弊社のケーススタディを読んで、RegASK が戦略的な規制の専門知識を活用して、医療機器会社が世界市場へのアクセスに関する規制要件を満たすのをどのように支援したかをご確認ください。
客観的
MedTech のスタートアップ企業は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の発売を希望していました。同社は、ANZA、EU、米国の最適な規制経路を知りたいと考えていました。
解決
- 品質管理システムの構築とサポート
- グローバル標準に準拠した設計履歴ファイルの再構築
- EUおよびFDAの経路に沿った臨床試験戦略を開発
結果
クライアントは、国際基準に準拠した品質管理に関する戦略的な規制サポートを受け、市場拡大を実現しました。
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