es dans les \u00e9volutions qui se produisent dans les deux domaines d&#039;expertise.<\/p>\n<div class=\"is-divider divider clearfix\" style=\"max-width:medium;\"><\/div>\n<p>R\u00e9f\u00e9rences:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.techstars.com\/accelerators\/stanley\">https:\/\/www.techstars.com\/accelerators\/stanley<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>COVID has brought a new wave of investments products into healthcare, to springboard innovations leveraging advances in technology, powered by computational biology, artificial intelligence, and mobile platforms. 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