EUの化粧品原料禁止：米国企業への影響

このため、一部の化粧品原料はヨーロッパでは禁止されているものの、2つの地域で規制が異なるため米国では依然として使用されているため、国際企業、特に米国企業がこの地域で化粧品を販売することは困難になっています。 コンプライアンスの問題が深刻化し、EU でのプレゼンス拡大を目指す米国の化粧品会社の商業的成功を妨げ始めています。この記事では、以下のトピックについて議論することで、これらの企業に洞察を提供することを目的としています。

• 化粧品成分に関するEU規制とは何ですか?
• EUでは禁止されているが、米国では禁止されていない化粧品成分はどれですか?
• 規制の違いは米国の化粧品会社にどのような影響を与えるのでしょうか?
• 米国の化粧品会社はEU市場に参入するために何をすべきでしょうか?
• 市場への道筋戦略を作成する RegASK

EU規制とは 化粧品原料?

EU市場における化粧品の主な規制枠組みは、規則（EC）No 1223/2009に定められています。^[3]製品の安全性、責任者とその義務、製品の通知、化粧品の成分の許可と禁止など、さまざまなトピックに関する具体的な規制が含まれています。^[4].

CosIngと呼ばれる特別なデータベースがあり、企業は化粧品のラベルに使用される一般的な成分名を検索することができます。^[5]CosIngデータベースに登録されても、化粧品に使用する成分の認可が自動的に付与されるわけではありません。化粧品メーカーは、 化粧品に使用されるあらゆる成分について製品安全性評価を実施し、市場に流通する製品が人体や環境に対して安全であることを確認する。^[6]製造業者は、製品をEU市場に投入する前に、EU化粧品通知ポータル（CPNP）を通じて製品情報を提出する必要がある。^[7].

これらの規制要件は、適用されるその他の EU 法令とともに、市場に出回るすべての化粧品が安全で人体への使用に適していることを保証し、アレルギー反応、皮膚感作、毒性などのリスクから消費者を保護します。

どの化粧品成分が EUでは禁止されているが米国では禁止されていない?

がんや心臓病から炎症性腸疾患や喘息まで、多くの症例が毒性化学物質に関連する病気や死亡の原因となる一連の症状にまでさかのぼって調べられています。米国では、1980年以降、少なくとも64人が塩化メチレンへの急性暴露で死亡しています。この成分はエアロゾル化粧品（主にヘアスプレー）に使用されています。^[8].

米国と EU はどちらも、化粧品業界を統制するための独自の規制システムを導入しています。どちらのシステムも規制を課していますが、両者にはいくつかの違いがあります。このセクションでは、2 つの地域で禁止されている化粧品成分のリストを詳しく調べることで、2 つの規制システムの違いを明らかにします。

規則（EC）No 1223/2009では、1,600種類以上の成分が化粧品に使用されることが禁止されていますが、そのうち80%は化粧品成分として使用されたことがなく、今後も使用されることはありません。^[9]健康リスクが高いため EU ではすでに禁止されているが、米国ではまだ許可されている一般的な原材料が 9 つあります。

1. ホルムアルデヒド
2. ハイドロキノン
3. トリクロサン
4. 鉛
5. パラベン
6. 石油留分
7. フタル酸エステル
8. 硫化セレン
9. クオタニウム-15

しかし、米国FDAは人体に有害な11種類の成分のみを禁止または制限している。^[10]:

1. ビチオノール
2. クロロフルオロカーボン推進剤
3. クロロホルム
4. ハロゲン化サリチルアニリド（ジ-、トリ-、メタブロムサランおよびテトラクロロサリチルアニリド）
5. ヘキサクロロフェン
6. 水銀化合物
7. 塩化メチレン
8. 禁止されている牛の材料
9. 化粧品に含まれる日焼け止め（製品のラベルによる）
10. 塩化ビニル
11. ジルコニウム含有錯体

化粧品に使用される化学物質の認可に関しては、EUはREACH規則（化学物質の登録、評価、認可および制限）を制定しました。この規則には、物質の特性と危険性に関する情報の収集と評価の手順が含まれています。化学物質の製造業者、輸入業者、下流のユーザーは、欧州化学物質庁（ECHA）による危険性評価のために物質を登録する必要があります。人間の健康や環境に管理できないリスクをもたらす有害物質は禁止または制限されます。^[11].

しかし、米国では「現在、米国の消費者に製品を販売する化粧品メーカーに、製品の安全性をテストすることを義務付ける法的要件はない」と、FDA長官スコット・ゴットリーブ氏と食品安全・応用栄養センター所長スーザン・メイン氏の声明で述べられている。^[12]「最終的には、化粧品メーカーが自社製品の安全性をテストし、FDAに登録するかどうかを決定できます。」

このトピックの詳細については、専用のブログ投稿をご覧ください。 ヨーロッパで禁止されている成分.

化粧品成分規制の詳細についてはお問い合わせください

規制の違いはどのように影響するのか 米国の化粧品会社?

