ハイブリッド型および分散型臨床試験（DCT）の導入は世界中で加速している。エベレストグループによると、 業界の90%は2024年までに臨床試験にDCTコンポーネントを組み込む予定しかし、スポンサーや開発業務受託機関 (CRO) にとって、DCT を成功させるには課題も増えています。主な課題の 1 つは、規制にアクセスして理解することです。
DCT の導入を取り巻く規制環境は複雑かつ断片化しています。DCT 規制は絶えず変化しながら進化しており、国ごとに異なります。しかし、DCT 環境に関する統合された世界的な規制ガイドラインはまだ策定されておらず、試験導入には多くの不確実性と潜在的な遅延が生じています。
スポンサーと CRO が課題を克服できるよう、RegASK は 24 か国を網羅する DCT 規制ガイドブック シリーズを開発しました。このガイドブックは、DCT の要素とそのニュアンスを詳細に解説し、現在の DCT 規制フレームワークに関する重要かつ検証済みの情報を提供します。ガイドブックの情報はわかりやすいデジタル ライブラリで提供されており、読者は一般的な臨床試験規制フレームワークと DCT コンポーネントをより迅速かつ簡単に理解できます。
ケース スタディを読んで、RegASK のガイドブックが、ハイブリッドまたは分散型臨床試験のあらゆる規制面で CRO を支援し、効率的かつ成功する試験の実施にどのように役立つかを学びます。
客観的
バーチャル臨床試験を専門とする世界的な CRO は、世界中の臨床試験スポンサーにテクノロジーを活用した DCT ソリューションを提供してきました。 わ新しい国で DCT を登録したり、臨床試験でテクノロジーを活用したソリューションを使用したりすることを計画している場合、規制上の疑問が生じ、試験を遅らせる障害となることがよくあります。
試験の実施を導くために、チームはさまざまな国の DCT 規制当局から規制情報を手作業で収集していましたが、これは時間がかかり、整理されておらず、試験の登録と実行に関連するすべての質問に答えるには不十分でした。
CRO は、クライアントの臨床試験の実施をより適切にガイドし、臨床試験の効率性を向上させるために、世界的な DCT 規制環境に関する完全かつ徹底した洞察を提供できるワンストップ規制サービスを探していました。
解決
- RegASK dハイブリッド型または完全に分散化された臨床試験を実施するための規制要件のあらゆる側面を強調した詳細なガイドブックを作成した。 以上 20 アジア、ラテンアメリカ、EUをカバーする市場, 北米. デジタル ガイドブックには、調査サンプルのインポート、調査員の所在地と資格要件、eConsent、eSingature、ePRO、HHCP 訪問から、データ保存プロトコルの検証と妥当性確認、データ転送規制まで、DCT 戦略の構築に必要なエンドツーエンドの情報が網羅されています。
- RegASK は、デジタル臨床試験の登録に関する国別の要件の概要を作成し、提出プロセスのロードマップを設計しました。
- ガイドブックは、RegASKのインテリジェンスと継続的な監視ソリューションを通じて常に更新されています。 登録アラート プラットフォーム。
結果
の 最高経営責任者 獲得した 明確化 関連する規制 だCT登録 そして 実装、 計画を立て、 DCTを実装する 20 国と さらに、規制調査に費やす数百時間を節約し、試験の効率を大幅に向上させます。
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