2025年5月13日、米国保健福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、 情報要求（RFI） 時代遅れ、重複、または不要な規制を特定する。この動きは、規制負担を軽減し、透明性を高めるための連邦政府のより広範な取り組みを支援するものであり、 大統領令14192号: 規制緩和による繁栄の実現.
大胆な規制緩和の義務
この取り組みの一環として、保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは、 「10対1」の規制緩和政策新たな規制が導入されるたびに、 少なくとも10 既存の規制措置は撤回されなければなりません。目標は、安全性と有効性の基準を維持しながら、コンプライアンスの負担を軽減し、医療業務を簡素化し、イノベーションを促進することです。
イニシアチブの主要構成要素
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10対1ルール新しい規制ごとに、少なくとも 10 個の既存の規則を削除する必要があります。
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規制コスト上限2025年度におけるすべての新規制の総純費用は ゼロを大幅に下回る.
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拡大された範囲: このポリシーは、正式な規制だけでなく、ガイダンス文書、覚書、ポリシーステートメント、および同様の指令にも適用されます。
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年次透明性レポートHHS は、変更または削除された規制の詳細と推定されるコスト削減を毎年更新して公開します。
ステークホルダーエンゲージメント
RFI では、時代遅れまたは不必要な負担となる特定の規制を特定するために、企業、医療提供者、一般の人々など、幅広い関係者からの意見を求めています。
📄 公式リクエストはこちらからアクセスしてください:
情報提供依頼書 – 連邦官報
🗓️ 提出期限: 2025年7月12日
ヘルスケア業界への影響
この規制緩和の推進により、様々なヘルスケア製品に対する規制要件に大きな変化が生じる可能性があります。 医薬品、医療機器、生物製剤コンプライアンス戦略、運用コスト、製品承認のタイムラインへの最終的な影響は、最終的にどの規制が改訂または削除されるかによって決まります。
業界の次のステップ
組織は、現在の規制上の課題を評価し、パブリックコメント期間中にコメントを提出することを検討する必要があります。
👉 今後の規制変更に合わせて HHS の最新情報を監視し、関連する協議に参加するよう RegASK に依頼してください。
