米国 FDA が医薬品、生物学的製剤、医療機器の DCT に関するガイダンス草案を提案

米国食品医薬品局（FDA） 医薬品、生物学的製剤、医療機器の分散型臨床試験 (DCT) を実施するための推奨事項を含むガイダンス案を提案しました。このガイダンスでは、DCT の設計、遠隔臨床試験訪問と臨床試験関連活動、デジタル ヘルス技術、役割と責任、インフォームド コンセントと機関審査委員会、治験薬、安全性監視、DCT で使用されるソフトウェアについて取り上げています。

臨床試験の活動は、従来の臨床試験施設以外の場所で実施される場合があり、FDA は、このような分散型試験によって、より多様な患者集団へのアクセスが拡大し、試験の効率が向上する可能性があることを認識しています。

分散型臨床試験に関与するスポンサー、研究者、その他の利害関係者は、これらの試験を実施する際にこれらの推奨事項を考慮する必要があります。

コメントの最終締め切りは2023年8月1日です。