2024年12月2日、 国家衛生監視局 （DINAVISA）は、 「医薬品の登録のための適正評価基準ガイド」 このガイドラインは、規制枠組みの大幅な更新であり、明確で透明な評価プロセスを通じて医薬品の品質、安全性、有効性を確保することに重点を置いています。
このガイドは、DINAVISA の手順を国際基準に合わせ、世界の規制基準との調和を促進することを目的としています。このガイドは、医薬品、生物製剤、化学薬品、試薬、医療機器、化粧品または消毒剤に分類される個人衛生用品など、人体への使用を目的としたすべての医薬品に適用されます。
ガイドラインの主なハイライトは次のとおりです。
- 遵守 国際基準 医薬品評価のベストプラクティス。
- 前臨床試験、臨床試験の承認、市販後の変更、再登録プロセスなど、製品開発のあらゆる段階における詳細なコンプライアンス要件。
- 強調する 多分野にわたるアプローチ 非臨床、臨床、生体適合性、製造プロセス、リスク管理の評価を統合します。
- 認定された専門家による評価を活用する仕組み 国際規制当局 厳格な安全性と有効性の基準を維持しながら審査を迅速化します。
- 育成に重点を置く 継続的な専門能力開発 評価者間の批判的思考を促進し、最新の科学的理解に基づいた証拠に基づく決定を確実に下せるようにします。
新しいガイドは、医薬品の販売承認プロセスを近代化および合理化し、規制上の決定が一貫性と透明性を保ち、世界的な慣行に沿ったものとなるよう保証するための重要な一歩です。
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