グローバルな相互接続性と急速な情報伝達が特徴の時代において、企業は評判管理の複雑さと危機の急速な変化に取り組んでいます。このダイナミックな環境で成功を目指す組織にとって、多様な利害関係者に効果的にストーリーを伝えることは必須となっています。
不確実性にもかかわらず、製薬およびライフサイエンス業界のリーダーたちは楽観的な見通しを維持しており、将来的に成長と革新が訪れると予測しています。しかし、 顕著な政治的分裂が新しい規制に関する認識を形成している[1]企業が規制環境を注意深く評価し、それに対処することが引き続き必要であることを強調しました。
さらに、人工知能 (AI) の役割は、イノベーションと開発プロセスの合理化において極めて重要なものとして浮上しています。業界が AI の可能性を活用する準備が整っていることは、持続的な成長の重要な要因であり、組織は効率性を高めるためにこの技術的パラダイムを積極的に採用するよう促されています。2024 年に向けて、戦略的コミュニケーション、規制への適応性、AI の統合は、このダイナミックな環境で組織が成功するための重要な要素となるでしょう。
デロイトによれば、ライフサイエンス企業が直面する課題には次のようなものがある。 「規制要件の強化、技術の進歩の止まらなさ、そして価格圧力の激化。」[2]
また、 トップ10リスク[3] 役員会と経営幹部が懸念しているのは、#5 の「規制の変更と監視の強化」と、#6 の「不足している新しいスキルを必要とするデジタル技術の導入」です。2034 年を見据えると、「規制の変更と監視の強化」に関する懸念は #5 で継続し、「デジタル技術の導入」は #3 まで上昇します。
さらに、#10 に新たな懸念事項がリストに加わりました。「厳密なデータ分析を活用して市場情報を入手し、生産性と効率性を向上させることができない」
医薬品および医療機器メーカーにとって、他のすべての規制産業と同様に、最新の規制を常に把握しておくことは困難な作業です。 しかし、現代の規制情報ソフトウェアのおかげで、状況は変わりました。
この記事では、革新的なテクノロジーがライフサイエンス業界におけるコンプライアンスを合理化し、プロセス効率の向上にどのように役立っているかを探ります。
この記事の内容は次のとおりです。
- 規制情報とは何か?
- ライフサイエンス分野で効果的な規制情報業務を実施する利点
- 楽なコンプライアンスの時代： RegASKがビジネスを変革
- 私たちが知っている問題ああ、よくやった
- どうやって RegASKがゲームを混乱させる
- インテリジェントエンジン – AIを核とした RegASK
- 成功事例: RegASK による分散型臨床試験
- コンプライアンスの取り組みを後知恵から先見の明へと変革
何ですか 規制情報?
規制インテリジェンス プロセスには、重要な情報源の特定、規制要件/ニュースに関する情報の収集、分析、解釈、連携、審査、配布、およびそれらが組織の目標と製品に与える影響の調査が含まれます。
ライフサイエンス業界では、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器に関する法律の遵守を可能にし、企業が変化を予測し、情報に基づいた意思決定を行い、複雑な規制環境を乗り越えるのに役立ちます。
さまざまな市場における規制環境の変化に遅れずについていくことで、規制 出現する 世界中の規制当局から 欧州医薬品庁（EMA）, 米国FDA（食品医薬品局）企業は、臨床試験の設計に積極的に影響を与え、製品開発の取り組みを合理化し、市場へのアクセスを強化し、リスクを軽減し、ダイナミックな市場における規制遵守を維持しながらイノベーションを促進することができます。
の利点 効果的な規制情報業務の実装 ライフサイエンス分野
規制情報は、特に ライフサイエンス産業 [4]精度が極めて重要な分野では、規制の変更への対応、コンプライアンス対策の強化、最初から適切な戦略の採用、市場投入までの時間の短縮、開発コストの削減、競争の激しい環境での市場シェアの確保など、重要な目標の達成に役立ちます。
規制情報により、企業は規制の進化に十分精通し、効果的な戦略を考案し、承認を迅速化し、市場開拓を迅速に活用して、競合他社より優位に立つことができます。コンプライアンス違反の影響は大きく、大幅な遅延や法的影響につながる可能性があります。
規制情報は羅針盤として機能し、コンプライアンス基準に関するほぼリアルタイムの洞察を提供し、非コンプライアンスのリスクを軽減します。これにより、企業の評判と財務状況が保護されるだけでなく、コンプライアンスの強化も促進されます。
さらに、規制インテリジェンスは、積極的かつ情報に基づいたアプローチを促進することで、エラーの削減、運用効率の向上、最初から正しく行う文化の促進に役立ちます。この領域での積極的な関与は極めて重要であり、大きな競争上の優位性をもたらします。
の時代 楽なコンプライアンス: RegASKがビジネスを変革する方法
常に変化する規制環境を先取りすることは、もはや選択肢ではなく、必須事項です。コンプライアンスに対する時代遅れの受動的なアプローチは、高額な罰金、評判の失墜、成長の阻害につながります。その答えは、最先端のテクノロジーと人間の専門知識を慎重に組み合わせることにあります。
