2019年7月11日現在、移行期間は終了しており、 相互承認協定 米国と欧州連合の間で締結されたMRA（相互承認協定）が進行中です。
の 私たち そして 欧州連合
米国食品医薬品局（FDA）は、長年の調査を経て、EU加盟28カ国すべてが、基準に準拠した施設で人用医薬品を製造する能力があることを確認した。 適正製造規範（GMP）同様に、欧州委員会（EC）は、FDAがEUと同レベルのGMP検査を実施するための適切な手順を整備していることを確認した。
これは何を意味するのか 平均?
その結果、EU加盟国はMRAの対象となるヒト用医薬品のバッチテストを行う義務がなくなり、FDAはEUの検査結果に頼ることができるため、重複した措置が排除される。MRAにより、FDAとEUは、EUで製造された医薬品に検査の取り組みを集中させることができる。 他の国の施設.
新しいガイドラインは、主にヒト用医薬品、生物製剤、動物用医薬品を対象としていますが、いくつかの除外事項があります。動物用製品は現在含まれていませんが、2019 年 12 月 15 日までに検討される可能性があります。ワクチンや血漿由来製品を製造する施設の現在の適正製造基準 (CGMP) も含まれていませんが、2022 年 7 月 15 日までに検討される予定です。次の製品は含まれておらず、検討されていません。
- 1. 人間の血液
- 2. ヒト血漿
- 3. 人間の組織と臓器
- 4. 獣医免疫学
MRAの対象となる医薬品の完全なリストについては、ここをクリックしてください。 ここ.
