{"id":4493,"date":"2023-10-06T14:54:37","date_gmt":"2023-10-06T06:54:37","guid":{"rendered":"https:\/\/regask.com\/?p=4493"},"modified":"2025-01-09T03:32:18","modified_gmt":"2025-01-08T19:32:18","slug":"parcours-de-soumission-des-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/regask.com\/fr\/medical-device-submission-pathways\/","title":{"rendered":"Le guide ultime du processus de soumission des dispositifs m\u00e9dicaux\u2026"},"content":{"rendered":"

Le paysage en constante \u00e9volution des dispositifs m\u00e9dicaux n\u00e9cessite des voies r\u00e9glementaires solides pour approuver ces solutions innovantes. Ce fait est particuli\u00e8rement vrai pour les professionnels des affaires r\u00e9glementaires du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux. Naviguer dans les r\u00e9glementations de la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis pour obtenir une autorisation ou une approbation pour votre dispositif est un processus complexe mais crucial. Dans cet article, nous vous proposerons un aper\u00e7u complet des voies de soumission, y compris une explication des raisons pour lesquelles il est essentiel de comprendre ces voies, une pr\u00e9sentation des voies 510(k), De Novo et Pre-Market Approval (PMA), et des conseils pour l'assistance \u00e0 la soumission.<\/p>\n

Avis de non-responsabilit\u00e9 : bien que certains dispositifs de classe I et II ne n\u00e9cessitent pas l'autorisation de la FDA et puissent \u00eatre introduits sur le march\u00e9 avec le processus de d\u00e9veloppement appropri\u00e9 et un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SMQ) robuste, il est essentiel de se rappeler qu'\u00e0 mesure que la classe du dispositif passe de la classe I \u00e0 la classe III, les contr\u00f4les r\u00e9glementaires s'intensifient. Consultez toujours le guide de la FDA pour comprendre les \u00e9ventuelles exceptions et garantir la conformit\u00e9. <\/em><\/p>\n

Comprendre les processus de soumission des dispositifs m\u00e9dicaux (et pourquoi ils sont importants)<\/h2>\n

Les processus de soumission sont des processus r\u00e9glementaires d\u00e9finis par la FDA pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de ces dispositifs avant leur mise sur le march\u00e9. Il est essentiel de comprendre ces processus car ils permettent une transition en douceur du d\u00e9veloppement \u00e0 la mise sur le march\u00e9, permettant ainsi aux patients d'acc\u00e9der plus rapidement \u00e0 ces dispositifs.<\/p>\n

Pour r\u00e9ussir \u00e0 suivre les diff\u00e9rentes voies de soumission, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent d'abord identifier la voie la plus appropri\u00e9e pour leur produit. Ils doivent ensuite r\u00e9diger une soumission d\u00e9taill\u00e9e qui r\u00e9pond aux crit\u00e8res de cette voie sp\u00e9cifique. La FDA fournit des documents d'orientation complets, des listes de contr\u00f4le d'acceptation et des organigrammes pour faciliter ce processus. Chaque voie a des exigences uniques dict\u00e9es par des facteurs tels que la classification des risques du dispositif et sa similitude ou son absence de similitude avec les dispositifs existants commercialis\u00e9s l\u00e9galement. Voici un bref r\u00e9capitulatif de chacune d'entre elles :<\/p>\n

1. La voie 510(k)<\/h2>\n

La proc\u00e9dure 510(k) doit son nom \u00e0 la section 510(k) de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques. Elle oblige les fabricants \u00e0 soumettre une notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 d\u00e9montrant que le dispositif est substantiellement \u00e9quivalent \u00e0 un dispositif commercialis\u00e9 l\u00e9galement (dispositif pr\u00e9dicat). L'objectif est de montrer que le nouveau dispositif pr\u00e9sente des caract\u00e9ristiques technologiques similaires et qu'il est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 comme dispositif pr\u00e9dicat.<\/p>\n

Pour obtenir l'autorisation par cette voie, les fabricants doivent pr\u00e9parer une soumission compl\u00e8te comprenant des informations sur l'utilisation pr\u00e9vue du nouveau dispositif, les caract\u00e9ristiques de conception, les donn\u00e9es de performance issues de tests ou d'\u00e9tudes cliniques si n\u00e9cessaire, les d\u00e9tails d'\u00e9tiquetage, etc. La FDA examine cette soumission pour d\u00e9terminer s'il existe une \u00e9quivalence substantielle entre le nouveau dispositif et son pr\u00e9dicat.<\/p>\n