RegASKは強力なAI駆動型プラットフォームです 企業がコンプライアンスを達成し維持する方法に変革をもたらしている、複雑な規制要件を管理するという課題に対する包括的かつ動的なソリューションを提供します。
問題 私たちはよく知っています
RegASK を構築したのは、コンプライアンスを維持するのがいかに大変なことかを知っているからです。企業は、無数のソースに散らばる更新のジャングルを常に駆け抜けています。
解読 複雑な規制 [5] 時間とリソースを浪費し、重要な変更を見逃すと深刻な結果を招きます。
手作業による断片的な取り組みでは、この混沌とした状況に追いつくことはできません。
RegASKの使い方 ゲームを混乱させる
RegASK は、人間の専門家による慎重な検証に裏打ちされた、規制の不確実性に対する AI 搭載の守護者と考えてください。これがプロセスに革命をもたらす仕組みです。
- 容赦ないAI支援監視: 面倒な手動追跡はもう忘れてください。RegASK は、政府の Web サイト、規制機関、業界出版物など、世界中のソースの広大なネットワークを精力的にスキャンする高度な AI アルゴリズムを導入しています。そのインテリジェンスにより、どんなに微妙な関連更新も見逃されることはありません。
- 重要なデータすべてを厳選: 規制は孤立して存在するわけではありません。RegASK の AI は、規制の生のテキストだけでなく、その周辺の情報のエコシステム全体を分析します。業界の状況、専門家の意見、特定の業界に関連する国際ベンチマークをまとめます。
- レーザーフォーカスによるアラート: AI が情報ストリームをカスタマイズします。重要な業界、地域、キーワードを定義すると、RegASK のエンジンがノイズを除去し、業務に直接影響を与える可能性のあるものに焦点を当てます。
- 人間の洞察力をさらに強化: 最高の AI であっても、専門家のガイダンスの恩恵を受けます。コンプライアンス専門家のネットワークは、プラットフォームと連携して機能します。彼らは AI が生成した分析を綿密に検証し、複雑な法律を製品やプロセスに対する実際のアクションに変換し、常に一歩先を行くための戦略的な洞察を提供します。
- コミュニティの解放: コラボレーションは不可欠です。RegASK は、顧客、専門家、チーム メンバーをシームレスに接続します。AI を活用したタスク割り当て、進捗状況の追跡、即時レポート生成により、断片化されたサイロが排除され、統一されたコンプライアンス戦略が可能になります。
インテリジェントエンジン – 中核となるAI RegASKの
RegASK のパワーは、熟練した専門家によって慎重に改良された高度な AI テクノロジーから生まれます。
- 機械学習: プロアクティブなコンプライアンスが現実になります。高度なアルゴリズムが膨大な規制データセットを分析し、進化するパターン、将来の傾向、ビジネスに合わせた隠れたリスクを特定します。
- 自然言語処理: 難解な規制用語をわかりやすく解説します。AI が規制文書から重要な要素を抽出し、わかりやすい要約を作成して、実際に影響を与える重要な変更点を強調表示します。
- ディープラーニング: システムは休むことなく、RegASK のインテリジェンスはインタラクションごとに成熟します。ユーザーからのフィードバックと使用パターンによってさらに微調整され、より正確で洞察力に富んだ推奨事項が保証されます。
こちらは 成功事例 RegASKより:
RegASK は、臨床研究組織 (CRO) が規制に関する洞察を得て、最適かつスムーズな試験実行を行うのに大きく役立ちました。
臨床試験の規制は、特にハイブリッド モデルや分散型モデルの導入により、国によって大きく異なり、必ずしも十分に成熟しているわけではありません。ある研究機関は、臨床試験の実施を導くために、16 か国/地域にわたる規制に関する知識を得たいと考えていました。
AI強化機能にアクセスすることで 登録アラート 規制監視プラットフォームを導入することで、クライアントは社内になかった規制に関する専門知識を獲得し、監視にかかる時間とコストを削減することができました。さらに重要なことは、臨床試験規制に関する規制変更に関して安心感が得られ、コアビジネスに集中できるようになったことです。
あなたの変革 コンプライアンスの旅 後知恵から先見へ
RegASK は、要件を満たすことだけではありません。ビジネスの可能性を最大限に引き出します。失われた時間を取り戻します。リスクを積極的に管理します。インテリジェントで人間が検証したコンプライアンスにより、市場投入までの道のりを加速します。
参考文献:
- FDA（米国食品医薬品局）。（2022年）。 FDA における規制科学の推進: 戦略的に重要な重点分野.
- EMA (欧州医薬品庁) (2020)。2025年までの規制科学 – 戦略的考察.
- 医薬品およびライフサイエンスのサービスと洞察 | PwC
- 必須の規制リーダーシップスキル
- 米国ライフサイエンス規制の展望 2023 (パート I): 2022 年の傾向は 2023 年も継続すると予想
