世界の分散型臨床試験（DCT）市場は、2021年の1兆9,880億米ドルから2026年には1兆9,142億米ドルに成長し、年平均成長率（CAGR）は101兆1,800億米ドルに達すると予想されています。[1]この市場の成長を牽引する主な要因としては、COVID-19パンデミック中のロックダウンや規制、より迅速で安価な薬物試験の需要増加、遠隔地での臨床試験への参加を好む患者の増加、負担の少ない方法で患者からデータを収集できる電子患者報告アウトカム（ePRO）、センサー、ウェアラブルデバイスの利用可能性などが挙げられます。
DCT の数の増加に伴い、規制当局も注目し始めています。米国食品医薬品局 (FDA) および他国の規制当局は、DCT に関するガイドラインと規制を発行しています。 この記事では、企業が変化する規制に準拠できるよう、DCT の規制環境について説明します。この記事から学べること:
- DCT とは何ですか?
- DCT の利点は何ですか?
- DCTの規制環境
- DCT の将来: 規制の機会と課題
- DCTにおける規制遵守の維持: RegASKがどのように役立つか
何ですか DCT は?
DCTは、「従来の臨床試験モデルとは異なる手順を使用して、遠隔医療とモバイル/ローカルヘルスケアプロバイダー（HCP）を通じて実行される試験」と定義されています。[2]これらは、リモート臨床試験または仮想臨床試験と呼ばれることもあります。
「分散化」という用語は、以前は現場で行われていた活動が、今では遠隔地で、ほとんどの場合は人々の自宅で行われますが、地元の薬局、研究所、その他の近隣のオプションでも行われることを意味します。テクノロジーは DCT の中心にあり、他の方法では不可能なレベルの参加者の利便性を提供します。
DCT のコアコンポーネントには通常、eConsent、ePRO、IP 供給、遠隔医療、ウェアラブル デジタル ヘルス デバイス、在宅看護、遠隔患者モニタリングなどが含まれます。
何ですか 利点 DCT の?
臨床試験は費用がかかり、時間がかかります。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、高額な費用、長い開発期間、高い失敗リスクに悩まされています。DCT は、臨床試験をより手頃で効率的かつ安全なものにすることで、すべての関係者に多くのメリットをもたらします。
DCT の利点は次のとおりです。
– 患者募集の改善: 患者の募集は、臨床研究における最大の課題の 1 つです。患者の中には、クリニックへの往復の移動時間のために、従来の臨床試験への参加をためらう人もいます。DCT は、施設への訪問回数を減らし、患者が自宅で快適に臨床研究に参加できる利便性と柔軟性を提供します。
現地訪問の減少（場合によっては現地訪問なし）により、募集の境界が地理的に拡大し、スポンサーは農村部の住民など、未開拓の集団に到達できるようになります。
– コスト削減と効率向上: 採用が容易になると、スケジュールが短縮され、コストが削減されます。効率化とコスト削減につながる DCT 戦略は他にも数多くあります。
物理的な施設運営のコストは法外な額になる可能性があり、そのプロセスは非効率的であることは言うまでもありません。分散型試験では、施設費用の多くが削減または排除されます。代わりに、仮想研究チームがわずかなコストで試験参加者をリモートで監視できるため、物理的な施設チームが不要になる場合もあります。
自動化によって効率化が促進される別の分野もあります。データが送信されると、集中データベースが自動的にデータの外れ値を探します。研究チームは異常を即座に通知され、エラーをチェックできます。これは、従来の試験のようにすべてのデータが送信されるのを待つのではなく、研究の進行中に行われます。これにより、研究はデータベースを迅速にロックすることができ、場合によってはわずか数週間でロックできます。