Qui est admissible au parcours 510(k) ?<\/h3>\n

La proc\u00e9dure 510(k) convient aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux qui ne sont pas class\u00e9s comme \u00e0 haut risque et qui ont un pr\u00e9dicat commercialis\u00e9 l\u00e9galement. Le dispositif doit non seulement partager des caract\u00e9ristiques technologiques similaires avec le pr\u00e9dicat, mais \u00e9galement la m\u00eame utilisation pr\u00e9vue. Cette proc\u00e9dure est la plus courante pour les dispositifs de classe II, bien que certains dispositifs de classe I et de classe III puissent \u00e9galement \u00eatre \u00e9ligibles.<\/p>\n

2. La voie de novo (article 513(f)(2))<\/h2>\n

La voie de Novo offre une voie alternative pour les nouveaux dispositifs m\u00e9dicaux sans pr\u00e9dicat de commercialisation l\u00e9gale sur lequel une \u00e9quivalence substantielle peut \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e. Cette voie permet aux fabricants de demander la classification de leurs dispositifs en classe I, classe II ou classe III en fonction de leur profil de risque.<\/p>\n

Les fabricants soumettent une demande De Novo contenant des informations d\u00e9taill\u00e9es sur l'utilisation pr\u00e9vue de leur dispositif, les caract\u00e9ristiques technologiques, les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 issues de tests non cliniques ou d'\u00e9tudes cliniques, le cas \u00e9ch\u00e9ant, et les informations d'\u00e9tiquetage, y compris les indications d'utilisation et les contre-indications, le cas \u00e9ch\u00e9ant. Apr\u00e8s examen de la demande par des experts de la FDA dans des domaines pertinents tels que l'ing\u00e9nierie ou la m\u00e9decine qui \u00e9valuent les aspects de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 du dispositif, la FDA d\u00e9termine s'il convient d'accorder la classification De Novo, qui \u00e9tablit une nouvelle classification r\u00e9glementaire pour le dispositif.<\/p>\n

Qui est admissible au parcours De Novo ?<\/h3>\n

La voie De Novo est adapt\u00e9e aux dispositifs qui sont nouveaux et pour lesquels il n'existe pas de pr\u00e9dicat l\u00e9galement commercialis\u00e9. Il s'agit g\u00e9n\u00e9ralement de dispositifs \u00e0 risque faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 qui ont \u00e9t\u00e9 initialement class\u00e9s dans la classe III (risque \u00e9lev\u00e9) en raison de l'absence de pr\u00e9dicat, mais qui ne correspondent pas \u00e0 la d\u00e9finition de la classe III. Gr\u00e2ce \u00e0 la voie De Novo, ces dispositifs peuvent \u00eatre reclass\u00e9s en classe I ou II apr\u00e8s une \u00e9valuation bas\u00e9e sur les risques de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 du dispositif. Il est recommand\u00e9 de contacter la FDA pendant la phase de d\u00e9veloppement et de planifier une r\u00e9union de pr\u00e9-soumission, afin d'obtenir un accord sur la classification, la voie de mise sur le march\u00e9 et le plan clinique.<\/p>\n

3. Le parcours PMA<\/h2>\n

La proc\u00e9dure d'approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA) est la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire la plus stricte pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Elle s'applique aux dispositifs \u00e0 haut risque ou \u00e0 ceux pour lesquels aucun dispositif pr\u00e9dicat commercialis\u00e9 l\u00e9galement n'est disponible \u00e0 des fins de comparaison.<\/p>\n

Pour obtenir l'approbation PMA, les fabricants doivent fournir des preuves scientifiques compl\u00e8tes d\u00e9montrant la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 par le biais d'essais cliniques, de donn\u00e9es de tests non cliniques, d'informations sur la fabrication, y compris les mesures de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et les inspections des installations, et des d\u00e9tails d'\u00e9tiquetage tels que les indications d'utilisation et les avertissements ou contre-indications, le cas \u00e9ch\u00e9ant. La FDA examine en d\u00e9tail cette demande d\u00e9taill\u00e9e et prend une d\u00e9cision en fonction de l'\u00e9valuation des preuves scientifiques fournies par le fabricant. Une demande PMA accorde l'autorisation de commercialiser le dispositif en question s'il est approuv\u00e9 par cette voie.<\/p>\n

