Selling Cosmetics in the US

米国美しさパーソナルケア市場は世界最大級の規模を誇り、推定収益の $91.41 十億 20で23[1]. 市場は競争が激しく、スキンケア、メイクアップ、ヘアケア、フレグランス、パーソナルケアなど、さまざまなカテゴリーの製品を国内外の幅広い企業が提供しています。

米国の化粧品市場への参入を模索している外国の化粧品会社には、多くの有利な機会があります。外国企業にとっての重要な利点の 1 つは、米国の消費者が世界中の新製品や新ブランドを試すことに積極的であるため、米国市場に新しく革新的な製品を持ち込むことができることです。さらに、米国市場には、パーソナルケア製品に対する強い需要と高い支出を持つ、大規模で多様な人口が存在します。化粧品に対する好みが異なるさまざまな地域や人口統計グループがあることで、外国企業が特定の顧客層をターゲットにできる機会が生まれます。

外国企業が活用できるもう一つの手段は、近年ますます人気が高まっている電子商取引とオンラインマーケットプレイスです。企業は今や世界中の顧客基盤にアクセスすることができます。 AmazonやAlibabaなどのデジタルプラットフォームで商品を販売する.

適切な戦略とリソースがあれば、外国の化粧品会社は米国の化粧品市場に参入して大きな利益を得ることができます。ただし、外国企業は現地の規制を認識し、遵守する必要があります。

2022年12月に米国で新しい規制「2022年化粧品規制近代化法」（MoCRAとも呼ばれる）が公布され、米国の化粧品業界に衝撃を与えた。

MoCRAは、1938年に連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）が制定されて以来、米国FDAの化粧品規制権限の最も重要な拡大である。[2].

この法律は、FDAに記録へのアクセスと強制回収に関する権限を拡大する一方で、新たな化粧品業界における「天然」の定義を目的とした法案有害事象の報告、施設の登録、製品のリスト、安全性の実証などの分野をカバーする化粧品業界の要件。

この新しい法律は、現在の化粧品規制の枠組みに大きな変化をもたらし、化粧品の安全性を確保し、科学主導の美容およびパーソナルケア業界の革新を促進するのに役立つだろう。[3]米国市場への参入を目指す化粧品会社は、今後の大きな変化に備え、適応する必要があります。

この記事では、米国の化粧品市場に参入する際に知っておくべき 5 つの重要な事項について説明します。これらの要素を理解することで、この収益性の高い市場に参入して成功する可能性が高まります。

米国で化粧品を販売する：知っておくべき5つのこと

1. 化粧品は FDA の承認を受けていないが、FDA の規制を受けているというのはどういう意味ですか?

米国 FDA は、米国で最も重要な 2 つの化粧品法である連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) と公正包装表示法 (FPLA) に基づいて化粧品を規制しています。

「法律では、着色料以外の化粧品やその原料が市場に出る前にFDAの承認を得ることを義務付けていないが、州間取引で市場に出回る化粧品には法律や規制が適用される。」[4]「

MoCRA は、約 10 種類の制限または禁止物質と染料のポジティブリストを含む現在の規制物質リストを変更するものではありませんが、FDA は香料アレルゲン、PFAS の使用、タルクベースの化粧品に含まれるアスベストを検出するためのテスト方法に関する新しい規制案を導入すると予想されています。

MoCRA は、登録および製品リスト、適正製造基準、記録保存、リコール有害事象報告、安全性実証に関する要件とは異なる、またはそれらに追加される州法の要件を優先します。一部の州法 (カリフォルニア州の提案 65 など) は優先されます。

2. それは化粧品ですか、医薬品ですか、それとも両方ですか? (それとも石鹸ですか?)