– より多様な患者層: さまざまな場所、文化、言語、民族グループにまたがって実施される試験に世界規模でアクセスできるため、DCT は臨床試験の多様性の実現に役立ちます。
– 患者のコンプライアンスと維持率の向上: コミュニケーションを合理化し、現場訪問を最小限に抑えることで、バーチャル研究は労働集約的なタスクの負担を軽減します。被験者が従う可能性が高くなり、脱落する可能性が低くなります。DCT は研究スタッフとの継続的な連絡を可能にし、参加者が計画どおりに進み、関与し続けるようにリマインダーや研究関連のプッシュ通知を提供します。リモート研究のメリットを体験したスポンサーも参加者も、元に戻りたくなくなるでしょう。
– 合理化されたデータ収集とより正確なデータレポート: 現場ベースの研究では、健康関連のデータは研究室やクリニックで収集されることが規定されています。しかし、研究で記録しようとする経験のほとんどは、家庭、職場、または日常生活のその他の場面で発生します。
参加者がクリニックに向かう途中で急いで研究レポートに記入しようとすると、詳細な活動を思い出せないことが多く、記憶バイアスが生じます。その結果、データ ポイントが失われ、データの正確性が損なわれる可能性があります。
分散型臨床試験では、参加者は症状を経験した瞬間や研究製品を使用した瞬間に、リアルタイムでデータを報告および記録できます。このデータ収集は、個人所有のデバイスを持参する ePRO を通じて、または受動的なデータを収集するウェアラブルやセンサー (FitBit など) を通じて行うことができます。後者の場合、データはより客観的であり、多くの場合、より強力な有効性シグナルを提供できます。
集中型データ収集とは、すべてのデータがユーザーから 1 つの仮想サイトに流れ込むことを意味します。データの再入力は必要なく、参加者は後でイベントを思い出す必要がないため、エラーが発生する可能性が制限されます。
DCT規制についてもっと知りたいですか？RegASKの専門家にご連絡ください規制環境 DCT用
DCT の規制環境は、集中型または従来の臨床試験ほど明確ではありません。たとえば、集中型臨床試験では、試験スポンサーによって定められた特定の試験手順と規則があり、コンプライアンス スタッフがそれに従います。分散型試験では、医師、研究者、スポンサー、その他の利害関係者の役割と責任はシナリオによって異なる場合があり、試験手順と管理規則の監視に関して曖昧さが生じます。[3]これまで、DCT は、GCP (Good Clinical Practice) など、集中臨床試験が従うのと同じ規制と基準の対象となっていました。しかし、最近の変化と DCT の急増により、DCT 特有の規制環境を検討する必要が早急に生じています。
アメリカ合衆国
米国FDAは、リアルワールドデータの収集を促進するためにDCTの使用を推進しており、豊富なデータはより多くのリアルワールドエビデンスを提供することができます。2020年9月、FDAは、モバイルヘルスデバイス、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、医療機器として使用されるウェアラブル、医療製品の研究に使用されるテクノロジーを含むデジタルヘルステクノロジー（DHT）の進歩をさらに進めるために、デジタルヘルスセンターオブエクセレンスを立ち上げました。[4]FDAは2021年12月、「臨床研究における遠隔データ取得のためのデジタルヘルス技術に関するガイダンス草案」を発表し、治験参加者のデータを遠隔で取得するためのDHTの使用について、スポンサー、治験責任医師、その他の利害関係者に推奨事項を示した。[5].
カナダ
カナダ政府の国家保健政策を担当する省庁であるカナダ保健省は、DCTをスポンサーにとってより実用的にする規制変更を通じてDCTを可能にし、奨励するためのいくつかの規制提案を発表した。[6]また、臨床試験規制の近代化に向けた臨床試験規制近代化イニシアチブも開始しており、分散型試験は重要な側面の1つである。[7].