EU の化粧品規制は米国よりも厳しく、ヨーロッパで化粧品やパーソナルケア製品を販売したい米国のメーカーにとっては課題となっています。このセクションでは、EU の化粧品原料禁止が米国の美容ブランドに与える影響について検討します。

この禁止措置の最初の影響は、ヨーロッパの消費者が購入できる米国の化粧品の数が制限されることだ。これは、欧州委員会が禁止する成分が含まれている場合、米国の製造業者はヨーロッパ全域で製品を販売できなくなるためである。

第二に、安全性への懸念から、欧州の消費者の間では米国の化粧品やパーソナルケア製品に対する需要が低下する可能性があります。消費者は購入するものについてより知識が深まり、慎重になるにつれて、消費する製品の毒性についてもますます心配するようになります。米国製の化粧品が安全でないという証拠はないものの、規制体制の違いから米国ブランドに懐疑的な欧州の消費者もいるでしょう。

需要の低迷を受けて、米国の化粧品会社は製品価格を下げ、広告費を増やさざるを得なくなり、利益が減少することになるだろう。

これらの規制に精通していない米国の製造業者にとって、遵守コストも高額です。これらの規制に違反した場合は、厳格な安全審査と厳しい罰則の対象となります。

米国の化粧品業界が直面しているもう 1 つの課題は、EU 法の下で化粧品に使用することが違法とされている 1,600 種類以上の原料の使用を控える必要があるため、新しく革新的な製品を提供することが難しいことです。これにより、研究開発プロセスにプレッシャーがかかり、新製品の発売が遅れ、競争の激しい市場で米国の美容ブランドが取り残される可能性があります。

米国の化粧品会社は何をすべきか EU市場に参入する?

ヨーロッパ諸国は米国や世界の他の地域とは大きく異なり、米国でうまく機能するマーケティング戦略がヨーロッパ市場ではうまく機能しない可能性があります。米国の化粧品メーカーがEU市場に参入したい場合、何をすべきでしょうか。ここでは、米国企業がEU市場への参入を成功させるための3つの重要なアクションを推奨します。

1. コンプライアンスは米国の化粧品業界にとって成功の鍵です。

アメリカの美容ブランドは、法的義務を認識し、 適用されるすべての法律の監視と遵守 EU および各加盟国で、すべての化粧品原料は REACH 規則に準拠した厳格な科学的安全性評価を受け、化粧品に含まれるすべての物質が人体に対して安全であることを確認する必要があります。化粧品が準拠しなかった場合、EU 圏内での製造業者の評判と信頼性へのダメージ以外に、一時的または永久的な EU 市場からの製品の撤去、EU 圏内での製品の自由な移動の拒否、製品の回収、場合によってはヨーロッパ内での製品の全面禁止、さらには製品の破棄などの措置が取られる可能性があります。

2. 欧州の消費者のニーズを満たすようにビジネス慣行と製品を適応させます。

米国企業は、欧州の化粧品市場で成功するために、自社の製品、マーケティング、ブランドをどのようにカスタマイズするかを詳細に規定した、地域に合わせた市場開拓戦略を検討する必要があります。欧州市場には、加盟国ごとに独自性や相違性をもたらすさまざまな要因があります。企業は、欧州で事業を展開する際に、こうした違いを考慮する必要があります。多国籍企業ほど規模が大きくない事業では、国ごとにデューデリジェンスをすべて実施するリソースがない場合があります。その場合、ビジネスチャンスや影響力がより大きい可能性のある特定の国や地域に注力する必要があります。 地元の専門家 最良の機会市場を特定するのに役立ちます。

3. 競争力を維持したいなら、新製品について考えなければなりません。

EU の規制は絶えず変化しており、化粧品会社は製品の配合方法を再考せざるを得なくなっています。多くの企業がネガティブ リストに載っていない天然成分に切り替えていますが、これはここ数年の傾向です。しかし、この動きは、配合化学者や製品開発者にとって新たな課題も意味します。競争の激しい市場で取り残されることを避け、健全な利益率で生き残るために、多くの企業は絶えず製品を刷新し、より魅力的なものにする方法を模索しています。

RegASKで市場投入戦略を作成する

RegASK のチームは、規制関連業務、製品開発、市場投入戦略の分野で幅広い知識と豊富な経験を持っています。当社はお客様と緊密に連携し、アイデアから完成まで、製品開発のあらゆる段階に合わせて包括的かつカスタマイズされたソリューションを作成します。

特にヨーロッパのスキンケア市場への進出を希望される場合、当社は現在の処方に基づいて市場拡大の実現可能性を評価し、実行のための地理的拡大戦略を設計するお手伝いをいたします。

弊社の専門分野:

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• あらゆる規制関連業務の管理と予測、例えば 規制の変更を監視する、書類提出等
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参考文献:

^[1] コスメティックスヨーロッパ – 化粧品およびパーソナルケア業界の概要

^[2] 欧州委員会 – 域内市場、産業、起業家精神、中小企業 – セクター – 化粧品

^[3] 欧州委員会 – 域内市場、産業、起業家精神、中小企業 – セクター – 化粧品 – 法律

^[4] 2009年11月30日の欧州議会および理事会の化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号

^[5] 欧州委員会 – 域内市場、産業、起業家精神、中小企業 – セクター – 化粧品 – 化粧品成分データベース

^[6] 欧州委員会 – 域内市場、産業、起業家精神、中小企業 – セクター – 化粧品 – 化粧品成分データベース

^[7] 起業と中小企業 – セクター – 化粧品 – 化粧品通知ポータル

^[8] より安全な化学物質、健康な家族 – 塩化メチレンによる米国の死亡者数

^[9] パーソナルケア製品協議会 – 米国およびEUの化粧品規制

^[10] 米国 FDA – 化粧品における禁止および制限成分

^[11] 欧州化学物質庁 – REACH を理解する

^[12] 米国FDA – FDA長官スコット・ゴットリーブ医学博士と食品安全・応用栄養センター所長スーザン・メイン博士による、2017年に特定の化粧品にアスベストが混入していたことが判明したという検査結果と、化粧品の安全性向上のためにFDAが進めている新たな措置に関する声明