大麻およびカンナビノイド規制

記事とケーススタディは、ライフサイエンス法 – ライフサイエンス業界の法律と規制に関する法律の専門家。ビジネス上の課題と目標に対する実用的なソリューションを提供します。 LS Law は、法的な状況を把握し、リスクを特定して適切な方法で軽減し、目標と優先事項の達成をサポートするという安心感を企業に提供します。

2013年、CNNのサンジェイ・グプタ博士は「ウィード」（*1）という番組を制作し、CBDを豊富に含む麻抽出物を摂取することで人生が好転し、大幅に改善したドラベ症候群の少女の姿を紹介しました。このドキュメンタリーにより、マイナーな製品が主流となり、調査によると10年以内に、米国の成人の60%（*2）、ヨーロッパ全体の消費者の15%（*3）がCBDを試したことが示されています。

一方、カンナビジオール (CBD) および大麻含有製品の規制状況は、消費者の需要に追いつこうとしています。世界中の多くの規制当局は、目的に合った法的枠組みをどのように構築するかを検討しています。現在の市場へのルートは多岐にわたり、非常に複雑です。大麻製品の関連する国および地域の状況を理解することは、製造業者、販売業者、ライフサイエンス企業など、この分野への参入を希望するすべての企業にとって重要です。

この記事では、重要な用語を説明し、市場への主なルートを取り上げ、世界中の医療用大麻の規制状況を理解したいと考えていた RegASK のクライアントのために実施したケーススタディについての洞察を提供します。

大麻とは何ですか?

国連麻薬単一条約

「大麻」とは、1961年の麻薬に関する単一条約の定義第1条によると、「樹脂が抽出されていない大麻植物の花または果実の穂（穂が伴わない種子および葉を除く）」と定義されています（*4）。一方、「大麻樹脂」は、「大麻植物から得られた、粗製または精製された分離された樹脂」と定義されています。麻薬に関する単一条約（SCND）は、特定の麻薬の活動（栽培、生産、供給、取引、輸送）を規制し、規制のシステム（ライセンス、治療措置、研究など）を定める国際条約です。2022年現在、186か国がSCNDを批准しています。これは、すべての署名国がSCNDの内容を自国の薬物乱用法および規制に翻訳する際に参照する主要な条約および文書です。

1961年に条約が採択された際、大麻と大麻樹脂はスケジュールIとスケジュールIVの両方に記載されていました。スケジュールIVは最も厳しく規制されたカテゴリーで、「特に乱用され、悪影響を及ぼしやすい」薬物と、「その悪影響が実質的な治療上の利点によって相殺されない」薬物のために留保されています。このカテゴリーへの最初の配置は科学に基づくものではなく、2018年に世界保健機関（WHO）が薬物依存専門委員会（ECDD）に物質の科学的証拠に基づく評価を準備するよう指示するまで、科学的評価は行われていませんでした。（5*）

ECDDはいくつかの勧告を行ったが、採用されたのは1つの勧告のみである。それは、大麻と大麻樹脂をスケジュールIVから削除し、スケジュールIにのみ記載するというものである。スケジュールIはより制限が少なく、天然、半合成および合成アヘン剤など、医療および科学目的の他の薬物を記載している。スケジュールIには、個人への薬物の供給または調剤に対する医師の処方箋の要件が記載されている。2021年以降、大麻と大麻樹脂は、大麻の抽出物およびチンキ剤とともに、SCNDのスケジュールIに記載されたままである。単一の成分ではなく、大麻の花と葉が当初麻薬と宣言された理由は、主要な精神活性植物カンナビノイドである「ハイ」を引き起こすテトラヒドロカンナビノール（THC）の構造がまだ発見されていなかったためである。THCは、3年後（1964年）にイスラエルでメコーラムによって初めて決定された（6*）。