イギリス
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、英国における臨床試験を管轄する規制当局です。同国は、コロナウイルス（COVID-19）流行中の臨床試験の管理に関するガイダンスを発表しました。[8] 2020年のCOVID-19流行中に医薬品の臨床試験の実施と完全性に対する混乱を最小限に抑えるためのガイダンス[9]、2021年医薬品医療機器法を可決[10]これらのガイダンス文書と規制は、臨床試験の実施における分散型アプローチとデジタルヘルス技術をサポートし、DCT の規制枠組みを構築します。
欧州連合
2021年2月4日、欧州委員会はCOVID-19（コロナウイルス）パンデミック時の臨床試験管理に関するガイダンスの最新版を公開した。[11]臨床試験規則として知られる欧州連合（EU）の医薬品法は、2022年1月31日に発効した。[12]ガイダンスと規制は、電子医療記録、リモート監視、リモートデータソース検証、およびその他の DCT 関連のトピックを扱っています。EU 諸国間では、DCT コンポーネントの規制に大きなばらつきがあることに留意する必要があります。
アジア太平洋
アジア太平洋地域はDCTの次のフロンティアになると考えられている[13]シンガポール保健科学庁（HSA）は、新型コロナウイルス感染症の状況に関連した臨床試験の実施に関するガイドラインを発行した。[14] 臨床試験ガイドライン – 電子同意[15]、デジタル臨床試験に関するさまざまなトピックについて議論しました。2020年7月、中国はコロナウイルスパンデミック中の医薬品臨床試験の管理に関するガイドラインを発行しました。これは、電子インフォームドコンセント、遠隔モニタリング、治験薬の患者への直接配送などのDCT要素に関するガイダンスを提供します。しかし、IQVIAの調査によると、中国ではDCTに関するポリシーと規制がまだ不足しています。[16]近年の進歩にもかかわらず、アジア太平洋地域は依然として「規制と要件の寄せ集めの臨床開発」のままである。[17]。」
DCT規制についてもっと知りたいですか？RegASKの専門家にご連絡くださいDCT の将来: 規制の機会と課題
DCT の人気が高まるにつれて、DCT 管理の規制枠組みとアプローチが拡大します。このセクションでは、DCT 規制の将来について検討し、それが DCT ソリューション プロバイダーにどのような機会と課題をもたらす可能性があるかを検討します。
1. DCTに対する規制当局の承認とサポートの強化
世界中の規制当局がDCTの利点と価値を認識し、その実施を支援するための新たな規制イニシアチブを計画しています。[18]例えば、デンマーク医薬品庁は、DCTに関する最新かつ強固な規制枠組みの確立に積極的な役割を果たしている。[19]もう一つの例は、スウェーデン医薬品庁で、同庁は「臨床試験における分散要素に関する規制ガイダンスを引き続き提供する」としている。[20]。」
2. 国の違いによる地域規制環境の複雑化
DCTの規制環境は国によって大きく異なり、常に変化しています。これにより、現地の規制環境を把握することがより複雑になり、 変化するルールに遅れずについていく一貫した基準がないということは、スポンサー、CRO、DCTプロバイダー、ベンダーが
作成する 規制戦略 規制障壁が低い優先市場に注力する。
3. 新たな規制の取り組みを推進する技術の進歩
DCT の今後の規制の発展は、新しいデジタル ヘルスおよびモバイル テクノロジーの出現によって推進されます。この分野のテクノロジーは急速に進化しているため、世界中の規制機関も進化を余儀なくされます。これは、多くの変更と不安定な規制環境を意味する可能性があります。各国では、医療テクノロジーへのアクセスと技術要件を明確にするための規制がさらに導入されると予想されます。
4. データプライバシーとデータセキュリティに対する需要の高まり
臨床試験のために収集され共有される患者の個人データの数が増えるにつれて、参加者のデータの保護は、参加者、規制当局、スポンサー、CRO の間で最優先事項であり、主要な政策上の懸念事項になります。スポンサーと CRO は、GDPR などのデータ プライバシー法に準拠するだけでなく、証拠、文書、監査証跡によって当局に準拠していることを示す必要があります。
DCT実行に関する規制サポートが必要ですか? RegASKの専門家にお問い合わせくださいDCTにおける規制遵守の維持：方法 RegASK 助けることができる
世界中のさまざまな地域で臨床試験がリモートで実施されるようになるにつれ、コンプライアンスの要求が高まっています。つまり、スポンサーと DCT プロバイダーは、自国の規制だけでなく、試験が実施される国の規制にも準拠する責任を負います。
企業が DCT 規制に準拠するための重要な方法には、次のようなものがあります。
- 国別の規制やガイドラインを特定し理解する Ask RegASK 国内および海外の規制に関する詳しい情報が必要な場合。
- 規制が DCT 実装にどのような影響を与えるかを調査および評価します。
- 規制当局との話し合いを早期に開始すれば、ほとんどの規制当局は喜んで研究設計について話し合い、ガイダンスを提供してくれるでしょう。
DCTを計画または管理している場合、規制環境をナビゲートすることがいかに困難であるかを私たちは知っています。だからこそ、私たちはお手伝いをします。RegASKは、市場をリードする RegAlert 規制情報プラットフォーム 現地の規制専門家のネットワークが規制プロセスを案内し、規制の変更に先んじて対応できるよう支援します。これにより、試験を成功させるために必要なことが分かります。
RegASK は、臨床試験における規制ソリューションを提供することで、CRO とスポンサーをサポートします。これらのソリューションは次の 2 つの領域をカバーします。 実現可能性とコンプライアンス.
