2024年8月20日、タイ食品医薬品局（FDA）は、2023年6月23日に制定された、電子的に提出される現代の医薬品処方登録に関するガイドラインの重要な更新を発表しました。この更新では、登録プロセスを合理化し、消費者情報が明確でアクセスしやすく、国際基準に準拠していることを保証することを目的として、特定の医薬品カテゴリにわたるラベルと患者情報リーフレット（PIL）の基準を具体的に改訂しています。この改訂により、タイの製薬業界の競争力が強化され、必須医薬品への国民のアクセスが改善されると期待されています。
更新されたガイドラインは、現代の医薬品のラベルと患者向け情報リーフレットを次のように改良することに重点を置いています。
- PIL のパブリック ユーザー テストこの改正により、家庭用医薬品、および危険または特別管理下にない医薬品（最近そのような分類から格下げされた医薬品を含む）については、患者向け情報リーフレットを公開ユーザーテストにかけることが義務付けられます。
- 試験仕様: ユーザーテストは、サイズ、紙質、色、フォントスタイルが最終製品と正確に一致する素材で実施する必要があります。包括的なテストレポートをまとめ、PIL に提出する必要があります。
この調整は、ラベルやPILで提供される情報が明確で、理解しやすく、一般の人々に精査され、それによってタイの社会的ニーズに沿ったセルフケアと疾病予防を促進することを目的としています。
この更新は、特に最近再分類された家庭用医薬品やその他の非危険または非特別管理医薬品にとって大きな変化となります。製薬企業は、PIL の公開ユーザーテストを実施して、これらの情報資料が一般の理解基準を満たしていることを確認することが義務付けられています。
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