WHOはまた、ECDDに化合物カンナビジオール（CBD）の見直しを命じた。CBDは、植物に天然に豊富に含まれる主要なカンナビノイドの1つである。2018年12月、ECDDは、純粋なCBDとみなされる製剤は、精神活性作用がなく、乱用や依存の可能性もないため、国際薬物規制下に置かないように勧告した。（7*）。ECDD勧告5.5は却下されたため、国連は2020年12月2日の投票で「主にCBDを含み、THCが0.2%以下の製剤は国際規制下にない」という脚注を追加しない。勧告にもかかわらず、CBDは国際規制から外されなかった。これは、SCNDが、大麻種のあらゆる植物の花から作られたすべての大麻チンキ剤と抽出物はスケジュールI規制の対象であると考えているが、法的地位の変更により、医療用大麻へのアクセスと入手可能性が向上する可能性があることを意味する。

国内法

UNSC は主要な条約であり、国内薬物法および規制は UNSC を解釈し、それを国内法に翻訳する第 2 層の法律に例えることができます。解釈は大きく異なるため、大麻は非常に複雑な法的問題となっています。統一されたアプローチはなく、各国には製造業者、販売業者、患者が医療用大麻にアクセスする方法に特定の要件を課す独自のプログラムがあります。

知っておくべき用語

大麻とその成分に関する用語は混乱を招く可能性があります。わかりやすくするために、次の意味を適用します。

「大麻植物」とは、大麻属の植物を意味します。
「医療用大麻」とは、病状の予防、治療、治癒を目的として認可された医師によって処方されるあらゆる種類の大麻製品を意味します。
「大麻由来医薬品」は、人間の医療用に製造されており、医薬品または医薬品の成分として規制されている製品です。
「認可された医療用大麻製品」とは、ランダム化比較試験を経て販売承認を受けた医薬品です。
「カンナビノイド」は、カンナビノイド受容体に作用する親和性を持つリガンドです。これまでに大麻から 100 種類以上のカンナビノイドが単離されています。
「主要カンナビノイド」またはビッグ 6 は、大麻の各品種で通常検出される主要なカンナビノイドの種類です。厳密な定義はありませんが、主要カンナビノイドとして広く認識されているのは、トランス-Δ9-テトラヒドロカンナビノール (Δ9-THC)、カンナビジオール (CBD)、カンナビノール (CBN)、カンナビゲロール (CBG)、カンナビクロミン (CBC)、および Δ9-テトラヒドロカンナビバリン (THCV) です。
「マイナーカンナビノイド」とは、植物中に少量存在するその他の植物性カンナビノイドを意味します。(11*) 例としては、カンナビジオール酸 (CBDA)、カンナビゲロール酸 (CBGA)、テトラヒドロカンナビノール酸 (THCA)、カンナビジバリン (CBDV)、カンナビクロメバリン (CBCV) などが挙げられます。
「カンナビジオール（CBD）」は主要なカンナビノイドの 1 つで、一般にヘンプまたは産業用ヘンプと呼ばれる特定の種類の大麻に豊富に含まれています。CBD は精神作用がなく、医薬品と栄養補助食品の両方に使用されています。
「ヘンプ」とは、大麻サティバ L のことです。主にカンナビノイド CBD を含む大麻の品種で、精神活性作用はなく、種子は人間や動物の食品に使用されます。
「CBD が豊富な抽出物」とは、抽出物に主に CBD が含まれていますが、他の主要およびマイナーなカンナビノイドも少量または痕跡量で含まれていることを意味します。
THC (Δ9-テトラヒドロカンナビノール/Δ9-THC) – 大麻植物に含まれる最も一般的な精神活性化合物。

