食品、サプリメント、医薬品、パーソナルケア、医療機器、化粧品業界の企業は、変化し、増え続ける規制に準拠しながら、同時に世界市場で競争力を維持するという、かつてないほどのプレッシャーにさらされています。新製品の開発から規制当局の承認の取得、市場参入への道筋の導入まで、ビジネスのさまざまな側面で課題が見られ、企業がビジネスのあらゆる段階で成功するための負担とコストが増加しています。
国際的および地域的な規制の量と厳しさが増すにつれて、食品、医薬品、サプリメント、パーソナルケア製品、化粧品、医療機器を新しい地域で販売するには、よく構造化された 規制戦略 企業が複雑な状況を乗り越えて商業的な成功を達成できるようにします。
で RegASKでは、140か国以上の現地の専門家と連携し、企業が市場参入や製品開発のための将来を見据えた規制戦略を策定し、実施できるよう支援しています。世界最大手の食品・医薬品メーカーを含む幅広い企業と連携してきた豊富な経験に基づき、当社は事業拡大を成功させるために必要なことを理解しており、この記事では、企業が規制コンプライアンス要件を満たし、対象市場で競争力を維持できるよう支援する規制戦略に関する知識とベストプラクティスを共有したいと思います。
- 規制戦略とは何ですか? また、なぜ必要なのですか?
- 成功する規制戦略とはどのようなものでしょうか?
- ビジネスに勝利をもたらす規制戦略を構築するにはどうすればよいでしょうか?
- 規制戦略の実施：共通の課題を克服する
- 規制戦略を始める: RegASKがどのように役立つか
- 規制戦略の結論
何ですか 規制戦略 そしてなぜそれが必要なのでしょうか?
規制戦略とは、法律、コンプライアンス、リスク管理のニーズを特定して対処することで、企業が製品を市場に投入するのに役立つ一連のポリシー、手順、計画、またはアクションです。企業の規制戦略の最終的な目的は、規制コンプライアンスを確保しながらビジネスの成功を実現することです。
企業の規制戦略の中核となる要素は次のとおりです。
– 目標、目的、成功指標: 規制戦略で何を達成したいのか、そしてその結果をどのように測定するのかを明確に理解します。
– 規制環境の解釈: あなたのビジネスに適用される規制と解釈ガイドライン。
– コンプライアンスプログラム: 適用されるすべての規制に準拠していることを確認する方法。
– 潜在的なリスクと障害: ビジネスがさらされる規制リスクの評価。
– ビジネスと規制への影響と予想される結果: 規制に違反した場合の事業運営への影響。
企業にとって、規制戦略を策定することは重要です。企業で規制戦略を策定すると、次の 4 つのメリットが得られます。
- これにより、企業は適用されるすべての法律、規制、ガイドラインを理解して遵守できるようになり、すべての製品でコンプライアンスが達成され、維持されるようになります。
- これは、企業が市場での競争力を維持するのに役立ちます。規制戦略は、研究開発、臨床試験の設計、革新、製品開発、ポートフォリオの拡張、市場への道筋に関する指針を提供し、企業が目標を達成するためにリソースと予算に優先順位を付けるのに役立ちます。
- 規制戦略は、ビジネスを成功させるために何が必要かを明確に理解し、目標を達成するための行動指針として役立ちます。たとえば、タイムライン、マイルストーン、リスク、潜在的な障害に対する対応を定義し、規制業務チームやその他の関係者に明確な一連の行動を提供します。
- 規制戦略は、常に変化する市場の需要に積極的に対応することで、企業が顧客満足度とブランド価値を高めるのに役立ちます。
規制はコスト要因であるだけでなく、企業が革新を起こして市場シェアを拡大する機会も生み出します。市場参入許可の取得から顧客の信頼の獲得まで、規制戦略は競合他社との差別化に役立ちます。
何が 成功した規制戦略 のように見える？
成功する規制戦略を定義するには、まずビジネス目標を定義し、次に規制目標を考慮する必要があります。これらの目標が決定したら、コンプライアンスと利益の最大化のバランスを見つけることが重要です。成功する規制戦略とは、ビジネス目標、規制目標、コンプライアンスに合致した戦略です。
成功する規制戦略の主な特徴は次のとおりです。
- 包括的な: 成功する規制戦略は包括的である必要があり、ビジネスの1つまたは2つの側面に限定されるべきではありません。臨床試験、製品開発、承認申請、製品ライフサイクルのすべての段階を考慮する必要があります。 ラベリング、マーケティングとプロモーション、規制に関する情報など、すべての潜在的な利害関係者を考慮して設計する必要があります。
- レスポンシブ: 戦略は、あらゆる潜在的な問題に対処するための戦略的なアドバイスやガイドラインを提供する必要があります。 規制の変更これには、まだ知られていない、または予想されていないものも含まれます。これにより、企業は将来の機会や脅威を予測することができます。たとえば、新しい市場が近づいている場合、企業は機会を逃す前に、それらの市場に参入するための予測可能な製品開発ロードマップを作成する計画を立てることが重要です。