Qui est admissible au parcours PMA ?<\/h3>\n

La proc\u00e9dure PMA est destin\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux de classe III, qui sont g\u00e9n\u00e9ralement des dispositifs \u00e0 haut risque ou des dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine. Ces dispositifs ne disposent pas d'un pr\u00e9dicat appropri\u00e9 \u00e0 utiliser pour une soumission 510(k), et les risques potentiels associ\u00e9s au dispositif ne peuvent pas \u00eatre contr\u00f4l\u00e9s par des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux ou sp\u00e9ciaux. Les exemples peuvent inclure les valves cardiaques, les implants mammaires remplis de gel de silicone et les stimulateurs c\u00e9r\u00e9belleux implant\u00e9s. Les fabricants qui souhaitent obtenir une approbation par cette voie doivent fournir des preuves cliniques approfondies d\u00e9montrant la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du dispositif.<\/p>\n

Ce que vous devez retenir :<\/strong> Pour les demandes 510(k), les fabricants doivent d\u00e9montrer que leur dispositif est substantiellement \u00e9quivalent \u00e0 un dispositif pr\u00e9dicat. Les demandes de De Novo, en revanche, impliquent de d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de nouveaux dispositifs \u00e0 risque faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9. En revanche, la voie PMA exige que les fabricants fournissent des preuves substantielles de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 du dispositif pour son utilisation pr\u00e9vue au moyen de donn\u00e9es scientifiques.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\u00a0<\/span><\/td>\nParcours 510(k)<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nParcours De Novo<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nParcours PMA<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
But<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nPour les appareils qui sont substantiellement \u00e9quivalents \u00e0 un appareil commercialis\u00e9 l\u00e9galement.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nPour les nouveaux dispositifs \u00e0 risque faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 d\u00e9pourvus de pr\u00e9dicat.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nPour les dispositifs \u00e0 haut risque qui maintiennent ou soutiennent la vie humaine, qui sont d\u2019une importance substantielle pour pr\u00e9venir toute atteinte \u00e0 la sant\u00e9 humaine ou qui pr\u00e9sentent un risque potentiel d\u00e9raisonnable de maladie ou de blessure.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Qualification<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nLe plus souvent pour les appareils de classe II, bien que certains appareils de classe I et de classe III puissent \u00e9galement \u00eatre \u00e9ligibles.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nG\u00e9n\u00e9ralement destin\u00e9 aux dispositifs \u00e0 risque faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 initialement class\u00e9s dans la classe III en raison de l'absence de pr\u00e9dicat, mais qui ne correspondent pas \u00e0 la d\u00e9finition de la classe III.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nDispositifs m\u00e9dicaux de classe III, qui sont des dispositifs \u00e0 haut risque ou qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Exigences de soumission<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nNotification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9, une \u00e9quivalence substantielle \u00e0 un dispositif pr\u00e9dicat doit \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nDemande de novo, preuve de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nDemande d'approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9, preuves scientifiques compl\u00e8tes issues d'essais cliniques d\u00e9montrant la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
\u00c9valuation de la FDA<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nLa FDA d\u00e9termine l\u2019\u00e9quivalence substantielle entre le nouveau dispositif et son pr\u00e9dicat.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nLes experts de la FDA examinent les aspects de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9, d\u00e9terminant s'il convient d'accorder la classification De Novo.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nExamen approfondi de la FDA, \u00e9valuation des preuves scientifiques fournies par le fabricant.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Surveillance post-commercialisation<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nLes fabricants doivent suivre et signaler certains types de donn\u00e9es de surveillance post-commercialisation \u00e0 la FDA.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nLes fabricants peuvent \u00e9galement \u00eatre tenus de mener des \u00e9tudes de surveillance post-commercialisation pour recueillir des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sur la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nLes fabricants sont g\u00e9n\u00e9ralement tenus de mener des \u00e9tudes post-approbation pour v\u00e9rifier la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du dispositif.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Laps de temps<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nG\u00e9n\u00e9ralement 90 jours, mais peut varier en fonction de l'exhaustivit\u00e9 de la demande et de la requ\u00eate de la FDA.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nEnviron 120 jours (environ 4 mois) \u00e0 compter de la r\u00e9ception d\u2019une demande De Novo compl\u00e8te.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nCela peut prendre de six mois \u00e0 un an ou plus, selon la complexit\u00e9 de l\u2019appareil et l\u2019exhaustivit\u00e9 de la demande.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Co\u00fbt<\/span><\/b>\u00a0<\/span><\/td>\nDes frais d'utilisation s'appliquent, g\u00e9n\u00e9ralement inf\u00e9rieurs \u00e0 ceux du PMA.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nDes frais d'utilisation s'appliquent, g\u00e9n\u00e9ralement inf\u00e9rieurs \u00e0 ceux du PMA mais sup\u00e9rieurs \u00e0 ceux du 510(k).<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\nFrais d\u2019utilisation les plus \u00e9lev\u00e9s, compte tenu de la complexit\u00e9 et de la minutie de l\u2019examen.<\/span>\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Comment naviguer dans les processus de soumission des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n