医療大麻の歴史

中国の歴史的記録と考古学的データによると、中国における大麻の栽培と使用の歴史はおよそ5,000～6,000年に及ぶ。大麻の治癒効果があるとされる最初の記録は紀元前2,800年に遡り、中国医学の父とされる神農皇帝の薬局方に記載された。(*8) ヨーロッパでは、世界最古の料理本「De Honesta voluptate Et Valetudine」に大麻のレシピが掲載されており、1475年にラテン語で印刷された最初の料理本で「健康の蜜」と呼ばれている。19世紀には、大麻はヨーロッパで、筋肉のけいれん、リウマチ、てんかん、出産の補助、その他多くの健康状態など、さまざまな病気の治療に広く使用されていた。医療用大麻は西洋で主流の医薬品として登場し、1851年に米国薬局方に追加されました。

20世紀は大麻禁止の時代の到来を告げ、医療用途での使用は失われました。20世紀全体は大麻を禁止する国々の連続でしたが、1996年にカリフォルニア州が米国で初めて医療用大麻を合法化し(*9)、2001年にはカナダがそれに続きました。21世紀初頭から、潮流は再び逆の方向に傾いています。医療用大麻を合法化する国々のリストは、北米、南米、ヨーロッパを先頭にアフリカ諸国が続き、絶えず拡大しています。アジアでは進展が遅く、ほぼすべてのイスラム諸国で依然として厳しい禁止と厳しい罰則が続いています。

2020年、国連麻薬委員会（CND）はWHOの勧告に基づき、大麻の医療的価値を認め、1961年条約の附則IVから大麻を削除しましたが、附則Iには残しました（*10）。最終的に大麻の医療的有用性が公式に認められ、モロッコ、スペイン、日本、ペルーなど多くの政府が、最近制定された国家医療大麻改革の根拠として附則IVからの削除に言及しました。

EU臨床試験登録

EU臨床試験登録簿には、PTSDや不安障害、変形性関節症、神経障害性疼痛、大麻油の抗腫瘍効果など、さまざまな症状を網羅する大麻ベースの臨床試験が多数リストアップされています。調査対象のカンナビノイドの例としては、末梢神経障害性疼痛の治療のためのカンナビノール（CBN）や表皮水疱症患者を対象とした別の試験、2型糖尿病患者の治療におけるメトホルミンの追加薬としてのテトラヒドロカンナビバリン（THCV）、HIV関連神経障害性疼痛の治療のためのカンナビジバリン（CBDV）などがあります。

孤児指定

欧州医薬品庁（EMA）は、いくつかの大麻製品に希少疾病用医薬品の指定を与え、嚢胞性線維症、皮膚筋炎、全身性強皮症など、いくつかの希少疾患の治療に有効成分レナバサム（Δ8-THCを含む）を含む医薬品をEUで供給することを許可しました。

認可された医療用大麻製品

現在、世界中で医療用として認可されている大麻ベースの製品は数多くあります。

ドロナビノールは、医薬品分野における Δ9-THC 分子の一般名です。Marinol® および Syndros® として販売されており、Solvay Pharmaceuticals の登録商標です。ドロナビノールは、米国、ドイツ、南アフリカ、オーストラリアなど、いくつかの国で処方薬として入手可能です。

1998年に設立されたGWファーマは、主力製品であるエピディオレックス®について、2018年に米国FDAと英国FSAの両機関から販売認可を受けた。この薬は、高度に精製されたカンナビジオール（CBD）を使用して製造されており、2種類のまれなてんかんの治療に使用できる。

GW Pharma の別の医薬品は Sativex® です。英国およびほぼすべての EU 加盟国で販売認可を受けています。Sativex には Δ9-THC と CBD がほぼ同量含まれています。また、多発性硬化症の痙縮の治療薬としてカナダ保健省の承認も受けています。

ジャズ・ファーマシューティカルズは、2021年に革新的な世界的バイオ医薬品リーダーであるGWファーマを1兆1972億で買収しました。大麻ベースの医薬品の新しい時代が始まり、多くの商業的機会が生まれています。