- 適応性と積極性規制戦略は、環境の変化に適応し、必要に応じて目標を変更できるものでなければなりません。また、あらゆるシナリオを考慮し、潜在的な製品開発の問題を浮き彫りにし、将来的に新しい規制に不意を突かれるリスクを軽減するための対策を積極的に推奨する、将来を見据えた戦略でもあります。
- カスタマイズされ、状況に合わせて規制戦略は、企業の特定の状況とニーズに合わせて調整し、短期および長期のビジネス目標と整合させる必要があります。
- 実行可能: 規制当局は、企業がその過程をうまく進み、規制戦略の目的を達成できるようにするために実行できる具体的な手順と行動も概説する必要があります。
構築方法 勝利の規制戦略 あなたのビジネスのために？
規制戦略とは、規制やガイドラインへの準拠を確保しながら競争力を最大化するために導入される一連のポリシー、手順、およびアクションです。このセクションでは、ビジネスで成功する戦略をどのように構築できるかについて説明します。まず、規制戦略を作成するために必要な手順を確認し、次に、ビジネスでそれを実装する方法を説明します。
1. ターゲット市場の特定
まず、ターゲット市場を特定し、顧客の要件が何であるか、そして自社製品がそれらのニーズにどのように適合できるかを理解することが重要です。また、自社の強みは何か、市場にどのような機会が存在するかについても考える必要があります。機会は新しい規制の出現や規制の変更から生じる可能性があるため、積極的に調査することが重要です。 規制の変更を監視する より良い先見性のために。
2. 製品の機能と特徴の定義
次に行うことは、顧客が購入したいと思うような製品の特長、機能、属性を決定することです。
3. 規制要件の特定
規制要件は連邦、州、または地方のものであり、具体的には貿易、健康と安全、食品をカバーしています。
生産とサービス、ラベルと包装、医薬品管理、規制申請、前臨床および臨床試験、規制の経路など。ターゲット市場に適用される規制とガイダンス文書と、 将来の規制の動向 成功の鍵は、安全性と危険性に関する規制を特に考慮して、米国食品医薬品局 (FDA) の要件を満たす製品を開発することです。 RegASKと提携する 業界分析と規制戦略に基づいて、お客様のニーズをより深く理解し、それに応じて準備します。
4. 影響分析の実施
影響分析は、考えられる各行動方針のメリットとコストの規模、タイミング、分布を評価する調査の一種です。これらの分析は、組織内でリソースをどこに割り当てるべきか決定したり、製品の最適なパスを特定したりするためによく行われます。さまざまなシナリオに基づいて、実装の各ステップで短期的および長期的な影響を厳密に評価することは、戦略的な計画と企業の取り組みの優先順位付けに不可欠です。
5. 目標、成果物、タイムライン、マイルストーン、責任の設定
規制戦略の計画には、多くの時間、調査、検討が必要です。適切な計画がなければ、ビジネスにとって最善の戦略決定が下されない可能性があります。たとえば、1 年以内に新薬を発売するという目標を掲げていた企業が、追加の臨床試験が必要で、承認プロセスに予想よりも時間がかかることが判明するとします。タイムラインはすぐに非現実的になります。さらに、規制戦略に関与する各部門は、それぞれの責任と KPI を明確に理解する必要があります。
6. ポリシーと手順の確立
企業がさまざまなシナリオに対するポリシーと手順を確立し、大惨事のリスクを最小限に抑えることは不可欠です。世界的に事業を展開する大企業は、さまざまな法制度や管轄区域から生じる可能性のある規制上の問題に対処するために、文書化されたポリシーと手順を確立する最前線に立っています。これには、堅固なリスク管理プログラムの開発、製品のリスクと危険性の特定、およびそれらを適切な管理に割り当てることが含まれます。
7. 利害関係者との規制戦略の見直し
規制戦略は、会社の業務に精通した組織内の人々のグループによってレビューされる必要があります。チームには、CEO、法務顧問、最高コンプライアンス責任者、最高リスク管理責任者、最高財務責任者、研究開発部門、品質管理部門、臨床業務部門、マーケティング部門、規制業務部門、その他の主要な関係者が含まれます。これにより、戦略がビジネス目標を反映し、会社の市場成長戦略の不可欠な部分となることが保証されます。
8. 戦略を定期的に更新する
規制戦略は、ビジネスや規制環境の変化を反映するために定期的に更新する必要があります。「市販後安全性データの監視は、現在、販売承認のための規制当局の普遍的な要件です」市販後監視データを分析することで、安全性の問題を特定し、より良い決定を下すことができます。[1].