- 実現可能性 規制環境を提供し、自動監視を通じて最新の状態に保つことが含まれます。複数の規制が絡み合っており (データ プライバシー、臨床規制、健康データなど)、国によって大きなばらつきがあるため、CRO とスポンサーの両方が追跡して準拠し続けることは特に困難です。RegASK は、CRO とスポンサーが規制環境にアクセスし、変更を監視し、RFP や実現可能性などの初期段階 (CRO との契約前) から臨床試験の展開と実装全体の段階まで、現地の専門家に支援を求めることができるサブスクリプションを提案します。
- コンプライアンス ソリューションにより、CRO とスポンサーは現地の専門家にアクセスして申請支援を受け、試験全体を通じてコンプライアンス要件の変更を監視し、遅延を回避し、再申請を最適化できます。RegASK は、申請支援と現地のコンプライアンス要件の継続的な監視のためのサブスクリプションを提案します。
当社のサービスパッケージには以下が含まれます:
- リモート同意、ePRO、遠隔医療、ウェアラブルなどの DCT コンポーネントに関する規制の概要。
- 現地の規制要件の詳細な分析
- 規制監視 DCT規制の RegAlertプラットフォーム
- 現地規制専門家へのアクセス Ask RegASK
- 臨床試験申請パッケージ
- DCT 実行における規制リスクとギャップの評価と軽減
RegASK をご利用いただくと、臨床試験がすべての規制要件に準拠するために必要なサポートをすべて提供しながら、お客様は研究開発に集中できます。 今すぐお問い合わせください 弊社のソリューションからどのようなメリットが得られるかご確認ください。
参考文献:
[1] Medi-Tech Insights – 分散型臨床試験市場：臨床試験の未来
[2] 臨床試験変革イニシアチブ – CTTI 推奨事項: 分散型臨床試験
[3] 臨床リーダー – 分散型臨床試験: 施設と PI にとっての重要な考慮事項
[4] 米国 FDA – FDA がデジタルヘルスセンターオブエクセレンスを立ち上げ
[5] 米国 FDA – 臨床調査における遠隔データ取得のためのデジタルヘルス技術
[7] カナダ政府 – 私たちが聞いたもの: 臨床試験規制近代化イニシアチブに関する協議 (2021 年春と夏)
[8] 英国政府 – コロナウイルス（COVID-19）流行中の臨床試験管理に関するガイダンス
[9] 英国政府 – COVID-19 流行中の医薬品臨床試験の実施と完全性に対する混乱を最小限に抑えるためのガイダンス
[11] 欧州委員会 – Covid-19（コロナウイルス）パンデミック中の臨床試験の管理に関するガイダンス
[13] ObvioHealth – APAC 臨床試験: 分散化が次のフロンティアとなるか?
[14] シンガポール保健科学庁 – 新型コロナウイルス感染症の状況に関連した臨床試験の実施に関するガイドライン
[15] シンガポール保健科学庁 – 臨床試験ガイダンス – 電子同意
[16] IQVIA – ホワイトペーパー: 中国が分散型臨床試験ソリューションを採用
[17] 臨床リーダー – 次の臨床試験を展開する前に APAC について知っておくべきこと