医療用大麻の規制状況

医療用大麻の規制状況を単純にまとめることは不可能です。各国が国連安保理を、さまざまな形で自国の薬物乱用防止法や規制に翻訳したためです。さらに重要なのは、これまで医療用大麻プログラムを開発したのはわずか数カ国であり、供給および流通チェーンのすべての関係者に定められたライセンス要件は、管轄区域ごとに異なります。また、ヨーロッパでも米国でも、統一されたアプローチはまだありません。企業が参入を希望する製品の種類と管轄区域については、規制当局のアドバイスを求めることを強くお勧めします。

大麻ベースの製品を市場に出す方法

大麻ベースの製品を市場に出すことが合法である国では、選択肢としては以下が考えられます。

完全な販売承認を受けた医薬品
医療用大麻プログラムの一環として認可された大麻ベースの医薬品
栄養補助食品として

販売承認

製品が医療目的で使用される場合、従来の方法は、特定の適応症の治療に対する製品の安全性と有効性を確認するために臨床試験を実施することです。第 3 相試験の主要評価項目が成功した場合、医薬品を市場に出すことを希望する管轄区域内で規制当局に販売承認を申請できます。規制当局はデータを評価し、販売承認が付与された場合、評価された特定の適応症に関連して製品を使用するために製品を市場に出すことができます。

国家医療大麻プログラム

現在、約 50 カ国が医療用大麻の使用を合法化しており、毎年、さらに多くの国がアクセスプログラムを導入しています。規制の状況を把握することは非常に複雑で、困難を伴う場合があります。なぜなら、各国は、患者が大麻ベースの医薬品にアクセスする方法と、製品の輸入、取り扱い、配布に従う必要がある厳格なプロセスの両方に関して、独自のアプローチと異なる手順を実施しているからです。統一されたアプローチはなく、国ごとのプログラムは大きく異なる場合があります。2019 年、ヨーロッパは医療用大麻に関する EU 全体の規制を作成するための審議を開始しました。一方、いくつかの加盟国は独自の国家プログラムを実施しています。

ほとんどの国では、薬局のみのアプローチを選択しています。多くの場合、特別なライセンス制度により、認可された調剤薬局は、個々の患者に対する医師の処方箋に従って大麻ベースの医薬品を調合することができます。医師は、花、カプセル、樹脂、点眼薬、坐薬、クリーム、経皮ジェル、食用薬、シロップを処方し、薬剤師は処方された大麻ベースの医薬品を調合して調剤します。

食品サプリメントとしてのCBD

一部の国では、主に非精神活性化合物カンナビジオール (CBD) を含む食品サプリメントの販売を許可または容認しています。食品サプリメントは、病状を治療する目的で販売したり主張したりできないことに注意することが重要です。医療目的の主張をした場合、法律に違反し、医薬品とみなされる可能性があり、完全な販売許可が必要になります。

それでも、CBD は大人気の食品サプリメントであり、特に米国、ヨーロッパ、英国、南アフリカ、日本で広く販売されています。しかし、CBD の食品サプリメントの販売は、現在の規制の枠組みを満たしているというよりは、容認されていると表現した方が適切でしょう。ヨーロッパには、新規食品カタログと呼ばれる公的登録簿があり、動物や植物由来の製品、および新規食品規制の対象となるその他の物質が記載されています。新規食品とは、1997 年 5 月 15 日に新規食品に関する最初の規制が発効するまで、EU で人間が大量に消費していなかった食品と定義されています。

2019 年 1 月、EU の新食品カタログに「カンナビノイド」に関する新しい項目が追加されました。このカタログには、麻植物 (Cannabis sativa L.) には多数のカンナビノイドが含まれており、最も一般的なものは次の通りであると記載されています。さらに、「THC、THCA、CBD、CBDA、CBG、CBN、CBC、THCV」などの個別のカンナビノイドが列挙され、「Cannabis sativa L の抽出物およびカンナビノイドを含む派生製品は、消費履歴が実証されていないため、新食品と見なされます。これは、抽出物自体と、抽出物が成分として追加された製品の両方に適用されます。合成されたカンナビノイドは新食品と見なされます」と記載されています。