La navigation dans ces voies n\u00e9cessite une planification minutieuse, une documentation compl\u00e8te et des tests rigoureux. Chaque voie a des exigences uniques. Par exemple, la voie 510(k) exige la preuve d'une \u00e9quivalence substantielle avec un dispositif pr\u00e9dicat. La voie De Novo exige la preuve de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 des nouveaux dispositifs, tandis que la voie PMA exige des preuves scientifiques approfondies issues d'essais cliniques.<\/p>\n

RegASK peut fournir un support pour\u00a0:<\/p>\n

    \n
  1. Pr\u00e9paration, maintenance et audits du SMQ<\/strong>:Un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SMQ) robuste est essentiel pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux afin de garantir la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 constantes de leurs dispositifs. RegASK intervient en tant que partenaire strat\u00e9gique, offrant des conseils d'experts dans la pr\u00e9paration et la maintenance de votre SMQ, garantissant qu'il r\u00e9pond \u00e0 toutes les normes r\u00e9glementaires. Notre \u00e9quipe comprend l'importance de la pr\u00e9paration aux audits et aide les entreprises \u00e0 s'assurer qu'elles sont toujours pr\u00eates \u00e0 faire face \u00e0 tout contr\u00f4le r\u00e9glementaire.<\/li>\n
  2. Pr\u00e9-soumission<\/strong>:Le processus de pr\u00e9-soumission implique un dialogue avec la FDA avant que la soumission r\u00e9glementaire ne soit r\u00e9ellement effectu\u00e9e. Il offre l'occasion d'obtenir des commentaires sur des questions et des \u00e9l\u00e9ments sp\u00e9cifiques li\u00e9s \u00e0 votre dispositif, aux \u00e9tudes cliniques et \u00e0 la soumission officielle \u00e0 venir. Cette \u00e9tape vous aidera \u00e0 d\u00e9cider de la voie r\u00e9glementaire la plus appropri\u00e9e pour votre dispositif, qu'il s'agisse de 510(k), de Novo ou de PMA. RegASK peut vous aider \u00e0 cette \u00e9tape, en vous aidant \u00e0 clarifier toute incertitude ou \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 toute pr\u00e9occupation potentielle concernant la soumission officielle \u00e0 venir.<\/li>\n
  3. Organigrammes de processus :<\/strong> Les organigrammes de processus fournis par RegASK peuvent vous donner une repr\u00e9sentation visuelle de l'ensemble du processus de soumission. Cela aide votre \u00e9quipe \u00e0 comprendre les \u00e9tapes \u00e0 suivre, dans quel ordre et les obstacles potentiels qui peuvent survenir. En fournissant une feuille de route claire du processus de soumission, les \u00e9cueils potentiels peuvent \u00eatre anticip\u00e9s et planifi\u00e9s, ce qui peut augmenter les chances de r\u00e9ussite d'une premi\u00e8re soumission.<\/li>\n
  4. Classification et justification des appareils :<\/strong> Le choix de la classification appropri\u00e9e pour votre dispositif peut avoir un impact consid\u00e9rable sur le parcours r\u00e9glementaire, la profondeur des preuves requises, ainsi que le temps et le co\u00fbt de mise sur le march\u00e9. L'expertise de RegASK en mati\u00e8re de classification des dispositifs et sa capacit\u00e9 \u00e0 fournir des justifications solides pour ces classifications peuvent \u00e9viter tout contr\u00f4le r\u00e9glementaire inutile, ce qui permet \u00e0 votre organisation d'\u00e9conomiser du temps et des ressources.<\/li>\n
