ある日本のサポーターブレース製造業者は、自社製品を EU 市場に輸出したいと考えていました。同社は 30 を超える SKU のポートフォリオを持ち、アジアでは大きな存在感を示していましたが、ヨーロッパでは存在感を示していませんでした。
欧州の製品分類で自社製品が医療機器とみなされるかどうかを判断する複雑さについて、懸念が残っていました。欧州委員会は、MDM が自社製品が医療機器の範囲に該当するかどうかを判断できるように、境界線医療機器に関するマニュアルを新製品で定期的に更新していますが (理事会指令 93/42/EEC による)、彼らは RegASK の支援を受けることにしました。これは、市場参入前に自社のポートフォリオのコンプライアンスに自信を持つためでした。
何ですか 問題?
クライアントは、自社製品に関連する製品分類と法律の概要を把握する必要がありました。
- 他の市場の規制環境に精通する
- 既存の規制の解釈における誤りを避けるため
- 製品の適切な分類を決定する
- 登録要件があるかどうかを知る
- ラベルやパッケージ上のマーケティング主張のコンプライアンスを確認する
- そしてEU市場に参入して製品を販売する
私たちが した…
RegASKは、拡張AIを活用して迅速な対応ソリューションを提案し、
- EU全域の規制専門家と連携し、ポートフォリオ全体の適切な製品分類を特定
- 適切な登録要件を評価し、市場参入を成功させるための道筋を概説しました。
- ラベルの遵守とパッケージ上のマーケティング主張の妥当性のレビューを含む
- 製品登録と市場参入を促進するための詳細なレポートを提供しました
どうやって する?
RegASKは4週間以内に包括的な規制概要を提供しました
クライアントは、製品コンプライアンスを完了するために必要なすべての手順を実行し、30 を超える SKU の製品ポートフォリオ全体でヨーロッパ市場への参入に成功しました。
結論
私たちのクライアントは、 賢明な規制上の意思決定 同社は、次の商業的成功のために、日本からヨーロッパまで、ヨーロッパ市場に参入するために製品に何を採用すべきか、あるいは採用すべきでないかを判断するために必要な製品分類の洞察をすべて提供するのに、わずか 4 週間しかかかりませんでした。そして、彼らはそれを成功させました。
RegASK は、世界中のあらゆる市場への製品参入に必要な適切な規制情報を迅速に見つけるお手伝いをします。
