規制の概要：アシュワガンダを含むハーブサプリメントの禁止と制限（2023～2025年）

で 2023年4月デンマークはヨーロッパで初めてアシュワガンダを公式に禁止した国となり、人気のアダプトゲンハーブであるアシュワガンダを含むすべての製品を直ちに店頭から撤去するよう義務付けました。これは単なる規則的な規制変更ではありませんでした。数ヶ月のうちに、一国だけの決定から始まったこの出来事が、ドミノ効果によって全米に波及していくことになるのです。 ヨーロッパサプリメント会社は戦略を根本的に見直す必要に迫られました。

2023年から2025年にかけて、当局はアシュワガンダだけでなく、クラトム、トンカットアリ、緑茶エキスにも焦点を当てました。これは、安全性への懸念の高まりと消費者保護基準の厳格化を反映しています。アダプトゲンハーブを基盤とする企業にとって、 ^[1] そして伝統的な植物療法において、こうした規制の変化を理解することは単なるビジネスインテリジェンスではなく、生き残り戦略なのです。

このブログでは、現在のハーブサプリメントの規制状況を検証し、どの植物がリスクにさらされているかを探り、ますます複雑化する世界市場でコンプライアンスを維持するための実用的な戦略を提供します。

必需品

• ヨーロッパでは、安全上の懸念から、アシュワガンダ、クラトム、緑茶エキスなどのハーブサプリメントに対して禁止や制限を課しています。
• 健康サプリメント会社は、さまざまな市場における製品リコール、処方変更コスト、複雑なコンプライアンスの課題に直面しています。
• 業界の専門家は、コンプライアンスを維持するために、積極的な規制情報、多様な配合、堅牢な安全性文書の必要性を強調しています。

目次 

1. どのハーブサプリメントが厳しく監視されているのか、そしてその理由は何か?
2. アシュワガンダ事件：ヨーロッパの断片的な対応
3. これらの禁止措置がサプリメント事業に与える影響
4. コンプライアンスを維持するためにどのような手順を踏めばよいでしょうか?
5. 2025年以降に期待されること
6. RegASKがグローバルな規制の複雑さを乗り越える方法

どのハーブサプリメントが厳しく監視されているのか、そしてその理由は何か?

世界中の規制当局が安全リスクをもたらす可能性のある製品への監視を強化する中、ハーブサプリメント業界はかつてないほどの規制圧力に直面しています。この監視は、伝統的な植物由来成分から、未申告の医薬品成分が混入した製品まで、多岐にわたります。どのサプリメントが規制審査対象となっているかを把握することは、製造業者、販売業者、そして消費者にとって、この変化の激しい市場環境を乗り切る上で非常に重要です。

1. EUで規制審査中の植物

EUでは、いくつかの植物成分について、その分類、安全性、食品サプリメントへの使用許可について審査中です。 

• アシュワガンダ (Withania somnifera)
• メラトニン 
• クラトム（ミトラギナ・スペシオサ）
• 一部の伝統中国医学（TCM）製品

2. 更年期サプリメントの規制

多くの女性が更年期障害の症状を緩和するためにハーブサプリメントに頼っています。現在精査されている以下の成分は、更年期サプリメントによく含まれています。

• チェストツリーベリー（Vitex agnus-castus）
• アカツメクサ（Trifolium pratense）
• ブラックコホシュ（Actaea racemosa）
• ドンクアイ（アンジェリカ・シネンシス）
• マカ（Lepidium meyenii）

専門家は、その安全性、有効性、肝臓への悪影響の可能性、他の薬剤との相互作用について懸念を表明している。.  その結果、私は増加した これらの製品に対しては、規制当局による監視と消費者の懐疑心の高まりが予想されます。 

3. 禁止成分を含むサプリメント

規制当局、例えば シンガポール保健科学庁（HSA）), 米国食品医薬品局（FDA） そして カナダ保健省は、未申告または禁止されている成分が含まれていることが判明したハーブおよび健康サプリメントに関して、次のような複数の勧告を発行しています。 ^{[2] [3]}

• ステロイド（例：デキサメタゾン、プレドニゾロン） 
• シブトラミン（禁止されている減量薬） 
• ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤（例：シルデナフィル、タダラフィル） 
• ジクロフェナク 
• ハイドロキノン 
• フルオキセチン 
• プラステロン（DHEA） 
• メトカルバモール 
• リドカイン 
• フェノールフタレイン 
• センノシド 

これらの成分は、心血管イベント、肝障害、腎障害、その他の健康リスクを含む深刻な副作用との関連性が指摘されています。これらの物質を含む製品は、リコール、禁止、および執行措置の対象となります。これらの製品は、未公開の成分や潜在的な薬物相互作用により、重大な健康リスクをもたらします。
 

4. 添加物が混入したサプリメント 未申告 医薬品 

世界中の規制当局は、性的機能強化、減量、または精力増強のための「天然」製品として偽装されていることが多い、未申告の医薬品成分を含むサプリメントを取り締まっている。 イスラエル保健省 次のような隠れた物質について警告を発している シルデナフィル、タダラフィル、 そして レボドパ知らないうちに摂取すると深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。