規制戦略は、全体的なビジネス戦略の一部として、または独立した戦略として実装できます。他の種類の戦略の実装と同様に、企業内で規制戦略を成功させるには、次の 3 つの重要な柱があります。
- モチベーション
- コミュニケーションとコラボレーション
- 機能
戦略を実行する際には、実行を妨げる可能性のある内部および外部の要因から課題が発生する可能性があります。次のセクションでは、企業が直面している一般的な課題と、規制戦略を成功裏に実行するためにそれらに対処する方法について説明します。
規制戦略に関する無料相談を受けるには、RegASKにお問い合わせください。
規制戦略の実施：克服 共通の課題
組織が規制戦略を実行するのを妨げる可能性のある一般的な課題または障壁は 5 つあります。
- 管轄区域間の不一致
理想的には、規制戦略は、会社のすべての事業部門、製品、サービス、地域に適用できるような方法で策定する必要があります。しかし、現実には、固有の規制環境、文化、言語、規範のため、特定の国でグローバル規制戦略を適用することが難しい場合があります。この場合、グローバル規制戦略を現地の状況に合わせて調整し、カスタマイズする必要があり、国固有の規制戦略を検討できます。
- 矛盾する優先順位
複数の国で複数のラインで申請やマーケティングプロモーションを実施して製品が発売される場合、ある国を他の国よりも優先することが難しい場合や、当初の優先順位によって矛盾した結果が生じる場合があります。たとえば、米国FDAは、[2] および欧州医薬品庁（EMA）[3] 新薬の審査プロセスを柔軟かつ迅速に行えるようにする[4]したがって、規制戦略には、実際のデータ、情報、結果に基づいて優先順位を調整できるように、ある程度の柔軟性と機敏性が必要です。[5].
対立を解決するためのヒントを 3 つ紹介します。最初のステップは、少ない労力で実行できることのリストを作成することです。つまり、財務目標を達成するために、参入が容易で収益が早い市場を優先します。次に、どのタスクを並行して実行できるかを判断します。最後に、タイムラインと緊急性に基づいて優先順位を決定します。
- 関与の欠如
規制戦略は、他のビジネス分野から切り離して実行することはできません。戦略を成功させるには、主要な利害関係者とのコラボレーションが必要です。最良の結果を得るには、利害関係者の賛同が必要です。規制戦略の実行を通常担当する規制業務チームは、複数の利害関係者と積極的に関わり、彼らの課題と優先事項を理解し、意思決定プロセスに関与させ、彼らが影響力を発揮できるようにし、適切な報酬が支払われるようにする必要があります。これらの実践とプロセスは、規制戦略をサポートする多分野にわたるチームの構築に役立ちます。
- 能力不足
多くの中小企業は、資金、時間、知識が限られているため、戦略を実行する能力が不足しています。能力構築は、組織が社会的、技術的、および財務的リソースを開発および育成し、成果物を実現できる適切な人材を採用する上で重要なステップです。中小企業は、戦略の開発と実行を支援できる外部の規制コンサルタントを雇うことを検討できます。
- 規制の変更
規制は常に進化しており、時代の先を行くためには、今後の変化に注意する必要があります。多くの企業がAIを活用した 規制監視 規制の変更や展開を予測し、よりよい先見性を得るためのツール。また、規制戦略を調整する前にあまり長く待たないことも重要です。規制がタイムリーに管理されないと、コンプライアンスリスクが増大するからです。RegASK's 登録インサイト このツールは、潜在的な規制変更や主要な市場動向の兆候を早期に検出し、ビジネス戦略を推進してビジネスリスクを軽減します。
- 規制当局による監視
規制当局は、企業が事業を展開する規制環境の一部です。規制当局は製品の申請を審査し、企業の製品やサービスを拒否する権限を持っています。規制当局の承認を得るには、長くて骨の折れるプロセスになることがあります。企業にとって、規制当局のプロセスを尊重し、承認プロセスを合理化するために継続的な対話を行うことで、最初から規制当局とプロフェッショナルで丁寧な関係を築くことが不可欠です。成功の鍵は、規制当局との早期の関わりです。[6].
