2024年10月7日、 国立医薬品規制庁 (NPRA) マレーシア政府は、第2版のパブリックコンサルテーションの開始を発表しました。 「マレーシアにおける細胞・遺伝子治療製品（CGTP）の登録に関するガイダンス文書およびガイドライン」 相談は 2024年10月7日から2024年11月7日まで ガイドラインが最終決定される前に、利害関係者に意見を述べる最後の機会を提供します。マレーシアの1952年医薬品販売法および1984年医薬品・化粧品規制規則で生物由来製品として分類されているCGTPは、医療の進歩に重要な役割を果たしており、安全性、有効性、品質を確保するために厳格な監視が必要です。
提案されている主な修正案は次のとおりです。
- 規制の見直し: 規制および安全フレームワークの更新を含む、クラス I CGTP の調整。
- GMPおよびGLP要件の改訂: 適正製造基準 (GMP) の最新基準を確保し、適正実験室基準 (GLP) 要件を明確化します。
- ガイドラインの更新: 古くなった適正組織管理ガイドライン (GTP) の削除。
この協議には、CGTP製造業者、製薬会社、協会、実務家、研究者、学者など、幅広い関係者が参加しています。この文書は、 世界保健機関（WHO）, 国際調和会議 (ICH), 米国FDA、 そして 欧州医薬品庁（EMA）.
この更新は、進化する細胞および遺伝子治療の分野で高い基準を維持するというマレーシアの取り組みを反映しています。関係者にとって、この協議は、同国における CGTP 規制の将来に貢献する重要な機会となります。
詳細については、RegAskにお問い合わせください。