5. 汚染された偽造サプリメント 

隠された薬物だけでなく、サプリメントにも 重金属、微生物毒素、 偽造品として販売される製品の流通は、依然として世界的な大きな懸念事項です。規制当局は、消費者を保護し、規制に違反するブランドに罰則を科すため、製品テストと輸入検査を強化しています。

アシュワガンダ事件：ヨーロッパの断片的な対応

アシュワガンダ（ウィタニア・ソムニフェラ）は、ヨーロッパのサプリメント市場で最も物議を醸す植物の一つとなっています。ストレス解消と自然健康への消費者の関心に後押しされ、ヨーロッパのアシュワガンダ市場は2019年から2022年の間に10.9%急増し、2030年まで2桁の成長が続くと予測されています。 ^[5]

アシュワガンダが規制対象となった理由 

アシュワガンダの人気は、その没落の原因となった。 何百万人もの人々がストレス解消や不安管理のためにアシュワガンダを利用するようになると、規制当局はその複雑な化学プロファイルに懸念を抱くようになりました。単一分子の薬剤とは異なり、アシュワガンダの根エキスにはウィタノリドを含む数十種類の活性化合物が含まれており、安全性評価を困難にしています。規制の転換点は、有害事象報告、特に肝毒性の症例が表面化した際に訪れました。そのほとんどは汚染された製品や過剰な投与によるものでしたが、被害は既に発生しており、欧州の規制当局は対応に追われました。

ヨーロッパ各国の対応e

デンマーク：完全な禁止（2023年）  

デンマークは、デンマーク工科大学（DTU）による2020年のリスク評価でホルモンの乱れや生殖への潜在的なリスクについての懸念が提起されたことを受けて、EU加盟国として初めてアシュワガンダの食品サプリメントへの使用を禁止した。 ^{[6] [7]}

デンマーク獣医食品庁（DVFA）は、この禁止措置を迅速に施行し、製品を市場から撤去することを義務付けました。この決定は北欧地域で事業を展開するサプリメント企業に大きな影響を及ぼし、業界団体は 重大な経済的損失を報告した。^[8]

英国：様子見の姿勢

英国食品基準庁は、即時の措置ではなく包括的な見直しを選択し、投与量ガイドラインと安全プロトコルに関する広範な業界データを要求しました。より慎重な措置ではありましたが、これによりメーカーは長期的な判断を下すことができないという、規制上の宙ぶらりん状態が生じました。

ポーランド：科学に基づいた解決策 

ポーランドは全面禁止ではなく明確な投与量制限を設けた。

• アシュワガンダ根粉末：1日最大3g ^[9]
• 標準化エキス：1日最大10mg ^[10]

北欧同盟：スウェーデンとフィンランド 

スウェーデンとフィンランドは、主にデンマーク工科大学（DTU）による2020年のデンマークの安全性評価を根拠として、アシュワガンダに対する規制措置を積極的に検討している。

フランスとドイツ：進行中の評価 ^{[11] [12]}

2024年、フランスの食品安全機関ANSESは、アシュワガンダサプリメントに関する注意喚起を発出し、妊娠中または授乳中の女性、未成年者、甲状腺、肝臓、心臓に疾患のある人など、リスクの高いグループに対し、副作用の報告と安全性データの限界を理由に使用を避けるよう勧告しました。これにより、フランスの健康サプリメント市場において、表示要件の厳格化と規制監督の強化を求める声が高まっています。

一方、ドイツは連邦リスク評価研究所（BfR）の下、アシュワガンダなどのハーブサプリメントの監視を継続しており、安全性評価と消費者保護に重点を置いているが、正式な禁止措置は制定されていない。

これらの禁止措置がサプリメント事業に与える影響

サプライチェーン全体にわたる財務的影響 

アシュワガンダをめぐる規制の不確実性は、サプライチェーンに複数のレベルで混乱をもたらしました。原材料サプライヤーは、特に規制を施行している市場において、注文の急激な減少に直面しました。

契約製造業者は製品の処方変更を余儀なくされ、代替品の調達、処方の再検証、ラベルの更新など、多額の費用を負担せざるを得ませんでした。場合によっては、製品リコールへの対応や、流通停止による在庫切れへの対応を迫られることもありました。こうした課題は、企業が規制環境を綿密に監視し、事業継続性を確保し、財務リスクを最小限に抑えるための将来を見据えた戦略を策定することが極めて重要であることを浮き彫りにしています。 ^{[6] [7] [9]}

コンプライアンスの悪夢 

複数の欧州市場におけるアシュワガンダ規制の管理は、サプリメント企業にとって常に直面する課題となっています。現在、企業は異なる処方やラベルを必要とすることが多くなっています。NutraIngredientsの報告によると、 ^[10]業界リーダーたちは、国によって異なる規制に対応する複雑さを「物流上の悪夢」と表現しており、企業によっては異なる市場向けに複数の製品バージョンを管理せざるを得ないところもある。