「法律上、製品が化粧品か医薬品かは、製品の用途によって決まる」と米国FDAは述べている。[5]たとえば、石鹸は連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) では化粧品として分類されておらず、消費者製品安全委員会によって規制されています。日焼け止めは医薬品として分類されています。

商品が化粧品と医薬品の両方になるにはどうすればよいでしょうか。一部の商品は、化粧品と医薬品の両方の定義を満たしています。これは、商品に 2 つの用途がある場合に発生することがあります。たとえば、シャンプーは髪を洗浄することを目的としているため化粧品です。フケ防止剤は、フケを治療することを目的としているため医薬品です。したがって、フケ防止シャンプーは化粧品と医薬品の両方です。

その他の化粧品と医薬品の組み合わせとしては、以下のものがあります。

フッ素を含む歯磨き粉
制汗剤でもあるデオドラント
日焼け防止効果を謳って販売されている保湿剤や化粧品

このような製品は、化粧品と医薬品の両方の要件に準拠する必要があり、一般的には市販薬（OTC）として指定されます。

3. 化粧品に関する規制は州によって異なるのでしょうか?

米国の化粧品業界は非常に多様で、規制は州ごとに大きく異なります。消費者を保護するために厳しい法律や政策を制定している州もあれば、より緩い法律や政策を制定している州もあります。こうした州ごとの違いにより、企業が州を越えて製品を販売する際に、異なる規制を理解して遵守することが難しくなる場合があります。これは、米国で事業を拡大しようとしている化粧品メーカーや小売業者にとって課題となる可能性があります。

各州ごとに規制があります。たとえば、ニューヨーク州では水銀を含むパーソナルケア製品の販売が禁止されています。カリフォルニア州には、カリフォルニア州提案 65 (Prop 65)、無毒性化粧品法、カリフォルニア州安全化粧品法 (CSCA) があり、企業はこの州で販売する前にこれらの規制を認識しておく必要があります。

2020年、カリフォルニア州は無毒性化粧品法に署名しました。この法律では、2025年1月1日以降、「いかなる個人または団体も、以下の12種類の意図的に添加された成分のいずれかを含む化粧品を製造、販売、配達、保管、または商業的に販売することを禁止します。」と定められています。[6]2023年2月には、禁止される追加成分26品目のリストが提出された。法案が可決されれば、人体への悪影響につながるこれらの化合物を含む化粧品の販売が禁止されることになる。

4. 化粧品には製品登録または市販前承認が必要ですか?

米国FDAは、着色料を除いて、米国市場に投入される化粧品の製品登録や市販前承認または試験を義務付けていないため、外国の化粧品会社が市場に参入しやすくなっています。しかし、近々施行される新規制MoCRAにより、化粧品の届出は2023年12月29日までに義務付けられます。2024年からは、市販後120日以内に届出が必要になります。

5. 米国で化粧品を販売するには責任者が必要ですか?

MoCRA では、「責任者」とは、ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、梱包業者、または販売業者と定義されています。

その主な責任は、製品のリスト、安全性の実証、化粧品の監視、通知、およびアレルギー表示を確実にすることです。さらに、責任者は必要に応じて製品の回収または撤去を実施する必要があります。

現在、製造業者、梱包業者、販売業者は、化粧品製造施設を登録したり、FDA に製品情報を提出したりする必要はありません。ただし、2023 年 12 月 29 日以降は、米国内外を問わず、施設の登録が義務付けられます。2 年ごとに更新する必要があるこの登録は、化粧品のラベル付け、梱包、または販売のみを行う施設には適用されません。

RegASK が米国での化粧品販売にどのように役立つか

米国市場に参入する化粧品会社は、化粧品の安全性、ラベル、成分要件に関するさまざまな規制を認識し、コンプライアンスを確保する必要があります。企業は、市場に投入する前に、製品がすべての現地の基準とガイドラインを満たすように、必要なあらゆる措置を講じる必要があります。現地の規制を理解することで、企業は高額な罰金、製品リコール、訴訟の可能性を回避できます。

化粧品会社の市場参入を成功に導くため、RegASK は市場ごとに化粧品市場参入規制電子ガイドブックを開発しました。このガイドブックは、国ごとの化粧品およびパーソナルケア製品の規制状況とコンプライアンス要件の実用的な概要を提供します。