欧州では、新規食品は新規食品指令、規則 (EU) 2015/2283 (12*) の対象であり、企業は製品を市場に出す前に認可を必要とする新規食品申請書を欧州食品基準庁 (EFSA) に提出することが義務付けられています。CBD の申請書はいくつか提出されていますが、まだ認可は与えられていません。Brexit 移行協定に基づき、英国は新規食品カタログとそれに対応する項目を採用しましたが、企業は EFSA への提出に加えて、英国食品基準庁 (FSA) に別の新規食品申請書を提出する必要がありました。英国はより実用的なアプローチを採用しており、2020 年 2 月 13 日より前に市場に出回っていた CBD 製品については、新規食品申請書を提出していることを条件に、評価プロセスの結果を待って許可しています。(13*) 販売が許可されている製品の公開リストは FSA によって公開されています。

しかし、国民が食品としてCBD製品を自由に購入することに対しては規制措置が取られている。香港は、2022年にCBDを禁止した中国に続き、2023年2月にCBDを危険な薬物として禁止した。米国FDAもCBD食品をどのように分類するかに取り組んでいる。1月にFDAは、食品やサプリメントに関する既存の規制枠組みはCBDには適していないという結論に達し、議会と協力して新たな道を見つけると発表した。(14*)日本は、花ではなく、植物の種子と茎から作られた製品のみを許可している。現在、CBD製品を食品として販売することを許可している国は、医療用大麻プログラムの一環として許可している国よりも少ない。

ケーススタディ

RegASK のクライアントは、大麻ベースの製品の医療用途と消費者の健康用途に関する規制と法律の状況について、どの管轄区域をターゲットにするのがより有利かを把握したいと考えていたメーカーのために、世界的な評価を取得したいと考えていました。当社は、ヨーロッパ、アジア、米国、南米、アラブ首長国連邦、アフリカを含むいくつかの管轄区域で製品を市場に投入するために必要な評価と手順を提供し、クライアントが医療用大麻製品の原材料を生産するための製造施設を立ち上げる商業的実現可能性を評価できるようにしました。

各管轄区域において、次の対応を行います。

カンナビノイドの法的および規制上の地位により市場参入の機会が提供される可能性がある国を特定しました。
医薬品市場と健康市場を区別し、関連するライセンス情報を提供しました。
それぞれの管轄区域における規制環境がどのように発展していく可能性があるかについて専門家の意見を提供しました。

市場参入のための5つのヒントとリマインダー

製品ポートフォリオのどの製品をエクスポートするかを決定します。
関心領域を選択します。
適切な質問をすることが重要です。情報に基づいた意思決定を行うために必要な規制の専門家（当社が提供するサービス）と協力して、正確な質問を定義します。
規制概要レポートを調べる – 規制概要レポートの結果に基づいて、優先オプションを選択して、選択したカンナビノイド製品ポートフォリオの詳細な法律および規制コンプライアンス、市場参入機会の種類、処理施設の設立、またはその他の商業活動を含む、より詳細なレポートを取得します。
結果に応じて行動する。

製造業者、流通業者、ライフサイエンス企業など、この分野への参入を希望するあらゆる企業にとって、大麻製品に関する国および地域の状況を理解することは非常に重要です。用語が混乱しており、異なる規制当局が異なるパラメータを適用しているため、統一されたアプローチはありません。

この記事では、市場への主なルートの概要と用語の明確化、そしてさまざまな管轄区域における大麻製品に対するさまざまなアプローチについての洞察を提供しました。明らかなのは、規制と法律の状況は決して単純ではなく、提案されている適応症に関して詳細な分析を実施し、その道を歩み始める前に、市場に出す際にどのような選択肢があるかを検討することが不可欠であるということです。

当社には、お客様がこの状況を理解し、明確な道筋を示せるようお手伝いできる業界の専門家がいます。最初のご相談については、ぜひ当社までご連絡ください。当社のカンナビノイド規制の専門家の 1 名がお客様をサポートいたします。