{"id":4257,"date":"2023-05-15T10:50:23","date_gmt":"2023-05-15T02:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4257"},"modified":"2024-10-14T23:53:27","modified_gmt":"2024-10-14T15:53:27","slug":"guide-dct-de-la-fda-aux-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/fr\/us-fda-dct-guidance\/","title":{"rendered":"Projet de directive propos\u00e9 par la FDA am\u00e9ricaine sur la DCT pour les m\u00e9dicaments, les produits biologiques\u2026"},"content":{"rendered":"
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La Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis<\/a> Projet de guide qui contient ses recommandations pour la mise en \u0153uvre d'essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s (ECD) pour les m\u00e9dicaments, les produits biologiques et les dispositifs. Il couvre la conception des ECD, les visites d'essais cliniques \u00e0 distance et les activit\u00e9s li\u00e9es aux essais cliniques, les technologies de sant\u00e9 num\u00e9riques, les r\u00f4les et responsabilit\u00e9s, le consentement \u00e9clair\u00e9 et le comit\u00e9 d'examen institutionnel, un produit exp\u00e9rimental, la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 et les logiciels utilis\u00e9s dans les ECD.<\/div>\n
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Les activit\u00e9s d\u2019un essai clinique peuvent \u00eatre men\u00e9es dans des lieux autres que les sites d\u2019essais cliniques traditionnels et la FDA reconna\u00eet que ces essais d\u00e9centralis\u00e9s ont le potentiel d\u2019\u00e9largir l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des populations de patients plus diverses et d\u2019am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 des essais.<\/div>\n
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Les promoteurs, les chercheurs et les autres parties prenantes impliqu\u00e9s dans les essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s devraient tenir compte de ces recommandations lors de la conduite de ces essais.<\/div>\n
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La date limite finale pour les commentaires est le 1er ao\u00fbt 2023.<\/div>\n
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