大手サプリメント会社の薬事担当役員は、「ヨーロッパの処方箋を1つだけ管理していたところから、8つの異なるバージョンを管理するようになりました。その複雑さだけでも、運用チームはほぼ崩壊寸前でした」と説明しました。
（業界インタビュー、2025年）

ブランド信頼と消費者の混乱 

おそらく最も大きな打撃となったのは、消費者の信頼感への影響でしょう。アシュワガンダをオンラインで購入することに慣れていた消費者は、突然、安全性に関する矛盾した情報に直面しました。ソーシャルメディアには、「アシュワガンダは安全ですか？」「なぜアシュワガンダは禁止されているのですか？」といった混乱した質問で溢れかえっていました。

企業は消費者教育に多額の投資を行い、品質基準を満たしたアシュワガンダエキスと潜在的に問題のある製品との違いを説明しました。USP認証およびNSF認証を受けたアシュワガンダ製品を扱う企業は、競争上の優位性を獲得しました。

コンプライアンスを維持するためにどのような手順を踏めばよいでしょうか?

1. 万全のドキュメントを構築する: RegASKガイドブック

規制当局の監視が厳しさを増す中、文書化は単なる形式的な手続きではなく、最前線の防衛線となります。最も回復力の高い企業は、既存の調査をまとめるだけでなく、規制上の懸念事項を予測した戦略的な文書を作成しています。

RegASK ガイドブック グローバル基準を満たすように構築された安全性およびコンプライアンスパッケージを専門的に検証します。毒性リスク、投与量閾値、使用制限など、どのような問題にも対応できるよう、これらのガイドブックは異論への対応ではなく、事前に対処するために設計されています。

2. 積極的な規制情報を活用する

業界誌で禁止令が出るのを待つのはもはや有効な戦略ではない。時代を先取りした企業は、 AI駆動型規制情報 新たな世界的リスクをリアルタイムで監視します。

RegASKのようなソリューションを活用することで、正式な規制が施行される前に規制動向の変化を把握することができます。これにより、処方やラベルの調整、市場戦略の転換、あるいは規制当局への早期の働きかけなど、検討に時間をかけることができます。こうした先見性は、企業が主要市場へのアクセスを維持し、規制環境がより良好な地域での機会を捉えるのに役立ちます。

積極的に行動することは、コンプライアンスを確保するだけでなく、 競争上のタイミングの利点 ますます細分化される規制環境の中で。

3. 原料多様化戦略を採用する

単一の主成分への過度の依存は、すぐに弊害をもたらす可能性があります。アシュワガンダのような成分が禁止されたり、厳格な用量制限に直面したりした際、配合成分を多様化していた企業は適応することができました。一方、単一成分のブランドは苦戦を強いられました。

将来を見据えたチームは、アシュワガンダをロディオラ、マグネシウム、またはその他のアダプトゲンとブレンドして、効果的であるだけでなく、規制に強い処方を開発しています。 RegASKの規制情報は、規制に適合した成分の代替品を特定するのに役立ちます あなたの市場とカテゴリーに合わせてカスタマイズします。

原料の多様化は単なる安全網ではなく、規制の先見性によって実現される製品イノベーション戦略です。

2025年以降に期待されること

ハーブサプリメントに対する世界的な監視が強化される中、企業はより体系的かつデータに基づいた規制の将来に備える必要があります。2025年以降の状況を特徴づける3つの主要なトレンドが存在します。 

世界的な調和が加速しています。 植物に関する規制は今日でも断片化したままですが、 WHOの伝統医学戦略  ^[13]  統一された安全基準への移行を示唆しています。グローバルブランドにとって、短期的な複雑さは依然として残りますが、コンプライアンスの簡素化への道筋が見えてきています。 

AI 主導のコンプライアンスは業界の標準になりつつあります。 現代の規制チームは、RegASK のようなソリューションを活用して変更を予測し、成分リスクをマッピングし、ワークフローを合理化して、グローバル コンプライアンスにおける推測を排除しています。  

証拠に基づいた主張が必要です。 当局は、根拠のない健康強調表示に対する規制を強化しています。成功の鍵は、臨床的検証、透明性、そして新たな強調表示の要件に迅速に対応できる能力にあります。 現地の規制とプロセスを理解する。 

今後、コンプライアンスとは単に時代の流れに遅れずについていくことではなく、常に先を行くことです。規制への機敏な対応を中核的なビジネス戦略として捉える企業が勝利を収めるでしょう。

 どうやって RegASK ナビゲーションに役立ちます 世界的な規制の複雑さ

RegASKは、タイムリーなインサイト、スマートな文書化、ワークフローオーケストレーションを提供するAI駆動型ソリューションにより、規制当局の意思決定を簡素化します。リスク要因の特定から地域をまたいだコンプライアンス管理まで、RegASKは、規制当局チームがより迅速に行動し、リスクをタイムリーに軽減し、変化に先手を打つことをグローバルかつ大規模に支援します。 

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