新型コロナウイルス感染症のパンデミックが世界中の医療機関を直撃する中、一部の医師は患者の診断に人工知能（AI）というイノベーションに目を向けている。
政府は大変な努力にもかかわらず、核酸検査や抗体検査などの実験室ベースの方法を拡大しようと努力しているが、これらの新しい コンピュータによる ツールはお金と時間の両方を節約する方法を提供します。つまり、一部の地域はAIに大きく賭けているということです。たとえば、欧州委員会は、患者の診断を迅速化するためにコンピューター断層撮影スキャンを分析するツールに資金を投資しています。[i]
こうしたソフトウェア診断ツールは過去10年間で爆発的に増加し、黒色腫から脊椎骨折、そしてもちろん新型コロナウイルス感染症まで、さまざまな症状をカバーしている。しかし、こうしたツールの使用が増えるにつれ、関連する規制上の課題も増えている。
何ですか サム?
ほとんどのデジタル診断ツールは、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) の傘下にあります。これは、診断だけでなく、予防、治療などに使用されるソフトウェアも含む、より広い傘です。
国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）によると、SaMDとは、ソフトウェア自体の操作を通じて達成可能な医療目的を意図したソフトウェアです。言い換えれば、より大きなハードウェアのみをサポートするソフトウェア（例：ペースメーカーソフトウェア）はSaMDではありません。[ii] また、特定の医療目的を持たない医療コンテキストで使用されるソフトウェア（例：分析を行わない画像キャプチャソフトウェア）もSaMDではありません。
しかし、これらの注意点を除けば、SaMD というカテゴリは非常に広範囲です。診断から予防、治療までを網羅し、あらゆる種類の病状に対処し、特殊な医療機器または汎用デバイス (電話など) で実行でき、独立して、または他のハードウェアと組み合わせて動作できます。さらに、国によって SaMD と見なされるものの目標が異なる可能性があります。
当然のことながら、これは規制当局にとって、そしてソフトウェア製造業者にとっても大きな頭痛の種となります。
SaMD: 安全 診断?
診断的に言えば、SaMDにはいくつかの種類があります。いくつかのツールは、臨床現場で医師、特に放射線科医を支援することを目的としており、訓練された人間の目でも見逃す可能性のあるものを捉えるのに役立ちます。そして、これらは当然のことながら綿密に精査されます。 診断画像米国食品医薬品局（FDA）は、2019年10月時点でこの方向性で28のアルゴリズムを承認している。[iii]
しかしその一方で、消費者に直接販売されるツールも増加傾向にあり、時には数千万回もダウンロードされています。[iv] こうしたアプリの中には、リスクが比較的低く、専門的な医療アドバイスに代わるものではなく、補完するためのものだと主張し、規制当局の監視を逃れようと最善を尽くしているものもあります。
臨床用か消費者用かを問わず、これらの診断ツールには独自の規制上の課題がつきものです。その数は膨大で、ある調査によるとモバイルヘルスアプリは318,000個あります（ただし、これには診断に使用されないアプリや医療機器としてカウントされないアプリも含まれます）。AIベースのものは使用中に変化し続ける可能性があり、通常の市場投入前の承認手順に従わない可能性があります。また、責任の境界があいまいです。診断ツールが故障した場合、誰が責任を負うのでしょうか？医師、病院、それともソフトウェア作成者でしょうか？[v]
また、オーストラリアの医薬品管理局（TGA）によるレビューでは、これらのツールの使用が患者の安全にどのような影響を与えるかについての研究があまりにも少ないと指摘されています。[vi] ジャーナルは否定的な結果よりも肯定的な結果を発表する傾向があるため、パフォーマンスの失敗を示す研究が必ずしも注目されるわけではなく、規制当局があまりにも楽観的な状況を見るリスクが生じます。したがって、規制当局にとって、これは市販後調査データの重要性を意味します。
消費者に直接販売される診断ツールも、一見無害に思えるが、課題に直面している。こうしたアプリの中には、うまく機能せず、消費者に誤った安心感を与えるものもある。例えば、悪性黒色腫は無害であると誤って伝え、治療を遅らせることにつながる可能性がある。[vii]
したがって、規制当局は、診断用 SaMD にリスク レベルを割り当てる際には慎重に判断する必要があります。
SaMDを規制するか否か 規制する?
