米国 FDA が整形外科用非脊椎骨プレート、ネジ、ワッシャーの市販前申請に関するガイダンス草案を提案

米国食品医薬品局（FDA） 非吸収性骨プレート、ネジ、ワッシャーデバイスの510(k)申請の申請者および提出者に対して、記載すべき情報について推奨事項を示すガイダンス文書の草案を提案しました。

適用範囲には、整形外科的骨固定に適応するデバイスが含まれますが、脊椎、下顎、顎顔面、頭蓋、眼窩骨折固定に適応するデバイスは含まれません。

当局が最終版の作成作業を開始する前にコメントを考慮できるよう、ガイダンス草案に対する電子的または書面によるコメントは、2023 年 5 月 30 日までに提出する必要があります。