FDA が N-アセチル-L-システインに関する政策草案を発表: 業界向けガイダンス

食品医薬品局（FDA） FDA は、業界向けのドラフトガイダンス「N-アセチル-L-システインに関するポリシー: 業界向けドラフトガイダンス」が利用可能になったことを発表しています。ドラフトガイダンスは、最終決定されれば、N-アセチル-L-システイン (NAC) を含み、栄養補助食品としてラベル付けされている特定の製品の販売と流通に関して、FDA が執行裁量を行使する意図を説明するものになります。

この執行裁量ポリシーは、NAC が「栄養補助食品」の定義から除外されておらず、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) に違反していない場合に合法的に販売される栄養補助食品となる製品に適用されます。

コメントは2022年5月23日までに送信できます。

FDA は、NAC が栄養補助食品または食品として販売される前に新薬として承認されたため、FD&C 法のセクション 201(ff)(3)(B)(i) (21 USC 321(ff)(3)(B)(i)) に基づき、NAC は栄養補助食品の定義から除外されていると判断しました。FDA は、NAC が FD&C 法のセクション 201(ff)(3)(B) に基づく栄養補助食品の定義から除外されていないと結論付けるよう求める 2 件の市民請願を受け取りました。2022 年 3 月 31 日、FDA はこの要求を却下しました。