他の国で一般的であるように、多くの規制当局は、診断用SaMDの分類にリスクベースのアプローチを採用しています。IMDRFが提案するカテゴリーはIからIVまでで、IVが最も深刻です。[viii] デバイスのカテゴリーは、問題となっている医療状態とSaMDによって提供される情報の性質という2つの変数に基づいて決定されます。
SaMDが提供する情報の医療決定に対する重要性
| 医療状況または健康状態 | 治療または診断 | 臨床管理を推進する | 臨床管理に情報を提供する |
|---|---|---|---|
| 致命的 | IV | Ⅲ | Ⅱ |
| 深刻な | Ⅲ | Ⅱ | 私 |
| 深刻ではない | Ⅱ | 私 | 私 |
このフレームワークにより、SaMD 管理に対する比較的柔軟なアプローチが可能になります。IMDRF が提供する例によると、難聴の自己評価に使用される SaMD はカテゴリー I であり、心拍数データを分析して臨床医が不整脈を診断するのに役立つ SaMD はカテゴリー II です。悪性皮膚病変は「重篤な」状態であるため、SaMD が悪性診断のために他の情報を補足するデータ (成長のモニタリングなど) を提供する場合はカテゴリー III になりますが、構造マップを作成し、病変の寸法を計算する唯一のツールとして使用される場合、カテゴリー IV になります。
もちろん、国や地域によってこれらのリスクカテゴリーの管理や指定方法は異なります。たとえば、米国とEUはどちらも高リスクのSaMDを非常に深刻に受け止めており、FDAのガイダンス文書では、高リスクのSaMDに対して「独立したレビュー」を推奨しています。[ix] しかし、低リスクのSaMDに関しては、2つの地域の規制アプローチは異なります。
トランプ政権下で、米国FDAは、リスクの低いSaMDの規制に「無干渉」の姿勢を取っており、ソフトウェアが医療機器の定義を満たしている場合でも「執行裁量を行使する」と述べている。トランプ大統領が任命した元FDA長官のスコット・ゴットリーブ氏は、モバイルヘルスの過剰な規制はイノベーションを阻害する可能性があると主張しているが、同僚全員が同意するわけではないかもしれない。[x] 特に注目すべきは、FDAの新しいPreCertプログラムで、SaMD開発者は、製品自体ではなく、会社の開発プロセスに対するFDAの承認を得ることで製品を展開できるようになる。[xi]
米国のSaMD自由化に向けた動きは、ますます厳格化するEUのアプローチとは対照的です。たとえば、EUの新しい医療機器規則（MDR）は、最小リスクとして指定されるSaMDの数を厳しく制限します。[xii] EUはSaMDをクラスI、IIa、IIb、またはIIIとして認識していますが、Covid-19関連の遅延の後、2021年5月に発効する予定のMDRには、クラスIデバイスの大部分を最低でもクラスIIaに押し上げる「ルール11」があります。
一部の評論家は、これはリスクよりも重大性に過度に焦点を当てたものであり、規制遵守のコストを増大させる、言い換えれば、ゴットリーブ前委員長が反対したのとまったく同じようにイノベーションを制限することになる、と批判している。[xiii]
取得 頭いい SaMDについて
規制当局は、患者の安全を守る必要性と命を救うイノベーションを促進する必要性のバランスを取るのに苦戦しており、やるべき仕事が山積している。AI の採用増加などの新しいトレンドは、規制の進歩の機会も生み出す一方で、適切な規制の枠組みを設計することをさらに困難にするだけだ。例えば、多くの国が米国の PreCert プログラムを評価し、同様のプログラムを自国の市場で試験的に導入できるかどうかを検討しようとしている。
現時点では、診断用の SaMD には、技術的な革新と明確な思考に基づく規制上の革新の両方が必要になります。
[私]ec.europa.eu – AI を活用して病院で COVID-19 を迅速かつ効果的に診断[ii] fda.gov – 医療機器としてのソフトウェア (SaMD)
[ii] fda.gov – 医療機器としてのソフトウェアの例は何ですか?
[iii] 診断イメージング.com – 2019 年の放射線科 AI の現状
[iV] degruyter.com – Dr. Google を超えて: 診断のための消費者向けデジタルツールに関する証拠
[動] mobius.md – モバイルヘルスに関する驚くべき統計 11 件
[動] fda.gov – 医療機器としてのソフトウェアにおける人工知能と機械学習
[動] hbr.org – AI は放射線医学を変えるが、放射線科医に取って代わることはない
[6] tga.gov.au – 医療ソフトウェアによって引き起こされる実際のおよび潜在的な危害 – 安全性とパフォーマンスの問題に関する迅速な文献レビュー
[vii] bmj.com – 成人の皮膚がんリスクを評価するアルゴリズムベースのスマートフォンアプリ：診断精度研究の体系的レビュー
[viii] fda.gov – 医療機器としてのソフトウェアへのグローバルアプローチ 医療機器としてのソフトウェア
[viii] imdrf.org – 「医療機器としてのソフトウェア」：リスク分類の可能なフレームワークとそれに伴う考慮事項
[ix] fda.gov – 医療機器としてのソフトウェア (SAMD): 業界および食品医薬品局スタッフ向けの臨床評価ガイダンス
[×] mobihealthnews.com – 過去の論説では、トランプ大統領のFDA候補は健康アプリへの介入を控えるよう主張していた
[xi] deloitte.com – 医療機器としてのソフトウェア – 医療分野における食品医薬品局 (FDA) 規制ソフトウェアのアジャイル モデル
[xii] med-technews.com – 医療機器規制ガイダンスにおけるソフトウェアの分類方法
[xii] blog.cm-dm.com – MDR: クラス I ソフトウェアには残り 1 年、遅すぎる
[xiii] johner-institute.co – 医療機器ソフトウェアの MDR 分類規則 11