  5. Liste compl\u00e8te des documents requis pour les soumissions :<\/strong> Une liste des documents requis, adapt\u00e9e \u00e0 chaque voie de soumission, est d'une valeur inestimable dans le processus de pr\u00e9paration. RegASK vous aide en fournissant cette liste, ce qui permet \u00e0 votre \u00e9quipe d'\u00e9conomiser le temps et les efforts n\u00e9cessaires pour collecter ces informations manuellement. Le fait de disposer de tous les documents n\u00e9cessaires garantit un processus de soumission plus fluide, r\u00e9duisant ainsi les allers-retours potentiels avec la FDA.<\/li>\n
  6. Listes de contr\u00f4le d'acceptation :<\/strong> Il est essentiel de disposer d'une liste de contr\u00f4le claire et compl\u00e8te pour garantir que toutes les informations et tous les documents n\u00e9cessaires sont inclus dans votre demande. Des informations manquantes ou incompl\u00e8tes peuvent entra\u00eener des retards, des demandes d'informations suppl\u00e9mentaires, voire le refus de votre demande. Les listes de contr\u00f4le d'acceptation de RegASK aident votre \u00e9quipe \u00e0 rester organis\u00e9e et \u00e0 garantir que vous r\u00e9pondez \u00e0 toutes les exigences de la FDA, ce qui peut acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9lai de mise sur le march\u00e9 de votre dispositif.<\/li>\n
  7. \u00c9valuation des risques et des avantages :<\/strong> Une \u00e9valuation approfondie des risques et des avantages est un \u00e9l\u00e9ment essentiel du processus de soumission. RegASK peut aider votre \u00e9quipe \u00e0 identifier et \u00e0 \u00e9valuer les risques potentiels associ\u00e9s \u00e0 votre dispositif, ainsi que la mani\u00e8re dont ces risques p\u00e8sent sur les avantages du dispositif. Cette analyse critique peut fournir \u00e0 la FDA l'assurance de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 de votre dispositif, ce qui rend le processus d'approbation plus fluide.<\/li>\n
  8. Assistance \u00e0 la soumission :<\/strong> Le processus de soumission peut \u00eatre complexe et exigeant. Le service d'assistance aux soumissions de RegASK peut soulager votre \u00e9quipe interne en g\u00e9rant le processus de soumission. Gr\u00e2ce \u00e0 une expertise approfondie des exigences de la FDA et des processus de soumission, RegASK peut guider votre soumission vers un r\u00e9sultat positif, en \u00e9vitant les pi\u00e8ges courants et en all\u00e9geant la charge de vos ressources internes.<\/li>\n
  9. Soumission:<\/strong> La phase de soumission est celle au cours de laquelle le dossier de soumission r\u00e9glementaire est officiellement soumis \u00e0 la FDA pour examen. Cette soumission doit contenir toutes les donn\u00e9es et informations n\u00e9cessaires pour que la FDA puisse \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical. RegASK peut vous assister dans cette \u00e9tape, en vous aidant \u00e0 pr\u00e9senter les caract\u00e9ristiques uniques et les objectifs strat\u00e9giques de votre produit.<\/li>\n
  10. Apr\u00e8s la soumission :<\/strong> L'engagement avec la FDA ne s'arr\u00eate pas avec la soumission. RegASK peut faciliter les communications apr\u00e8s la soumission, en r\u00e9pondant \u00e0 toutes les questions ou clarifications que la FDA pourrait avoir, garantissant ainsi un processus d'examen plus fluide.<\/li>\n<\/ol>\n

    Nos conseils et astuces pour une soumission de dispositifs m\u00e9dicaux en toute s\u00e9r\u00e9nit\u00e9<\/h2>\n