RegASK 140 か国の規制当局と連携し、規制当局が期待するエンドツーエンドの規制戦略を企業が策定し、実施できるよう支援しています。企業がプロセスを円滑に進めるための実用的なヒントをご紹介します。
- 早い段階で規制当局の担当者と連携して、その要件を理解したりアドバイスを得たりします。
- 規制の範囲と適用されるガイダンス文書を熟知し、ガイドラインに厳密に従って要件を満たしてください。
- 簡単に確認およびナビゲートできるように、明確な構造を持つ 1 つのドキュメントまたは個別のドキュメントに、十分かつ簡潔な情報を準備します。
- 電子メール、会議、電話を通じて規制当局とやり取りし、詳細な行動計画とともに規制戦略を提示し、それをどのように実行して課題を克服するかを明確に説明します。
始める 規制戦略：RegASKがどのように役立つか
RegASK は、人工知能と数十年にわたるコンサルティング経験を活用し、企業の国際市場参入計画の成功を支援する RegTech 企業です。当社の規制戦略チームは、お客様が直面する規制上の課題を乗り切るための支援に熱心に取り組んでいます。当社は、経験を活かして最善の行動方針を迅速に特定し、カスタマイズされた規制戦略を作成して、お客様の商業価値を最大化できるよう支援します。
私たちのアプローチ
当社は、商業的成功を達成するための市場参入および製品開発の戦略策定をお手伝いします。
- 規制書類の準備と提出
- 登録期限と更新申請を監視する
- 規制当局とコミュニケーションをとり、規制戦略を示して承認を確実に得る
- ラベルと処方のコンプライアンス
- 市場投入までの道のりの評価
- マーケティングおよび広告資料のコンプライアンス
当社は、特に新しい製品カテゴリや市場に進出する際に、定期的にお客様の規制戦略を再評価します。
- カテゴリー拡大に伴うリスクを特定し、軽減する
- ギャップとマッチの分析を使用して成長の機会を解き放つ
- 競合他社を分析し、競争上の優位性を判断する
- 新規市場を評価し、市場投入計画を策定する
当社は、規制の変更を検出し、解釈します。 AIを活用したインテリジェンス監視プラットフォーム 400人以上の地域規制専門家ネットワーク:
- 世界中のあらゆる規制の変更について警告します
- 規制の変更とそれがビジネスに及ぼす影響を理解する
- 製品コンプライアンスの潜在的な欠陥に対処する方法についてアドバイスする
当社がサービスを提供する業界
- 食品・飲料
- パーソナルケアと化粧品
- 動物のケア
- 製薬およびバイオテクノロジー
- 医療機器
- 家庭および産業ケア
規制戦略の結論
規制業務の専門家が規制遵守を超えて考える必要性が高まっています。彼らは科学的かつ戦略的なアプローチをとる必要があります。[7]、ビジネス目標に沿って新たな政策課題を管理します。社内外の関係者との連携が成功の鍵となります。
私たちはあなたに ワンストップショップ あらゆる規制ニーズに対応します。規制経路の作成から当局との複雑な関係の管理、製品の展開まで、すべて当社が対応します。
市場は常に変化しています。何をすべきか、誰といつそれをすべきかを理解し、積極的にビジネス環境を管理してください。業界に関する深い知識と専門知識により、お客様のビジネス環境を迅速に理解し、関連する機会とリスクを特定し、お客様専用のソリューションに取り組むことができます。機会がなくなるまで待つ必要はありません。 お問い合わせ あなたのビジネスに最適な規制戦略を見つけるために、今すぐお問い合わせください。
参考文献:
[3] 永井純正. 2019. 「米国、EU、日本における革新的医薬品および再生医療等製品に対する柔軟かつ迅速な規制審査プロセス」 国際分子科学ジャーナル 20巻15号: 3801. https://doi.org/10.3390/ijms20153801
[4] 臨床研究専門家協会 (ACRP) – 医薬品開発規制の経路を世界規模で促進
[5] 臨床研究専門家協会 (ACRP) – 医薬品開発規制の経路を世界規模で促進
[6] グローバル医薬品・生物製剤規制戦略、第 2 版、第 15 章、Chris Walker および Tina Soulis 著