{"id":4104,"date":"2023-02-01T10:36:54","date_gmt":"2023-02-01T02:36:54","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4104"},"modified":"2024-11-02T04:55:47","modified_gmt":"2024-11-01T20:55:47","slug":"essais-cliniques-decentralises-de-lue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/fr\/eu-decentralized-clinical-trials-regask\/","title":{"rendered":"Recommandations de l\u2019UE visant \u00e0 faciliter la conduite de la d\u00e9centralisation"},"content":{"rendered":"
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La Commission europ\u00e9enne (CE)<\/a>, les responsables des agences du m\u00e9dicament (HMA) et l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ont publi\u00e9 des recommandations visant \u00e0 faciliter la conduite d'essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s (DCT) tout en pr\u00e9servant les droits et le bien-\u00eatre des participants ainsi que la robustesse et la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es collect\u00e9es. Il s'agit du r\u00e9sultat de leur initiative conjointe visant \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer les essais cliniques dans l'Union europ\u00e9enne (ACT EU).<\/div>\n
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Traditionnellement, les essais cliniques se d\u00e9roulaient dans des centres d\u2019essais cliniques sp\u00e9cifiques, o\u00f9 les patients devaient se d\u00e9placer. L\u2019objectif des DCT est de faciliter la participation des patients aux essais cliniques en r\u00e9duisant la n\u00e9cessit\u00e9 de se d\u00e9placer vers des centres d\u2019essais centraux. Cette approche a le potentiel de rendre les essais cliniques accessibles \u00e0 un plus large \u00e9ventail de participants et de r\u00e9duire les taux d\u2019abandon.<\/div>\n
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La d\u00e9centralisation est rendue possible par l'avanc\u00e9e des outils num\u00e9riques, de la t\u00e9l\u00e9m\u00e9decine et des soins de sant\u00e9 plus mobiles et plus locaux. Elle comprend des aspects tels que les visites \u00e0 domicile, la surveillance et le diagnostic \u00e0 distance, l'exp\u00e9dition directe au patient des m\u00e9dicaments \u00e0 l'\u00e9tude et le consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique.<\/div>\n
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Les recommandations comprennent un aper\u00e7u des dispositions nationales relatives aux \u00e9l\u00e9ments sp\u00e9cifiques des essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s \u00e0 utiliser dans les essais cliniques. Elles ont \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9es par le r\u00e9seau europ\u00e9en de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments avec des experts des organismes de r\u00e9glementation responsables de l'autorisation des essais cliniques, des membres de comit\u00e9s d'\u00e9thique, des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques, des experts en m\u00e9thodologie et des repr\u00e9sentants d'organisations de patients. La r\u00e9daction du document a \u00e9t\u00e9 coordonn\u00e9e par le groupe de coordination des essais cliniques (CTCG).<\/div>\n
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Ces recommandations dans le cadre d\u2019ACT EU constituent une premi\u00e8re \u00e9tape importante vers la clarification de l\u2019utilisation des essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s dans l\u2019UE\/EEE par le r\u00e9seau europ\u00e9en de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments.<\/div>\n<\/div>\n
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